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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab (SAR236553/REGN727) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer hohen Dosis Atorvastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

21. August 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis/Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR236553 bei gleichzeitiger Verabreichung mit 80 mg Atorvastatin über 8 Wochen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und LDL- Cholesterin ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) unter Atorvastatin 10 mg

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von Alirocumab (SAR236553/REGN727) auf die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit 80 mg Atorvastatin nach 8-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) unter Atorvastatin 10 mg.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von Alirocumab auf andere Lipidspiegel im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit 80 mg Atorvastatin nach 8-wöchiger Behandlung.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Alirocumab bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer hohen Dosis Atorvastatin (80 mg) im Vergleich zu Atorvastatin 10 mg.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung mit 2 verschiedenen Dosen Atorvastatin.
  • Bewertung der Entwicklung von Anti-Alirocumab-Antikörpern.
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Alirocumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studienteilnahme hing vom Status des Patienten beim Screening ab:

  • Für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening Atorvastatin 10 mg in stabiler Dosis erhielten, sollte die Studienteilnahme ungefähr 17 Wochen betragen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von 1 Woche, eines doppelblinden Behandlungszeitraums von 8 Wochen und eines Nachbeobachtungszeitraums von 8 Wochen.
  • Für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine andere lipidsenkende Behandlung als Atorvastatin/oder keine stabile Dosis von 10 mg Atorvastatin erhielten, oder für arzneimittelnaive Teilnehmer sollte die Studienteilnahme ungefähr 23 Wochen mit einem Screening-Zeitraum von 1 Woche betragen , eine Run-in-Behandlungsphase mit Atorvastatin 10 mg von 6 Wochen, eine doppelblinde Behandlungsphase von 8 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine andere lipidsenkende Behandlung als Atorvastatin / oder keine stabile Dosis von 10 mg Atorvastatin erhalten, oder arzneimittelnaive Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie, wenn sie wahrscheinlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL -C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) am Ende der 6-wöchigen Anlaufphase der Atorvastatin-Therapie

ODER

- Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis von 10 mg Atorvastatin behandelt wurden und wahrscheinlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) beim Screening haben besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) in Woche -1 (V1):

    • Nach der Einlaufphase unter Atorvastatin 10 mg für Teilnehmer, die eine andere lipidsenkende Behandlung als Atorvastatin erhalten/ oder nicht mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin 10 mg für mindestens 6 Wochen vor der Screening-Periode oder arzneimittelnaive Teilnehmer.

    ODER

    • Beim ersten Besuch für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Atorvastatin 10 mg in stabiler Dosis behandelt werden.
  2. Teilnehmer, die zuvor nicht auf eine cholesterinsenkende Diät angewiesen wurden.
  3. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes.
  4. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden.
  5. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und einem HbA1c-Wert ≥ 8,5 % beim Screening-Besuch (gilt als schlecht kontrolliert).

  6. Vor der Randomisierung gemessene Laborbefunde:

    • Triglyceride (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) beim Screening-Besuch.
    • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin 80 mg
Placebo (für Alirocumab) subkutane (s.c.) Verabreichung alle 2 Wochen (Q2W) in Kombination mit Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Nur eine subkutane Injektion in das Abdomen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Tablette einmal täglich abends zum Abendessen.
EXPERIMENTAL: Alirocumab + Atorvastatin 10 mg
Alirocumab 150 mg s.c. Verabreichung alle 2 Wochen in Kombination mit Atorvastatin 10 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Tablette einmal täglich abends zum Abendessen.
Arzneimittel: Alirocumab
Nur eine subkutane (sc) Injektion in das Abdomen.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
Arzneimittel: Placebo (für Atorvastatin)
Eine überverkapselte Tablette Placebo für Atorvastatin oral einmal täglich abends zum Abendessen.
EXPERIMENTAL: Alirocumab + Atorvastatin 80 mg
Alirocumab 150 mg s.c. Verabreichung alle 2 Wochen in Kombination mit Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Tablette einmal täglich abends zum Abendessen.
Arzneimittel: Alirocumab
Nur eine subkutane (sc) Injektion in das Abdomen.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten. Baseline-bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler wurden unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) geschätzt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten zur Behandlung von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IP) bis zu 21 Tagen nach der letzten IP-Injektion (während der Behandlung). Analyse). Fehlende Daten aus Woche 8 wurden durch die Last Observation Carry Forward [LOCF]-Methode imputiert.
Von Baseline bis Woche 8 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von der Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von der Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen berechneten LDL-C-Wert von < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8 (LOCF)
Woche 8 (LOCF)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, Nüchtern-Triglyzeriden, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Apolipoprotein B (Apo-B) und Lipoprotein(a) in Woche 8 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Da die Annahmen der Normalverteilung und Varianzgleichheit für die Lipidparameter nicht verifiziert wurden, wurden prozentuale Veränderungen als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt.
Von der Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Absolute Änderung des Verhältnisses Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) von der Baseline bis Woche 8 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung derselben ANCOVA wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von Baseline bis Woche 8 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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