Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности алирокумаба (SAR236553/REGN727) при одновременном применении с высокой дозой аторвастатина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

21 августа 2015 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контролируемое, фиксированная доза/режим дозирования, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности SAR236553 при совместном введении с 80 мг аторвастатина в течение 8 недель у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и ЛПНП- холестерин ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л) при приеме аторвастатина 10 мг

Основная цель:

Оценить влияние алирокумаба (SAR236553/REGN727) на уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с плацебо при одновременном применении с 80 мг аторвастатина после 8 недель лечения у участников с ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл. (≥ 2,59 ммоль/л) на фоне приема аторвастатина 10 мг.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние алирокумаба на другие уровни липидов по сравнению с плацебо при совместном приеме с 80 мг аторвастатина через 8 недель лечения.
  • Оценить эффективность алирокумаба при одновременном применении с высокой дозой аторвастатина (80 мг) по сравнению с аторвастатином 10 мг.
  • Оценить безопасность и переносимость алирокумаба при одновременном применении с 2 разными дозами аторвастатина.
  • Оценить выработку антител к алирокумабу.
  • Оценить фармакокинетику алирокумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в исследовании зависела от состояния пациента при скрининге:

  • Для участников, получавших 10 мг аторвастатина в стабильной дозе в течение не менее 6 недель до скрининга, участие в исследовании должно было составлять примерно 17 недель, включая период скрининга в течение 1 недели, период двойного слепого лечения в течение 8 недель и период последующего наблюдения. от 8 недель.
  • Для участников, получавших гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина/или не получавших стабильной дозы аторвастатина 10 мг в течение по крайней мере 6 недель до скрининга, или участников, ранее не получавших лекарств, участие в исследовании должно было составлять примерно 23 недели с периодом скрининга 1 неделя. , вводной период лечения аторвастатином 10 мг — 6 недель, период двойного слепого лечения — 8 недель и период последующего наблюдения — 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Участники, получающие гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина, или не получающие стабильной дозы аторвастатина 10 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга, или участники, ранее не получавшие лекарственные средства, с первичной гиперхолестеринемией, если они, вероятно, имеют холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). -C) ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л) в конце 6-недельного вводного периода лечения аторвастатином

ИЛИ

- Участники с первичной гиперхолестеринемией, получавшие стабильную дозу аторвастатина 10 мг в течение не менее 6 недель до скрининга и, вероятно, имеющие уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л) на момент скрининга посещать.

Критерий исключения:

  1. ХС-ЛПНП < 100 мг/дл (< 2,59 ммоль/л) на неделе -1 (V1):

    • После вводного периода приема аторвастатина 10 мг для участников, получающих гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина/или не получающих стабильную дозу аторвастатина 10 мг в течение не менее 6 недель до периода скрининга, или участников, ранее не получавших лекарств.

    ИЛИ

    • При первом посещении для участников, получающих лечение аторвастатином 10 мг в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.
  2. Участники, ранее не проинструктированные о диете, снижающей уровень холестерина.
  3. Участники с диабетом 1 типа.
  4. Участники с диабетом 2 типа, получавшие инсулин.
  5. Участники с диабетом 2 типа и уровнем HbA1c ≥ 8,5% на скрининговом визите (считаются плохо контролируемыми).

  6. Лабораторные данные, измеренные до рандомизации:

    • Триглицериды (ТГ) > 350 мг/дл (> 3,95 ммоль/л) при скрининговом визите.
    • Положительный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия Участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Аторвастатин 80 мг
Плацебо (для алирокумаба) подкожно (п/к) каждые 2 недели (Q2W) в комбинации с аторвастатином 80 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Только одна п/к инъекция в живот.
Лекарство: Аторвастатин
Инкапсулированные таблетки перорально один раз в день вечером во время ужина.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб + Аторвастатин 10 мг
Алирокумаб 150 мг подкожно каждые 2 недели в комбинации с аторвастатином 10 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Аторвастатин
Инкапсулированные таблетки перорально один раз в день вечером во время ужина.
Лекарство: Алирокумаб
Только одна подкожная (SC) инъекция в живот.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
Лекарство: Плацебо (для аторвастатина)
Одна сверхинкапсулированная таблетка плацебо для аторвастатина перорально один раз в день вечером во время ужина.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб + Аторвастатин 80 мг
Алирокумаб 150 мг подкожно каждые 2 недели в комбинации с аторвастатином 80 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Аторвастатин
Инкапсулированные таблетки перорально один раз в день вечером во время ужина.
Лекарство: Алирокумаб
Только одна подкожная (SC) инъекция в живот.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда. Базовые скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки были оценены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), включая доступные пост-базисные данные о лечении от первой инъекции исследуемого продукта (IP) до 21 дня после последней IP инъекции (во время лечения). анализ). Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом переноса последнего наблюдения [LOCF].
От исходного уровня до недели 8 (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение рассчитанного ХС-ЛПНП (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Абсолютное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе — анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) и < 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 8-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Неделя 8 (LOCF)
Неделя 8 (LOCF)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, триглицеридов натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), аполипопротеина B (Apo-B) и липопротеина (a) на 8-й неделе - анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметров липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный размах).
От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе — анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Абсолютное изменение соотношения аполипопротеин B/аполипопротеин A-1 (ApoB/ApoA-1) от исходного уровня до 8-й недели – анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием того же ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до недели 8 (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для алирокумаба)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться