Efectos de la teobromina y la cafeína sobre el estado de ánimo, la cognición y la presión arterial
22 de febrero de 2012 actualizado por: Unilever R&D
Cambio Temporal de Estado de Ánimo y Cognición en Sujetos Sanos Después del Consumo de Teobromina y/o Cafeína
El propósito de este estudio fue medir los efectos potenciales de la teobromina y la cafeína en el estado de ánimo, la cognición y la presión arterial en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Investigaciones anteriores han demostrado que los ingredientes naturales del chocolate, la teobromina y la cafeína, tienen efectos positivos en el estado de ánimo.
Objetivos: evaluar el estado de ánimo y la cognición en sujetos adultos después del consumo de cápsulas llenas de 1. placebo, 2. teobromina sola, 3. cafeína sola o 4. teobromina y cafeína combinadas.
Diseño del estudio: diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un período de lavado de 1 semana en el medio.
Durante el período de intervención de 4 semanas, una vez por semana se consumió uno de los 4 tipos de productos de prueba con 250 ml de agua en un orden aleatorio;
- cápsulas de placebo
- cápsulas de teobromina (700 mg),
- cápsulas de cafeína (120 mg),
- mezcla de teobromina (700 mg) y cafeína (120 mg). Veinticuatro sujetos femeninos sanos (y 4 sujetos de reserva) fueron reclutados para un período de intervención de cuatro semanas en total con cada semana un día de medición de 4 horas y una de las intervenciones.
Parámetros primarios: estado de ánimo (a través de un cuestionario analógico visual de Bond-Lader/cafeína), cognición (sustitución de símbolo de dígito) Parámetros secundarios: presión arterial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid Holland
-
Vlaardingen, Zuid Holland, Países Bajos, 3130 AC
- Unilever Discover
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad al inicio de los estudios 18 a 70 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m2 inclusive
- Consumo de alcohol informado para mujeres < 21
- Dispuesto a abstenerse de cafeína y teobromina durante 24 horas
- Aparentemente saludable: sin enfermedades metabólicas actuales o previas, trastornos gastrointestinales crónicos, enfermedades cardiovasculares o psiquiátricas que puedan afectar las mediciones del estudio evaluadas por el médico investigador
- dispuesto a consumir productos alimenticios de origen animal (gelatina).
- Consume cafeína (7 tazas de té, cola o café por semana como mínimo)
- Tener un médico general (GP)
Criterio de exclusión:
- Ser un empleado de Unilever
- Presión arterial por encima de 160/90 mmHg en la selección y frecuencia cardíaca irregular
- Usar o planear usar cualquier dieta prescrita por un médico o una dieta para bajar de peso
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
- Sujetos que se someten a un tratamiento médico que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Cambio de peso informado ± 10% durante un período de 6 meses antes del estudio
- Informe de intolerancia o alergia a uno de los productos de prueba o comida estandarizada
- El hábito de fumar durante el último medio año, el uso de drogas durante el último medio año o el uso de medicamentos que contienen nicotina durante el último mes
- Lactantes informados (o lactantes hace menos de 6 semanas), embarazadas (o embarazadas hace menos de 3 meses) o desean quedar embarazadas durante el estudio
- No es capaz de realizar las tareas informáticas evaluadas durante la selección
- Participación informada en el trabajo del turno de noche durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: teobromina
teobromina (700 mg) en cápsula
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700 mg de teobromina en cápsulas de gelatina administradas una sola vez
Otros nombres:
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Comparador activo: cafeína
cafeína (120 mg) en cápsula
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120 mg de cafeína en cápsulas administradas una sola vez
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
sin teobromina ni cafeína
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celulosa en cápsulas administradas una sola vez
Otros nombres:
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Comparador activo: teobromina + cafeina
Tratamiento combinado de teobromina y cafeína, compuesto por 700 mg de teobromina y 120 mg de cafeína
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120 mg de cafeína y 700 mg de teobromina en cápsulas administradas una sola vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo y cognición
Periodo de tiempo: 3 horas cada semana durante 4 semanas
|
Escala analógica visual Bond Lader Sustitución de símbolo de dígito Síntomas negativos de la cafeína |
3 horas cada semana durante 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 horas cada semana durante 4 semanas
|
3 horas cada semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Zebregs, Unilever R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Teobromina
Otros números de identificación del estudio
- 07045V
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .