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원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 고용량의 아토르바스타틴과 병용 시 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)의 유효성 및 안전성 평가

2015년 8월 21일 업데이트: Sanofi

원발성 고콜레스테롤혈증 및 LDL-LDL- 아토르바스타틴 10mg에서 콜레스테롤 ≥ 100mg/dL(≥2.59mmol/L)

주요 목표:

저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 대한 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)의 효과를 LDL-C ≥ 100mg/dL인 참가자에서 치료 8주 후 80mg의 아토르바스타틴과 병용 투여했을 때 위약과 비교하여 평가하기 위함 (≥ 2.59mmol/L), 아토르바스타틴 10mg.

보조 목표:

  • 위약과 비교하여 다른 지질 수치에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해, 치료 8주 후 아토르바스타틴 80mg과 병용투여했을 때.
  • 고용량의 아토르바스타틴(80mg) 대 아토르바스타틴 10mg과 병용투여했을 때 알리로쿠맙의 효능을 평가하기 위함.
  • 2가지 다른 용량의 아토르바스타틴과 병용 투여 시 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 항-알리로쿠맙 항체의 발달을 평가하기 위함.
  • 알리로쿠맙의 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여 기간은 스크리닝 시 환자의 상태에 따라 다릅니다.

  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 아토르바스타틴 10mg을 투여받은 참가자의 경우, 연구 참여 기간은 스크리닝 기간 1주, 이중 맹검 치료 기간 8주 및 추적 기간을 포함하여 약 17주였습니다. 8주 중.
  • 아토르바스타틴 이외의 지질 저하 치료를 받거나 스크리닝 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 10mg의 안정적인 용량이 아닌 참가자 또는 약물 경험이 없는 참가자의 경우, 연구 참여는 스크리닝 기간이 1주인 약 23주였습니다. , 아토르바스타틴 10 mg의 도입 치료 기간 6주, 이중 맹검 치료 기간 8주 및 추적 관찰 기간 8주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, 미국, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, 미국, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
        • Investigational Site Number 840613

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 아토르바스타틴 이외의 지질 저하 치료를 받는 참가자/스크리닝 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 10mg의 안정적인 용량이 아닌 참가자, 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL -C) 아토르바스타틴 요법에 대한 6주의 도입 치료 기간 종료 시 ≥ 100mg/dL(≥ 2.59mmol/L)

또는

- 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 아토르바스타틴 10mg으로 치료받은 원발성 고콜레스테롤혈증이 있고 스크리닝 시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 100mg/dL(≥ 2.59mmol/L)일 가능성이 있는 참가자 방문하다.

제외 기준:

  1. -1주(V1)에 LDL-C < 100 mg/dL(< 2.59 mmol/L):

    • 아토르바스타틴 이외의 지질 저하 치료를 받는 참가자/또는 스크리닝 기간 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 10mg의 안정적인 용량이 아닌 참가자의 경우 아토르바스타틴 10mg의 도입 기간 후 또는 약물 순진한 참가자.

    또는

    • 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 아토르바스타틴 10mg으로 치료를 받고 있는 참가자의 첫 번째 방문 시.
  2. 이전에 콜레스테롤 저하 식단에 대한 교육을 받지 않은 참가자.
  3. 제1형 당뇨병이 있는 참가자.
  4. 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자.
  5. 2형 당뇨병이 있고 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 8.5%인 참가자(잘 조절되지 않는 것으로 간주됨).

  6. 무작위화 전에 측정된 실험실 소견:

    • 스크리닝 방문 시 트리글리세리드(TG) > 350mg/dL(> 3.95mmol/L).
    • 가임 여성의 양성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  8. 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.

위의 정보는 참여자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 아토르바스타틴 80 mg
위약(알리로쿠맙의 경우) 2주마다(Q2W) 아토르바스타틴 80mg과 함께 8주 동안 1일 1회 경구 투여.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
복부에만 1회 SC 주사.
의약품: 아토르바스타틴
1일 1회 저녁 식사와 함께 경구로 오버캡슐화된 정제.
실험적: 알리로쿠맙 + 아토르바스타틴 10mg
알리로쿠맙 150 mg SC 투여 Q2W와 아토르바스타틴 10 mg을 8주 동안 매일 1회 경구 투여.
의약품: 아토르바스타틴
1일 1회 저녁 식사와 함께 경구로 오버캡슐화된 정제.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 1회 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
의약품: 위약(아토르바스타틴용)
1일 1회 저녁 식사와 함께 경구로 아토르바스타틴을 위한 위약 캡슐화 정제 1정.
실험적: 알리로쿠맙 + 아토르바스타틴 80mg
알리로쿠맙 150mg SC 투여 Q2W와 아토르바스타틴 80mg을 8주 동안 매일 1회 경구 투여.
의약품: 아토르바스타틴
1일 1회 저녁 식사와 함께 경구로 오버캡슐화된 정제.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 1회 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 8주차까지(LOCF)
계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다. 기준선 조정 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 첫 번째 연구 제품(IP) 주입부터 마지막 ​​IP 주입 후 최대 21일(치료 중 분석). 누락된 8주차 데이터는 마지막 관찰 이월[LOCF] 방법에 의해 귀속되었습니다.
기준선에서 8주차까지(LOCF)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 계산된 LDL-C(mmol/L)의 기준선으로부터 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 8주차까지(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 기본 종료점과 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 8주차까지(LOCF)
8주차에 계산된 LDL-C(mg/dL)의 기준선으로부터 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 8주차까지(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 기본 종료점과 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 8주차까지(LOCF)
8주차에 계산된 LDL-C가 100mg/dL(2.59mmol/L) 미만 및 70mg/dL(1.81mmol/L) 미만인 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 8주차(LOCF)
8주차(LOCF)
8주차에 총 콜레스테롤, 공복 트리글리세리드, 비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C), 아포지단백 B(Apo-B) 및 지질단백(a)의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 8주차까지(LOCF)
지질 매개변수에 대해 정규 분포 및 등분산의 가정이 검증되지 않았기 때문에 백분율 변화는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되었습니다.
기준선에서 8주차까지(LOCF)
8주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 8주차까지(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 기본 종료점과 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 8주차까지(LOCF)
기준선에서 8주차까지 아포지단백 B/아포지단백 A-1(ApoB/ApoA-1) 비율의 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 8주차까지(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 일차 종점과 동일한 ANCOVA를 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 8주차까지(LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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