Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirokumabin (SAR236553/REGN727) tehon ja turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan samanaikaisesti suurten atorvastatiiniannosten kanssa potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteä annos/annosohjelma, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin SAR236553:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin yhdessä 80 mg:n atorvastatiinin kanssa yli 8 viikon ajan potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja kolesteroli ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) atorvastatiinilla 10 mg

Ensisijainen tavoite:

Arvioida alirokumabin (SAR236553/REGN727) vaikutus matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin yhdessä 80 mg:n atorvastatiinin kanssa 8 viikon hoidon jälkeen osallistujilla, joiden LDL-kolesteroli on ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) atorvastatiinilla 10 mg.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida alirokumabin vaikutuksia muihin lipiditasoihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin yhdessä 80 mg:n atorvastatiinin kanssa 8 viikon hoidon jälkeen.
  • Arvioida alirokumabin tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti suuren atorvastatiinin (80 mg) annoksen kanssa verrattuna atorvastatiiniin 10 mg.
  • Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä kahden eri atorvastatiiniannoksen kanssa.
  • Arvioida anti-alirokumabivasta-aineiden kehittymistä.
  • Arvioida alirokumabin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistumisen kesto riippui potilaan tilasta seulonnassa:

  • Osallistujat, jotka saivat atorvastatiinia 10 mg vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, tutkimukseen osallistumisen piti olla noin 17 viikkoa sisältäen 1 viikon seulontajakson, 8 viikon kaksoissokkohoitojakson ja seurantajakson. 8 viikosta.
  • Osallistujat, jotka saivat muuta lipidejä alentavaa hoitoa kuin atorvastatiinia/tai ei vakaalla annoksella atorvastatiinia 10 mg vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, tai osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet lääkettä, osallistuminen tutkimukseen oli noin 23 viikkoa ja seulontajakso 1 viikko. 6 viikon aloitushoitojakso atorvastatiinilla 10 mg annoksella, 8 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, jotka saavat muuta lipidejä alentavaa hoitoa kuin atorvastatiinia/tai ei vakaalla annoksella atorvastatiinia 10 mg vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa, tai osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, jos heillä on todennäköisesti matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL) -C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) atorvastatiinihoidon 6 viikon aloitushoitojakson lopussa

TAI

- Primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavat osallistujat, joita hoidettiin vakaalla annoksella atorvastatiinia 10 mg vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja joilla on todennäköisesti matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) seulonnassa vierailla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) viikolla -1 (V1):

    • Aloitusjakson jälkeen atorvastatiinilla 10 mg osallistujille, jotka ovat saaneet muuta lipidejä alentavaa hoitoa kuin atorvastatiinia/ tai ei vakaalla annoksella atorvastatiinia 10 mg vähintään 6 viikon ajan ennen seulontajaksoa, tai osallistujille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkettä.

    TAI

    • Ensimmäisellä käynnillä osallistujille, joita hoidetaan atorvastatiinilla 10 mg vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
  2. Osallistujat, joita ei ole aiemmin ohjeistettu kolesterolia alentavasta ruokavaliosta.
  3. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes.
  4. Tyypin 2 diabetesta sairastavat, joita hoidetaan insuliinilla.
  5. Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≥ 8,5 % seulontakäynnillä (huonosti hallinnassa).

  6. Ennen satunnaistamista mitatut laboratoriolöydökset:

    • Triglyseridit (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) seulontakäynnillä.
    • Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + atorvastatiini 80 mg
Plasebo (alirokumabi) ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein (Q2W) yhdessä atorvastatiinin kanssa 80 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo (alirokumabille)
Vain yksi SC-injektio vatsaan.
Lääke: Atorvastatiini
Ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä illalla illallisen kanssa.
KOKEELLISTA: Alirokumabi + atorvastatiini 10 mg
Alirokumabi 150 mg ihon alle Q2W yhdessä atorvastatiinin 10 mg kanssa suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini
Ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä illalla illallisen kanssa.
Lääke: Alirokumabi
Vain yksi subkutaaninen (SC) injektio vatsaan.
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
Lääke: Lumelääke (atorvastatiinille)
Yksi ylikapseloitu tabletti lumelääkettä atorvastatiinille suun kautta kerran päivässä illalla illallisen kanssa.
KOKEELLISTA: Alirokumabi + atorvastatiini 80 mg
Alirokumabi 150 mg ihon alle Q2W yhdessä atorvastatiinin 80 mg kanssa suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini
Ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä illalla illallisen kanssa.
Lääke: Alirokumabi
Vain yksi subkutaaninen (SC) injektio vatsaan.
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 8 – Hoidon aikana tehty analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Lasketut LDL-C-arvot saatiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa. Lähtötilanteen mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot hoidosta ensimmäisestä tutkimustuotteen (IP) injektiosta 21 päivään viimeisen IP-injektion jälkeen (hoidon aikana). analyysi). Puuttuvat viikon 8 tiedot laskettiin viimeisimmän havainnon siirretyllä [LOCF] menetelmällä.
Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa (mmol/L) viikolla 8 – hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Oikaistut LS-keskiarvot ja standardivirheet arvioitiin käyttämällä samaa ANCOVA-mallia kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa (mg/dl) viikolla 8 – hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Oikaistut LS-keskiarvot ja standardivirheet arvioitiin käyttämällä samaa ANCOVA-mallia kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat laskennallisen LDL-C:n <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ja < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) viikolla 8 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikko 8 (LOCF)
Viikko 8 (LOCF)
Kokonaiskolesterolin, paastotriglyseridien, ei-suuritiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C), apolipoproteiini B:n (Apo-B) ja lipoproteiinin(a) prosentuaalinen muutos viikolla 8 - Hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Koska normaalijakauman ja varianssien yhtäläisyyden oletuksia ei varmennettu lipidiparametreille, prosentuaaliset muutokset ilmaistiin mediaanina (kvartiiliväli).
Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 8 - Hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Oikaistut LS-keskiarvot ja standardivirheet arvioitiin käyttämällä samaa ANCOVA-mallia kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Absoluuttinen muutos suhteessa apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-1 (ApoB/ApoA-1) lähtötasosta viikkoon 8 – hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)
Oikaistut LS-keskiarvot ja standardivirheet arvioitiin käyttämällä samaa ANCOVAa kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
Lähtötilanteesta viikkoon 8 (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa