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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Alirocumab (SAR236553/REGN727) quando co-somministrato con alte dosi di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria

21 agosto 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, dose fissa/dose fissa che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR236553 quando co-somministrato con 80 mg di atorvastatina per 8 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria e LDL- colesterolo ≥ 100 mg/dL (≥2,59 mmol/L) con Atorvastatina 10 mg

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto di alirocumab (SAR236553/REGN727) sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al placebo quando co-somministrato con 80 mg di atorvastatina dopo 8 settimane di trattamento nei partecipanti con LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) con atorvastatina 10 mg.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti di alirocumab su altri livelli lipidici rispetto al placebo, quando co-somministrato con 80 mg di atorvastatina dopo 8 settimane di trattamento.
  • Valutare l'efficacia di alirocumab quando co-somministrato con una dose elevata di atorvastatina (80 mg) rispetto a atorvastatina 10 mg.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab quando co-somministrato con 2 diverse dosi di atorvastatina.
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-alirocumab.
  • Valutare la farmacocinetica di alirocumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione allo studio dipendeva dallo stato del paziente allo screening:

  • Per i partecipanti che hanno ricevuto atorvastatina 10 mg a dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening, la partecipazione allo studio doveva essere di circa 17 settimane compreso un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.
  • Per i partecipanti che ricevevano un trattamento ipolipemizzante diverso da atorvastatina/o non a una dose stabile di atorvastatina 10 mg per almeno 6 settimane prima dello screening, o per i partecipanti naive ai farmaci, la partecipazione allo studio doveva essere di circa 23 settimane con un periodo di screening di 1 settimana , un periodo di trattamento iniziale con atorvastatina 10 mg di 6 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che ricevono un trattamento ipolipemizzante diverso da atorvastatina / o non a una dose stabile di atorvastatina 10 mg per almeno 6 settimane prima dello screening, o partecipanti naive al farmaco con ipercolesterolemia primaria se è probabile che abbiano colesterolo LDL -C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) alla fine del periodo di run-in di 6 settimane in terapia con atorvastatina

O

- Partecipanti con ipercolesterolemia primaria trattati con una dose stabile di atorvastatina 10 mg per almeno 6 settimane prima dello screening e con probabilità di avere colesterolo LDL (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) allo screening visita.

Criteri di esclusione:

  1. C-LDL < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) alla settimana -1 (V1):

    • Dopo il periodo di rodaggio con atorvastatina 10 mg per i partecipanti che ricevono un trattamento ipolipemizzante diverso da atorvastatina/o non a una dose stabile di atorvastatina 10 mg per almeno 6 settimane prima del periodo di screening, o partecipanti naive al farmaco.

    O

    • Alla prima visita per i partecipanti che sono in trattamento con atorvastatina 10 mg a dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening.
  2. - Partecipanti non precedentemente istruiti su una dieta per abbassare il colesterolo.
  3. Partecipanti con diabete di tipo 1.
  4. Partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con insulina.
  5. - Partecipanti con diabete di tipo 2 e con un HbA1c ≥ 8,5% alla visita di screening (considerato scarsamente controllato).

  6. Risultati di laboratorio misurati prima della randomizzazione:

    • Trigliceridi (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) alla visita di screening.
    • Test di gravidanza su siero o urina positivo nelle donne in età fertile.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un Partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Atorvastatina 80 mg
Placebo (per alirocumab) Somministrazione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (Q2W) in combinazione con atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Un'iniezione sottocutanea solo nell'addome.
Droga: Atorvastatina
Compressa sovraincapsulata per via orale una volta al giorno la sera a cena.
SPERIMENTALE: Alirocumab + Atorvastatina 10 mg
Alirocumab 150 mg somministrazione SC ogni 2 settimane in combinazione con atorvastatina 10 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Atorvastatina
Compressa sovraincapsulata per via orale una volta al giorno la sera a cena.
Droga: Alirocumab
Una sola iniezione sottocutanea (SC) nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
Droga: Placebo (per atorvastatina)
Una compressa sovraincapsulata di placebo per atorvastatina per via orale una volta al giorno la sera a cena.
SPERIMENTALE: Alirocumab + Atorvastatina 80 mg
Alirocumab 150 mg somministrazione SC ogni 2 settimane in combinazione con atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Atorvastatina
Compressa sovraincapsulata per via orale una volta al giorno la sera a cena.
Droga: Alirocumab
Una sola iniezione sottocutanea (SC) nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti utilizzando la formula di Friedewald. Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate al basale e gli errori standard sono stati stimati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla prima iniezione del prodotto sperimentale (IP) fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione IP (in trattamento analisi). I dati mancanti della settimana 8 sono stati imputati con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF].
Dal basale alla settimana 8 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL calcolato (mmol/L) alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso modello ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL calcolato (mg/dL) alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso modello ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) e < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 (LOCF)
Settimana 8 (LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo totale, trigliceridi a digiuno, colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), apolipoproteina B (Apo-B) e lipoproteina (a) alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Poiché le ipotesi di distribuzione normale e uguaglianza delle varianze non sono state verificate per i parametri lipidici, le variazioni percentuali sono state espresse come mediana (intervallo interquartile).
Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso modello ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Variazione assoluta del rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 (ApoB/ApoA-1) dal basale alla settimana 8 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 8 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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