テオブロミンとカフェインが気分、認知、血圧に及ぼす影響
2012年2月22日 更新者：Unilever R&D
テオブロミンおよび/またはカフェインの消費後の健康な被験者の気分と認知の時間的変化
この研究の目的は、健康な女性におけるテオブロミンとカフェインの潜在的な気分、認知、血圧への影響を測定することでした
調査の概要
詳細な説明
背景 これまでの研究で、天然のチョコレート成分であるテオブロミンとカフェインが気分に良い影響を与えることが示されています。
目的: 1. プラセボ、2. テオブロミン単独、3. カフェイン単独、または 4. テオブロミンとカフェインの組み合わせで満たされたカプセルを消費した後の成人被験者の気分と認知を評価すること。
研究デザイン: 二重盲検、プラセボ対照、無作為化、交差デザイン、その間に 1 週間のウォッシュアウト期間。
4 週間の介入期間中、週に 1 回、4 種類の試験製品の 1 つを 250ml の水と一緒に無作為に摂取しました。
- プラセボカプセル
- テオブロミンカプセル（700mg）、
- カフェインカプセル（120mg）、
- テオブロミン (700 mg) とカフェイン (120 mg) のミックス。 24人の健康な女性被験者（および4人の予備被験者）が、毎週4時間の測定日と介入の1つで合計4週間の介入期間のために募集されました。
一次パラメータ: 気分 (Bond-Lader/カフェイン ビジュアル アナログ アンケートによる)、認知 (数字記号置換) 二次パラメータ: 血圧
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Vlaardingen、Zuid Holland、オランダ、3130 AC
- Unilever Discover
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 研究開始時の年齢 18 歳から 70 歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 20 から 30 kg/m2 の間
- 21 歳未満の女性のアルコール消費量の報告
- カフェインとテオブロミンを24時間控えたい
- 明らかに健康：現在または以前の代謝性疾患、慢性胃腸障害、心血管または精神疾患の報告はなく、研究医師によって評価された研究測定に影響を与える可能性があります
- 動物性食品（ゼラチン）を積極的に摂取する。
- カフェインを消費する（お茶、コーラ、コーヒーのいずれかを週に最低7杯）
- 一般開業医（GP）を持っている
除外基準:
- ユニリーバの社員であること
- -スクリーニング時の160/90 mmHgを超える血圧と不規則な心拍数
- 医学的に処方されたダイエットまたは減量ダイエットを使用している、または使用を計画している
- 週10時間以上の激しいスポーツ活動を報告
- -研究結果を妨げる可能性のある治療を受けている被験者。
- -研究前の6か月間に報告された体重変化±10％
- -試験製品または標準化された食事の1つに対する不耐性またはアレルギーの報告
- 過去半年間の喫煙習慣、過去半年間の薬物使用、または過去 1 か月間のニコチン含有医薬品の使用
- -報告された授乳中（または授乳中<6週間前）、妊娠中（または妊娠<3か月前）、または研究中に妊娠したい
- スクリーニング中に評価されたコンピュータータスクを実行できない
- 研究期間中の夜勤への参加の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テオブロミン
カプセル中のテオブロミン（700mg）
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1 回のみ投与されるゼラチンカプセル中の 700 mg のテオブロミン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カフェイン
カプセル中のカフェイン（120mg）
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1 回のみカプセルに 120 mg のカフェインを摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
テオブロミンやカフェインを含まない
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一度だけ与えられるカプセル中のセルロース
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テオブロミン + カフェイン
700mgのテオブロミンと120mgのカフェインからなる、テオブロミンとカフェインの複合治療
|
カフェイン 120 mg とテオブロミン 700 mg をカプセルに 1 回のみ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分と認知
時間枠：毎週 3 時間、4 週間
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Bond Lader ビジュアル アナログ スケール 数字記号置換 カフェイン陰性症状 |
毎週 3 時間、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧と心拍数
時間枠：毎週 3 時間、4 週間
|
毎週 3 時間、4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Zebregs、Unilever R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07045V
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。