Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de eficacia y seguridad de alirocumab (SAR236553/REGN727) cuando se administra junto con dosis altas de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria

21 de agosto de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija/régimen de dosis, que evalúa la eficacia y la seguridad de SAR236553 cuando se administra junto con 80 mg de atorvastatina durante 8 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria y LDL- colesterol ≥ 100 mg/dl (≥2,59 mmol/l) con atorvastatina 10 mg

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de alirocumab (SAR236553/REGN727) sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con placebo cuando se administra junto con 80 mg de atorvastatina después de 8 semanas de tratamiento en participantes con LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) en atorvastatina 10 mg.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de alirocumab sobre otros niveles de lípidos en comparación con placebo, cuando se administra junto con 80 mg de atorvastatina después de 8 semanas de tratamiento.
  • Evaluar la eficacia de alirocumab cuando se administra junto con una dosis alta de atorvastatina (80 mg) versus atorvastatina 10 mg.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab cuando se administra junto con 2 dosis diferentes de atorvastatina.
  • Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-alirocumab.
  • Evaluar la farmacocinética de alirocumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de la participación en el estudio dependía del estado del paciente en la selección:

  • Para los participantes que recibieron 10 mg de atorvastatina en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección, la participación en el estudio sería de aproximadamente 17 semanas, incluido un período de selección de 1 semana, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de seguimiento. de 8 semanas.
  • Para los participantes que recibieron un tratamiento para reducir los lípidos que no sea atorvastatina o que no recibieron una dosis estable de 10 mg de atorvastatina durante al menos 6 semanas antes de la selección, o los participantes sin tratamiento previo, la participación en el estudio fue de aproximadamente 23 semanas con un período de selección de 1 semana. , un período de tratamiento de preinclusión con atorvastatina 10 mg de 6 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes que reciben un tratamiento para reducir los lípidos que no sea atorvastatina/ o que no reciben una dosis estable de 10 mg de atorvastatina durante al menos 6 semanas antes de la selección, o participantes sin tratamiento previo con hipercolesterolemia primaria si es probable que tengan colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). -C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) al final del período de tratamiento de preinclusión de 6 semanas con atorvastatina

O

- Participantes con hipercolesterolemia primaria tratados con una dosis estable de 10 mg de atorvastatina durante al menos 6 semanas antes de la selección y que probablemente tengan colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) en la selección visita.

Criterio de exclusión:

  1. C-LDL < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) en la semana -1 (V1):

    • Después del período de preinclusión con atorvastatina 10 mg para los participantes que reciben un tratamiento para reducir los lípidos que no sea atorvastatina o que no reciben una dosis estable de atorvastatina 10 mg durante al menos 6 semanas antes del período de selección, o participantes sin tratamiento previo.

    O

    • En la primera visita para los participantes que reciben tratamiento con 10 mg de atorvastatina en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.
  2. Participantes que no recibieron instrucciones previas sobre una dieta para reducir el colesterol.
  3. Participantes con diabetes tipo 1.
  4. Participantes con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
  5. Participantes con diabetes tipo 2 y con una HbA1c ≥ 8,5 % en la visita de selección (considerada mal controlada).

  6. Hallazgos de laboratorio medidos antes de la aleatorización:

    • Triglicéridos (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) en la visita de selección.
    • Prueba de embarazo en suero u orina positiva en mujeres en edad fértil.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un Participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Atorvastatina 80 mg
Placebo (para alirocumab) administración subcutánea (SC) cada 2 semanas (Q2W) en combinación con 80 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo (para alirocumab)
Una inyección SC en el abdomen únicamente.
Droga: Atorvastatina
Tableta sobreencapsulada por vía oral una vez al día por la noche con la cena.
EXPERIMENTAL: Alirocumab + Atorvastatina 10 mg
Alirocumab 150 mg administración SC Q2W en combinación con atorvastatina 10 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Atorvastatina
Tableta sobreencapsulada por vía oral una vez al día por la noche con la cena.
Droga: Alirocumab
Una inyección subcutánea (SC) en el abdomen únicamente.
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
Droga: Placebo (para atorvastatina)
Una tableta sobreencapsulada de placebo de atorvastatina por vía oral una vez al día por la noche con la cena.
EXPERIMENTAL: Alirocumab + Atorvastatina 80 mg
Alirocumab 150 mg administración SC Q2W en combinación con atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Atorvastatina
Tableta sobreencapsulada por vía oral una vez al día por la noche con la cena.
Droga: Alirocumab
Una inyección subcutánea (SC) en el abdomen únicamente.
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (LOCF)
Los valores de LDL-C calculados se obtuvieron utilizando la fórmula de Friedewald. Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar de referencia se calcularon utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye datos posteriores a la línea de base disponibles sobre el tratamiento desde la primera inyección del producto en investigación (IP) hasta 21 días después de la última inyección IP (en tratamiento). análisis). Los datos faltantes de la semana 8 se imputaron mediante el método de la última observación realizada [LOCF].
Desde el inicio hasta la semana 8 (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el LDL-C calculado (mmol/L) en la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 8 (LOCF)
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar se estimaron utilizando el mismo modelo ANCOVA que para el criterio de valoración principal.
Desde el inicio hasta la Semana 8 (LOCF)
Cambio absoluto desde el inicio en el C-LDL calculado (mg/dl) en la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 8 (LOCF)
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar se estimaron utilizando el mismo modelo ANCOVA que para el criterio de valoración principal.
Desde el inicio hasta la Semana 8 (LOCF)
Porcentaje de participantes que lograron calcular LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) y <70 mg/dL (1,81 mmol/L) en la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 (LOCF)
Semana 8 (LOCF)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total, los triglicéridos en ayunas, el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C), la apolipoproteína B (Apo-B) y la lipoproteína (a) en la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 8 (LOCF)
Dado que los supuestos de distribución normal e igualdad de varianzas no se verificaron para los parámetros de lípidos, los cambios porcentuales se expresaron como mediana (rango intercuartílico).
Desde el inicio hasta la Semana 8 (LOCF)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (LOCF)
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar se estimaron utilizando el mismo modelo ANCOVA que para el criterio de valoración principal.
Desde el inicio hasta la semana 8 (LOCF)
Cambio absoluto en la relación apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 (ApoB/ApoA-1) desde el inicio hasta la semana 8: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (LOCF)
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar se estimaron utilizando el mismo ANCOVA que para el criterio de valoración principal.
Desde el inicio hasta la semana 8 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir