Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della teobromina e della caffeina sull'umore, sulla cognizione e sulla pressione sanguigna

22 febbraio 2012 aggiornato da: Unilever R&D

Cambiamento temporale dell'umore e della cognizione in soggetti sani dopo il consumo di teobromina e/o caffeina

Lo scopo di questo studio era misurare i potenziali effetti dell'umore, della cognizione e della pressione sanguigna della teobromina e della caffeina in donne sane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli ingredienti naturali del cioccolato, teobromina e caffeina, hanno effetti positivi sull'umore.

Obiettivi: Valutare l'umore e la cognizione in soggetti adulti dopo il consumo di capsule riempite con 1. placebo, 2. teobromina da sola, 3. caffeina da sola o, 4. teobromina e caffeina combinate insieme.

Disegno dello studio: disegno in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, cross-over, con un periodo di washout di 1 settimana nel mezzo.

Durante il periodo di intervento di 4 settimane, una volta alla settimana uno dei 4 tipi di prodotti di prova è stato consumato con 250 ml di acqua in ordine casuale;

  1. capsule di placebo
  2. capsule di teobromina (700 mg),
  3. capsule di caffeina (120 mg),
  4. miscela di teobromina (700 mg) e caffeina (120 mg). Ventiquattro soggetti sani di sesso femminile (e 4 soggetti di riserva) sono stati reclutati per un periodo di intervento di quattro settimane in totale con ogni settimana un giorno di misurazione di 4 ore e uno degli interventi.

Parametri primari: umore (attraverso un questionario analogico visivo Bond-Lader/ caffeina), cognizione (sostituzione del simbolo della cifra) Parametri secondari: pressione sanguigna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Vlaardingen, Zuid Holland, Olanda, 3130 AC
        • Unilever Discover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età all'inizio dello studio 18 fino a 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 kg/m2 inclusi
  • Consumo di alcol segnalato per le donne < 21
  • Disposto ad astenersi da caffeina e teobromina per 24 ore
  • Apparentemente sano: nessuna malattia metabolica attuale o pregressa, disturbi gastrointestinali cronici, malattie cardiovascolari o psichiatriche che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio valutate dal medico ricercatore
  • disposti a consumare prodotti alimentari di origine animale (gelatina).
  • Consuma caffeina (minimo 7 tazze di tè, cola o caffè a settimana)
  • Avere un medico generico (GP)

Criteri di esclusione:

  • Essere un dipendente Unilever
  • Pressione sanguigna superiore a 160/90 mmHg allo screening e frequenza cardiaca irregolare
  • Utilizzo o intenzione di utilizzare qualsiasi dieta prescritta dal medico o dieta dimagrante
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
  • Soggetti sottoposti a cure mediche che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  • Variazione di peso riportata ± 10% durante un periodo di 6 mesi prima dello studio
  • Intolleranza o allergia segnalata per uno dei prodotti testati o pasto standardizzato
  • L'abitudine di fumare nell'ultimo semestre, l'uso di droghe nell'ultimo semestre o l'uso di medicinali contenenti nicotina nell'ultimo mese
  • Segnalazione di allattamento (o allattamento < 6 settimane fa), gravidanza (o gravidanza < 3 mesi fa) o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Non in grado di eseguire le attività informatiche valutate durante lo screening
  • Partecipazione segnalata al lavoro notturno durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: teobromina
teobromina (700 mg) in capsula
Integratore alimentare: teobromina
700 mg di teobromina in capsule di gelatina somministrate una sola volta
Altri nomi:
  • 3,7-dimetilxantina
Comparatore attivo: caffeina
caffeina (120 mg) in capsula
Integratore alimentare: Caffeina
120 mg di caffeina in capsule somministrate una sola volta
Altri nomi:
  • 1,3,7-trimetilxantina
Comparatore placebo: Capsula placebo
niente teobromina o caffeina
Integratore alimentare: placebo
cellulosa in capsule somministrate una sola volta
Altri nomi:
  • avicel (cellulosa)
Comparatore attivo: teobromina + caffeina
Trattamento combinato con teobromina e caffeina, composto da 700 mg di teobromina e 120 mg di caffeina
Integratore alimentare: caffeina + teobromina
120 mg di caffeina e 700 mg di teobromina in capsule somministrate una sola volta
Altri nomi:
  • metilxantine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore e cognizione
Lasso di tempo: 3 ore ogni settimana per 4 settimane

Scala analogica visiva Bond Lader

Sostituzione dei simboli delle cifre

Sintomi negativi alla caffeina
3 ore ogni settimana per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore ogni settimana per 4 settimane
3 ore ogni settimana per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Zebregs, Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07045V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi