Wpływ teobrominy i kofeiny na nastrój, funkcje poznawcze i ciśnienie krwi
22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Tymczasowa zmiana nastroju i funkcji poznawczych u zdrowych osób po spożyciu teobrominy i/lub kofeiny
Celem tego badania było zmierzenie potencjalnego wpływu teobrominy i kofeiny na nastrój, funkcje poznawcze i ciśnienie krwi u zdrowych kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Poprzednie badania wykazały, że naturalnie występujące składniki czekolady, teobromina i kofeina, mają pozytywny wpływ na nastrój.
Cel: Ocena nastroju i funkcji poznawczych osób dorosłych po spożyciu kapsułek wypełnionych 1. placebo, 2. samą teobrominą, 3. samą kofeiną lub 4. teobrominą i kofeiną łącznie.
Projekt badania: podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany, krzyżowy projekt, z 1-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji raz w tygodniu jeden z 4 rodzajów testowanych produktów był spożywany z 250 ml wody w przypadkowej kolejności;
- kapsułki placebo
- kapsułki z teobrominą (700 mg),
- kapsułki z kofeiną (120 mg),
- mieszanka teobrominy (700 mg) i kofeiny (120 mg). Dwadzieścia cztery zdrowe kobiety (i 4 osoby rezerwowe) zostały zrekrutowane do czterotygodniowego okresu interwencji w każdym tygodniu z 4-godzinnym dniem pomiarowym i jedną interwencją.
Parametry podstawowe: nastrój (za pomocą kwestionariusza wizualnego analogu Bonda-Ladera/kofeiny), funkcje poznawcze (zastąpienie symbolu cyfry) Parametry drugorzędne: ciśnienie krwi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Vlaardingen, Zuid Holland, Holandia, 3130 AC
- Unilever Discover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek rozpoczęcia studiów od 18 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kg/m2 włącznie
- Zgłoszone spożycie alkoholu przez kobiety < 21
- Chęć powstrzymania się od kofeiny i teobrominy przez 24 godziny
- Pozornie zdrowy: brak aktualnych lub przebytych chorób metabolicznych, przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych lub psychicznych, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badań oceniane przez lekarza prowadzącego
- chętnie spożywa produkty pochodzenia zwierzęcego (żelatyna).
- Spożywa kofeinę (minimum 7 filiżanek herbaty, coli lub kawy tygodniowo)
- Posiadanie lekarza ogólnego (GP)
Kryteria wyłączenia:
- Być pracownikiem Unilever
- Ciśnienie krwi powyżej 160/90 mmHg podczas badania przesiewowego i nieregularne tętno
- Stosowanie lub planowanie stosowania jakiejkolwiek diety przepisanej przez lekarza lub diety odchudzającej
- Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
- Pacjenci poddawani leczeniu, które może wpływać na wynik badania.
- Odnotowana zmiana masy ciała ± 10% w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Zgłoszona nietolerancja lub alergia na jeden z badanych produktów lub posiłek standaryzowany
- Nawyk palenia w ciągu ostatniego półrocza, zażywania narkotyków w ciągu ostatniego półrocza lub przyjmowania leków zawierających nikotynę w ciągu ostatniego miesiąca
- Zgłoszono karmienie piersią (lub karmienie piersią < 6 tygodni temu), ciążę (lub ciążę < 3 miesiące temu) lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Niezdolny do wykonywania zadań komputerowych ocenianych podczas selekcji
- Zgłoszony udział w pracy na zmianę nocną w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: teobromina
teobromina (700 mg) w kapsułce
|
700 mg teobrominy w kapsułkach żelatynowych jednorazowego użytku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kofeina
kofeina (120 mg) w kapsułce
|
120 mg kofeiny w kapsułkach podanej jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
bez teobrominy i kofeiny
|
celuloza w kapsułkach podawana jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: teobromina + kofeina
Połączona kuracja teobrominą i kofeiną, składająca się z 700 mg teobrominy i 120 mg kofeiny
|
Jednorazowe podanie 120 mg kofeiny i 700 mg teobrominy w kapsułkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój i poznanie
Ramy czasowe: 3 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa Bonda Ladera Zastępowanie symboli cyfr Negatywne objawy kofeiny |
3 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: 3 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie
|
3 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Zebregs, Unilever R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
- Teobromina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07045V
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .