Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky theobrominu a kofeinu na náladu, kognici a krevní tlak

22. února 2012 aktualizováno: Unilever R&D

Časová změna nálady a kognice u zdravých jedinců po konzumaci theobrominu a/nebo kofeinu

Účelem této studie bylo změřit potenciální účinky theobrominu a kofeinu na náladu, kognici a krevní tlak u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Předchozí výzkum ukázal, že přirozeně se vyskytující čokoládové složky theobromin a kofein mají pozitivní účinky na náladu.

Cíle: Zhodnotit náladu a kognici u dospělých jedinců po konzumaci kapslí naplněných 1. placebem, 2. samotným theobrominem, 3. samotným kofeinem nebo 4. kombinací theobrominu a kofeinu.

Návrh studie: Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný, zkřížený design, s 1 týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.

Během 4týdenního intervenčního období byl jeden ze 4 typů testovaných produktů konzumován jednou týdně s 250 ml vody v náhodném pořadí;

  1. placebo kapsle
  2. teobrominové tobolky (700 mg),
  3. kofeinové kapsle (120 mg),
  4. směs theobrominu (700 mg) a kofeinu (120 mg). Celkem bylo na čtyřtýdenní intervenční období přijato 24 zdravých ženských subjektů (a 4 rezervní subjekty), přičemž každý týden byl 4 hodinový měřicí den a jedna z intervencí.

Primární parametry: nálada (prostřednictvím Bond-Lader/kofeinového vizuálního analogového dotazníku), kognice (substituce číslicového symbolu) Sekundární parametry: krevní tlak

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Vlaardingen, Zuid Holland, Holandsko, 3130 AC
        • Unilever Discover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk na začátku studia 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2 včetně
  • Hlášená konzumace alkoholu u žen < 21
  • Ochotný zdržet se kofeinu a teobrominu po dobu 24 hodin
  • Zdánlivě zdravý: žádné hlášené současné nebo předchozí metabolické choroby, chronické gastrointestinální poruchy, kardiovaskulární nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit měření studie hodnocená výzkumným lékařem
  • ochoten konzumovat živočišné produkty (želatinu).
  • Konzumuje kofein (minimálně 7 šálků čaje, koly nebo kávy za týden)
  • Mít praktického lékaře (GP)

Kritéria vyloučení:

  • Být zaměstnancem společnosti Unilever
  • Krevní tlak nad 160/90 mmHg při screeningu a nepravidelná srdeční frekvence
  • Používání nebo plánování použití jakékoli lékařsky předepsané diety nebo diety na snížení hmotnosti
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w
  • Subjekty, které podstupují lékařskou léčbu, která může interferovat s výsledkem studie.
  • Hlášená změna hmotnosti ± 10 % během období 6 měsíců před studií
  • Hlášená intolerance nebo alergie na jeden z testovaných produktů nebo standardizovaného jídla
  • Zvyk kouřit během posledního půl roku, užívání drog během posledního půl roku nebo užívání léků obsahujících nikotin během posledního měsíce
  • Hlášená kojící (nebo kojící < 6 týdnů), těhotná (nebo těhotná před < 3 měsíci) nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Není schopen provádět počítačové úkoly hodnocené během screeningu
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: theobromin
theobromin (700 mg) v kapsli
Doplněk stravy: theobromin
700 mg theobrominu v želatinových tobolkách podaných pouze jednou
Ostatní jména:
  • 3,7-dimethylxanthin
Aktivní komparátor: kofein
kofein (120 mg) v kapsli
Doplněk stravy: Kofein
120 mg kofeinu v kapslích podaných pouze jednou
Ostatní jména:
  • 1,3,7-trimethylxanthin
Komparátor placeba: Placebo kapsle
žádný teobromin nebo kofein
Doplněk stravy: placebo
celulózy v kapslích podávaných pouze jednou
Ostatní jména:
  • avicel (celulóza)
Aktivní komparátor: theobromin + kofein
Kombinovaná léčba theobrominem a kofeinem, skládající se ze 700 mg theobrominu a 120 mg kofeinu
Doplněk stravy: kofein + theobromin
120 mg kofeinu a 700 mg theobrominu v kapslích podaných pouze jednou
Ostatní jména:
  • methylxanthiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada a poznání
Časové okno: 3 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů

Vizuální analogová stupnice Bond Lader

Náhrada číslice symbolu

Kofein negativní příznaky
3 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: 3 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů
3 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Zebregs, Unilever R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07045V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit