Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhetsutvärdering av Alirocumab (SAR236553/REGN727) vid samtidig administrering med hög dos atorvastatin hos patienter med primär hyperkolesterolemi

21 augusti 2015 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fast dos-/dosregimen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för SAR236553 vid samtidig administrering med 80 mg atorvastatin under 8 veckor hos patienter med primär hyperkolesterolemi och LDL- kolesterol ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) på Atorvastatin 10 mg

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av alirocumab (SAR236553/REGN727) på lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) jämfört med placebo när det administreras samtidigt med 80 mg atorvastatin efter 8 veckors behandling hos deltagare med LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) på atorvastatin 10 mg.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekterna av alirocumab på andra lipidnivåer i jämförelse med placebo, när det administreras samtidigt med 80 mg atorvastatin efter 8 veckors behandling.
  • För att utvärdera effekten av alirocumab vid samtidig administrering med en hög dos atorvastatin (80 mg) jämfört med atorvastatin 10 mg.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av alirocumab vid samtidig administrering med 2 olika doser av atorvastatin.
  • För att utvärdera utvecklingen av anti-alirocumab-antikroppar.
  • För att utvärdera farmakokinetiken för alirocumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av studiedeltagandet berodde på patientens status vid screening:

  • För deltagare som fick atorvastatin 10 mg i stabil dos i minst 6 veckor före screening, skulle studiedeltagandet vara cirka 17 veckor inklusive en screeningperiod på 1 vecka, en dubbelblind behandlingsperiod på 8 veckor och en uppföljningsperiod på 8 veckor.
  • För deltagare som fick en annan lipidsänkande behandling än atorvastatin/eller inte i stabil dos av atorvastatin 10 mg under minst 6 veckor före screening, eller läkemedelsnaiva deltagare, skulle studiedeltagandet vara cirka 23 veckor med en screeningperiod på 1 vecka , en inkörningsbehandlingsperiod med atorvastatin 10 mg på 6 veckor, en dubbelblind behandlingsperiod på 8 veckor och en uppföljningsperiod på 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare som får en annan lipidsänkande behandling än atorvastatin/eller inte i stabil dos av atorvastatin 10 mg under minst 6 veckor före screening, eller läkemedelsnaiva deltagare med primär hyperkolesterolemi om de sannolikt har lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) -C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) i slutet av den 6 veckor långa inkörningsperioden med atorvastatinbehandling

ELLER

- Deltagare med primär hyperkolesterolemi som behandlats med stabil dos av atorvastatin 10 mg i minst 6 veckor före screening och sannolikt har lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) vid screeningen besök.

Exklusions kriterier:

  1. LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) vid vecka -1 (V1):

    • Efter inkörningsperioden med atorvastatin 10 mg för deltagare som får en annan lipidsänkande behandling än atorvastatin/ eller inte i stabil dos av atorvastatin 10 mg i minst 6 veckor före screeningperioden, eller drognaiva deltagare.

    ELLER

    • Vid första besöket för deltagare som behandlas med atorvastatin 10 mg i stabil dos i minst 6 veckor före screeningbesök.
  2. Deltagare som inte tidigare instruerats om en kolesterolsänkande diet.
  3. Deltagare med typ 1-diabetes.
  4. Deltagare med typ 2-diabetes behandlade med insulin.
  5. Deltagare med typ 2-diabetes och med ett HbA1c ≥ 8,5 % vid screeningbesök (anses som dåligt kontrollerade).

  6. Laboratoriefynd mätt före randomisering:

    • Triglycerider (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) vid screeningbesök.
    • Positivt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin 80 mg
Placebo (för alirocumab) subkutan (SC) administrering varannan vecka (Q2W) i kombination med atorvastatin 80 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo (för alirocumab)
Endast en SC-injektion i buken.
Läkemedel: Atorvastatin
Överinkapslad tablett oralt en gång dagligen på kvällen med middag.
EXPERIMENTELL: Alirocumab + Atorvastatin 10 mg
Alirocumab 150 mg SC administrering Q2W i kombination med atorvastatin 10 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Atorvastatin
Överinkapslad tablett oralt en gång dagligen på kvällen med middag.
Läkemedel: Alirocumab
Endast en subkutan (SC) injektion i buken.
Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
Läkemedel: Placebo (för atorvastatin)
En överkapslad tablett placebo för atorvastatin oralt en gång dagligen på kvällen med middag.
EXPERIMENTELL: Alirocumab + Atorvastatin 80 mg
Alirocumab 150 mg SC administrering Q2W i kombination med atorvastatin 80 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Atorvastatin
Överinkapslad tablett oralt en gång dagligen på kvällen med middag.
Läkemedel: Alirocumab
Endast en subkutan (SC) injektion i buken.
Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 8 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Beräknade LDL-C-värden erhölls med användning av Friedewald-formeln. Baslinjejusterade minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel uppskattades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) inklusive tillgängliga post-baseline data om behandling från första prövningsprodukt (IP) injektion upp till 21 dagar efter senaste IP-injektion (vid behandling). analys). Saknade data från vecka 8 tillräknades med den senaste observationsmetoden [LOCF].
Från baslinje till vecka 8 (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i beräknat LDL-C (mmol/L) vid vecka 8 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Justerade LS-medelvärden och standardfel uppskattades med samma ANCOVA-modell som för primär endpoint.
Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Absolut förändring från baslinjen i beräknat LDL-C (mg/dL) vid vecka 8 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Justerade LS-medelvärden och standardfel uppskattades med samma ANCOVA-modell som för primär endpoint.
Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Andel deltagare som uppnår beräknat LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) och < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 8 - Analys vid behandling
Tidsram: Vecka 8 (LOCF)
Vecka 8 (LOCF)
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol, fastande triglycerider, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), apolipoprotein B (Apo-B) och lipoprotein(a) vid vecka 8 - analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Eftersom antagandena om normalfördelning och varianslikhet inte verifierades för lipidparametrarna, uttrycktes procentuella förändringar som median (interkvartilintervall).
Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 8 - analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Justerade LS-medelvärden och standardfel uppskattades med samma ANCOVA-modell som för primär endpoint.
Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Absolut förändring i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) från baslinje till vecka 8 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 8 (LOCF)
Justerade LS-medelvärden och standardfel uppskattades med samma ANCOVA som för primär endpoint.
Från baslinje till vecka 8 (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo (för alirocumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera