Effekter av teobromin og koffein på humør, kognisjon og blodtrykk
22. februar 2012 oppdatert av: Unilever R&D
Tidsmessig endring av humør og kognisjon hos friske personer etter inntak av teobromin og/eller koffein
Formålet med denne studien var å måle potensielle stemnings-, kognisjons- og blodtrykkseffekter av teobromin og koffein hos friske kvinner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tidligere forskning har vist at naturlig forekommende sjokoladeingredienser teobromin og koffein har positive effekter på humøret.
Mål: Å vurdere humør og kognisjon hos voksne forsøkspersoner etter inntak av kapsler fylt med 1. placebo, 2. teobromin alene, 3. koffein alene eller, 4. teobromin og koffein kombinert sammen.
Studiedesign: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over-design, med en utvaskingsperiode på 1 uke i mellom.
I løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden ble en av de 4 typene testprodukter en gang i uken konsumert med 250 ml vann i en randomisert rekkefølge;
- placebo kapsler
- teobrominkapsler (700 mg),
- koffeinkapsler (120 mg),
- blanding av teobromin (700 mg) og koffein (120 mg). Tjuefire friske kvinnelige forsøkspersoner (og 4 reserveindivider) ble rekruttert for en totalt fire ukers intervensjonsperiode med hver uke en 4 timers måledag og en av intervensjonene.
Primære parametere: humør (via et Bond-Lader/koffein visuell analogt spørreskjema), kognisjon (siffersymbolsubstitusjon) Sekundære parametere: blodtrykk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Vlaardingen, Zuid Holland, Nederland, 3130 AC
- Unilever Discover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ved studiestart 18 til 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m2 inkludert
- Rapportert alkoholforbruk for kvinner < 21
- Villig til å avstå fra koffein og teobromin i 24 timer
- Tilsynelatende frisk: ingen rapporterte nåværende eller tidligere metabolske sykdommer, kroniske gastrointestinale lidelser, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke studiemålinger vurdert av forskningslege
- villig til å konsumere animalske matvarer (gelatin).
- Forbruker koffein (minst 7 kopper te, cola eller kaffe per uke)
- Å ha en allmennlege (fastlege)
Ekskluderingskriterier:
- Å være en Unilever-ansatt
- Blodtrykk over 160/90 mmHg ved screening og uregelmessig hjertefrekvens
- Bruke eller planlegge å bruke en medisinsk foreskrevet diett eller vekttapdiett
- Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
- Forsøkspersoner som gjennomgår medisinsk behandling som kan forstyrre studieresultatet.
- Rapportert vektendring ± 10 % i løpet av en periode på 6 måneder før studien
- Rapportert intoleranse eller allergi for et av testproduktene eller standardisert måltid
- Vanen med å røyke det siste halve året, narkotikabruk det siste halve året eller bruke nikotinholdige medisiner i løpet av den siste måneden
- Rapportert ammende (eller ammende < 6 uker siden), gravid (eller gravid < 3 måneder siden) eller ønsker å bli gravid under studien
- Ikke i stand til å utføre dataoppgavene som ble vurdert under screening
- Oppgitt deltakelse i nattskiftarbeid i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: teobromin
teobromin (700 mg) i kapsel
|
700 mg teobromin i gelatinkapsler gitt én gang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: koffein
koffein (120 mg) i kapsel
|
120 mg koffein i kapsler gitt én gang
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
ingen teobromin eller koffein
|
cellulose i kapsler gitt én gang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: teobromin + koffein
Kombinert teobromin- og koffeinbehandling, bestående av 700 mg teobromin og 120 mg koffein
|
120 mg koffein og 700 mg teobromin i kapsler gitt én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning og erkjennelse
Tidsramme: 3 timer hver uke i 4 uker
|
Bond Lader Visual Analog Scale Erstatning av siffersymboler Koffein negative symptomer |
3 timer hver uke i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 3 timer hver uke i 4 uker
|
3 timer hver uke i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Zebregs, Unilever R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Teobromin
Andre studie-ID-numre
- 07045V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .