Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af teobromin og koffein på humør, kognition og blodtryk

22. februar 2012 opdateret af: Unilever R&D

Tidsmæssig ændring af humør og kognition hos raske personer efter indtagelse af teobromin og/eller koffein

Formålet med denne undersøgelse var at måle potentielle humør, kognition og blodtrykseffekter af theobromin og koffein hos raske kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Tidligere forskning har vist, at naturligt forekommende chokoladeingredienser theobromin og koffein har positive effekter på humøret.

Mål: At vurdere humør og kognition hos voksne forsøgspersoner efter indtagelse af kapsler fyldt med 1. placebo, 2. theobromin alene, 3. koffein alene eller 4. theobromin og koffein kombineret.

Undersøgelsesdesign: Dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-design, med en udvaskningsperiode på 1 uge imellem.

I løbet af de 4 ugers interventionsperiode blev en af ​​de 4 typer testprodukter én gang om ugen indtaget med 250 ml vand i en randomiseret rækkefølge;

  1. placebo kapsler
  2. theobromin kapsler (700 mg),
  3. koffeinkapsler (120 mg),
  4. blanding af theobromin (700 mg) og koffein (120 mg). Fireogtyve raske kvindelige forsøgspersoner (og 4 reservepersoner) blev rekrutteret til en fire ugers interventionsperiode i alt med hver uge en 4 timers måledag og en af ​​interventionerne.

Primære parametre: humør (via et Bond-Lader/koffein visuelt analogt spørgeskema), kognition (cifret symbol substitution) Sekundære parametre: blodtryk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Vlaardingen, Zuid Holland, Holland, 3130 AC
        • Unilever Discover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ved studiestart 18 til 70 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2 inklusive
  • Indberettet alkoholforbrug for kvinder < 21
  • Villig til at afstå fra koffein og theobromin i 24 timer
  • Tilsyneladende rask: ingen rapporterede aktuelle eller tidligere stofskiftesygdomme, kroniske mave-tarmsygdomme, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke undersøgelsesmålinger vurderet af forskningslæge
  • villig til at indtage animalske fødevarer (gelatine).
  • Indtager koffein (minimum 7 kopper te, cola eller kaffe om ugen)
  • At have en praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • At være Unilever-medarbejder
  • Blodtryk over 160/90 mmHg ved screening og uregelmæssig puls
  • Brug af eller planlægger at bruge enhver medicinsk ordineret diæt eller vægttabsdiæt
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk behandling, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  • Rapporteret vægtændring ± 10 % i løbet af en periode på 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Rapporteret intolerance eller allergi for et af testprodukterne eller standardiseret måltid
  • Vanen med at ryge i løbet af det seneste halve år, stofbrug i løbet af det seneste halve år eller brug af nikotinholdig medicin inden for den seneste måned
  • Rapporteret ammende (eller ammende < 6 uger siden), gravid (eller gravid < 3 måneder siden) eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Ikke i stand til at udføre de computeropgaver, der vurderes under screeningen
  • Indberettet deltagelse i natholdsarbejde i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: theobromin
theobromin (700 mg) i kapsel
Kosttilskud: theobromin
700 mg theobromin i gelatinekapsler kun givet én gang
Andre navne:
  • 3,7-dimethylxanthin
Aktiv komparator: koffein
koffein (120 mg) i kapsel
Kosttilskud: Koffein
120 mg koffein i kapsler kun givet én gang
Andre navne:
  • 1,3,7-trimethylxanthin
Placebo komparator: Placebo kapsel
ingen teobromin eller koffein
Kosttilskud: placebo
cellulose i kapsler kun givet én gang
Andre navne:
  • avicel (cellulose)
Aktiv komparator: theobromin + koffein
Kombineret teobromin- og koffeinbehandling, bestående af 700 mg theobromin og 120 mg koffein
Kosttilskud: koffein + theobromin
120 mg koffein og 700 mg theobromin i kapsler kun givet én gang
Andre navne:
  • methylxanthiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemning og erkendelse
Tidsramme: 3 timer hver uge i 4 uger

Bond Lader Visual Analog Scale

Udskiftning af ciffersymboler

Koffein negative symptomer
3 timer hver uge i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk og puls
Tidsramme: 3 timer hver uge i 4 uger
3 timer hver uge i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Zebregs, Unilever R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07045V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner