Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Theobromin und Koffein auf Stimmung, Kognition und Blutdruck

22. Februar 2012 aktualisiert von: Unilever R&D

Zeitliche Stimmungs- und Kognitionsänderung bei gesunden Probanden nach Einnahme von Theobromin und/oder Koffein

Der Zweck dieser Studie war es, die potenziellen Wirkungen von Theobromin und Koffein auf Stimmung, Kognition und Blutdruck bei gesunden Frauen zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die natürlich vorkommenden Schokoladeninhaltsstoffe Theobromin und Koffein positive Auswirkungen auf die Stimmung haben.

Ziele: Beurteilung der Stimmung und Kognition bei erwachsenen Probanden nach Einnahme von Kapseln gefüllt mit 1. Placebo, 2. Theobromin allein, 3. Koffein allein oder 4. Theobromin und Koffein in Kombination.

Studiendesign: Doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Cross-Over-Design mit einer 1-wöchigen Auswaschphase dazwischen.

Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums wurde einmal pro Woche eine der 4 Arten von Testprodukten mit 250 ml Wasser in zufälliger Reihenfolge konsumiert;

  1. Placebo-Kapseln
  2. Theobromin-Kapseln (700 mg),
  3. Koffeinkapseln (120 mg),
  4. Mischung aus Theobromin (700 mg) und Koffein (120 mg). Vierundzwanzig gesunde Probandinnen (und 4 Reserveprobanden) wurden für einen insgesamt vierwöchigen Interventionszeitraum rekrutiert, wobei jede Woche ein 4-Stunden-Messtag und eine der Interventionen stattfanden.

Primäre Parameter: Stimmung (über einen Bond-Lader/Koffein-Analog-Fragebogen), Kognition (Digit Symbol Substitution) Sekundäre Parameter: Blutdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Vlaardingen, Zuid Holland, Niederlande, 3130 AC
        • Unilever Discover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter bei Studienbeginn 18 bis 70 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2 inklusive
  • Berichteter Alkoholkonsum für Frauen < 21
  • Bereit, 24 Stunden lang auf Koffein und Theobromin zu verzichten
  • Anscheinend gesund: keine gemeldeten aktuellen oder früheren Stoffwechselerkrankungen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, kardiovaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen, die die vom Forschungsarzt beurteilten Studienmessungen beeinflussen könnten
  • bereit, tierische Lebensmittel (Gelatine) zu konsumieren.
  • Konsumiert Koffein (mindestens 7 Tassen Tee, Cola oder Kaffee pro Woche)
  • Einen Hausarzt haben (GP)

Ausschlusskriterien:

  • Unilever-Mitarbeiter sein
  • Blutdruck über 160/90 mmHg beim Screening und unregelmäßige Herzfrequenz
  • Verwendung oder Planung der Verwendung einer medizinisch verordneten Diät oder Diät zur Gewichtsabnahme
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
  • Probanden, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Berichtete Gewichtsveränderung ± 10 % während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Studie
  • Gemeldete Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Testprodukte oder eine standardisierte Mahlzeit
  • Die Gewohnheit, im letzten halben Jahr zu rauchen, im letzten halben Jahr Drogen zu nehmen oder im letzten Monat nikotinhaltige Arzneimittel zu verwenden
  • Gemeldete Laktation (oder Laktation vor < 6 Wochen), schwanger (oder schwanger vor < 3 Monaten) oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Die während des Screenings bewerteten Computeraufgaben können nicht ausgeführt werden
  • Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theobromin
Theobromin (700 mg) in Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Theobromin
Einmalige Gabe von 700 mg Theobromin in Gelatinekapseln
Andere Namen:
  • 3,7-Dimethylxanthin
Aktiver Komparator: Koffein
Koffein (120 mg) in Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
120 mg Koffein in Kapseln zur einmaligen Verabreichung
Andere Namen:
  • 1,3,7-Trimethylxanthin
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
kein Theobromin oder Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zellulose in Kapseln nur einmal gegeben
Andere Namen:
  • Avicel (Zellulose)
Aktiver Komparator: Theobromin + Koffein
Kombinierte Theobromin- und Koffeinkur, bestehend aus 700 mg Theobromin und 120 mg Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein + Theobromin
120 mg Koffein und 700 mg Theobromin in Kapseln zur einmaligen Verabreichung
Andere Namen:
  • Methylxanthine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und Kognition
Zeitfenster: 4 Wochen lang jede Woche 3 Std

Bond Lader Visuelle Analogskala

Substitution von Ziffernsymbolen

Koffein negative Symptome
4 Wochen lang jede Woche 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen lang jede Woche 3 Std
4 Wochen lang jede Woche 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Zebregs, Unilever R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07045V

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren