Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu (SAR236553/REGN727) při současném podávání s vysokou dávkou atorvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií

21. srpna 2015 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, režim fixní dávka/dávka, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost SAR236553 při současném podávání s 80 mg atorvastatinu po dobu 8 týdnů u pacientů s primární hypercholesterolemií a LDL- cholesterol ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na atorvastatinu 10 mg

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek alirokumabu (SAR236553/REGN727) na hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s placebem při současném podávání s 80 mg atorvastatinu po 8 týdnech léčby u účastníků s LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na atorvastatinu 10 mg.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit účinky alirokumabu na jiné hladiny lipidů ve srovnání s placebem při současném podávání s 80 mg atorvastatinu po 8 týdnech léčby.
  • Zhodnotit účinnost alirokumabu při současném podávání s vysokou dávkou atorvastatinu (80 mg) oproti atorvastatinu 10 mg.
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost alirokumabu při současném podávání se 2 různými dávkami atorvastatinu.
  • Vyhodnotit vývoj protilátek proti alirokumabu.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku alirokumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti ve studii závisela na stavu pacienta při screeningu:

  • Pro účastníky, kteří dostávali atorvastatin 10 mg ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, měla účast ve studii trvat přibližně 17 týdnů včetně screeningového období 1 týdne, dvojitě zaslepeného léčebného období 8 týdnů a období následného sledování 8 týdnů.
  • Pro účastníky, kteří dostávali léčbu snižující hladinu lipidů jinou než atorvastatin/nebo neměli stabilní dávku atorvastatinu 10 mg po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, nebo pro účastníky, kteří dosud nebyli léčeni, měla účast ve studii trvat přibližně 23 týdnů se screeningovým obdobím 1 týden , zaváděcí období léčby atorvastatinem 10 mg v délce 6 týdnů, období dvojitě zaslepené léčby v délce 8 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci, kteří dostávají jinou hypolipidemickou léčbu než atorvastatin/nebo nemají stabilní dávku atorvastatinu 10 mg po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, nebo účastníci dosud nelékaví s primární hypercholesterolémií, pokud je u nich pravděpodobné, že mají lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL -C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na konci 6týdenního období úvodní léčby atorvastatinem

NEBO

- Účastníci s primární hypercholesterolémií léčení stabilní dávkou atorvastatinu 10 mg po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a pravděpodobně budou mít při screeningu cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) návštěva.

Kritéria vyloučení:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) v týdnu -1 (V1):

    • Po zaváděcím období na atorvastatinu 10 mg pro účastníky, kteří dostávají jinou hypolipidemickou léčbu než atorvastatin/nebo neužívají stabilní dávku atorvastatinu 10 mg po dobu alespoň 6 týdnů před obdobím screeningu, nebo účastníky, kteří dosud neužívali drogy.

    NEBO

    • Při první návštěvě u účastníků, kteří jsou léčeni atorvastatinem 10 mg ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  2. Účastníci nebyli dříve poučeni o dietě snižující cholesterol.
  3. Účastníci s diabetem 1. typu.
  4. Účastníci s diabetem 2. typu léčení inzulínem.
  5. Účastníci s diabetem 2. typu a s HbA1c ≥ 8,5 % při screeningové návštěvě (považováno za špatně kontrolované).

  6. Laboratorní nálezy měřené před randomizací:

    • Triglyceridy (TG) > 350 mg/dl (> 3,95 mmol/L) při screeningové návštěvě.
    • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin 80 mg
Placebo (pro alirokumab) subkutánní (SC) podávání každé 2 týdny (Q2W) v kombinaci s atorvastatinem 80 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo (pro alirokumab)
Pouze jedna SC injekce do břicha.
Lék: Atorvastatin
Nadměrně zapouzdřená tableta perorálně jednou denně večer s večeří.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab + Atorvastatin 10 mg
Alirocumab 150 mg SC podávání Q2W v kombinaci s atorvastatinem 10 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Nadměrně zapouzdřená tableta perorálně jednou denně večer s večeří.
Lék: Alirocumab
Pouze jedna subkutánní (SC) injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
Lék: Placebo (pro atorvastatin)
Jedna zapouzdřená tableta placeba pro atorvastatin perorálně jednou denně večer s večeří.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab + Atorvastatin 80 mg
Alirokumab 150 mg SC podávání Q2W v kombinaci s atorvastatinem 80 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Nadměrně zapouzdřená tableta perorálně jednou denně večer s večeří.
Lék: Alirocumab
Pouze jedna subkutánní (SC) injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 8 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základní linie do týdne 8 (LOCF)
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byly odhadnuty pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) včetně dostupných post-základních údajů o léčbě od první injekce hodnoceného produktu (IP) až do 21 dnů po poslední IP injekci (při léčbě analýza). Chybějící data 8. týdne byla imputována metodou posledního přeneseného pozorování [LOCF].
Od základní linie do týdne 8 (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C (mmol/l) v týdnu 8 – analýza při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejného modelu ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Od výchozího stavu do 8. týdne (LOCF)
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C (mg/dl) v týdnu 8 – analýza při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejného modelu ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Od výchozího stavu do 8. týdne (LOCF)
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) a < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 8 – analýza při léčbě
Časové okno: 8. týden (LOCF)
8. týden (LOCF)
Procentuální změna celkového cholesterolu, triglyceridů nalačno, lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C), apolipoproteinu B (Apo-B) a lipoproteinu(a) v týdnu 8 – analýza v průběhu léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne (LOCF)
Protože předpoklady normální distribuce a rovnosti rozptylů nebyly ověřeny pro lipidové parametry, procentuální změny byly vyjádřeny jako medián (mezikvartilní rozmezí).
Od výchozího stavu do 8. týdne (LOCF)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 8 – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základní linie do týdne 8 (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejného modelu ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Od základní linie do týdne 8 (LOCF)
Absolutní změna v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) od výchozího stavu do 8. týdne – analýza při léčbě
Časové okno: Od základní linie do týdne 8 (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejné ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Od základní linie do týdne 8 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro alirokumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit