Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teobromiinin ja kofeiinin vaikutukset mielialaan, kognitioon ja verenpaineeseen

keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Unilever R&D

Mielialan ja kognition ajallinen muutos terveillä henkilöillä teobromiinin ja/tai kofeiinin kulutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli mitata teobromiinin ja kofeiinin mahdollisia mieliala-, kognitio- ja verenpainevaikutuksia terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että luonnossa esiintyvillä suklaan ainesosilla teobromiinilla ja kofeiinilla on positiivisia vaikutuksia mielialaan.

Tavoitteet: Aikuisten koehenkilöiden mielialan ja kognition arvioiminen 1. lumelääkettä, 2. teobromiinia yksinään, 3. kofeiinia yksinään tai 4. teobromiinia ja kofeiinia yhdistettyjen kapseleiden nauttimisen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, risteävä suunnittelu, jossa on 1 viikon pesujakso.

Neljän viikon interventiojakson aikana kerran viikossa yksi neljästä testituotteesta nautittiin 250 ml:n kanssa vettä satunnaistetussa järjestyksessä;

  1. lumelääkekapselit
  2. teobromiinikapselit (700 mg),
  3. kofeiinikapselit (120 mg),
  4. sekoitus teobromiinia (700 mg) ja kofeiinia (120 mg). 24 tervettä naista (ja 4 varahenkilöä) rekrytoitiin yhteensä neljän viikon interventiojaksolle, joka viikko oli 4 tunnin mittauspäivä ja yksi interventioista.

Ensisijaiset parametrit: mieliala (Bond-Lader/kofeiini visuaalisen analogisen kyselylomakkeen kautta), kognitio (numerosymbolikorvaus) Toissijaiset parametrit: verenpaine

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Vlaardingen, Zuid Holland, Alankomaat, 3130 AC
        • Unilever Discover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä opintojen alkaessa 18-70 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Raportoitu alkoholinkäyttö naisilla alle 21
  • Valmis pidättäytymään kofeiinista ja teobromiinista 24 tunnin ajan
  • Ilmeisesti terve: ei raportoituja nykyisiä tai aiempia aineenvaihduntasairauksia, kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä, sydän- ja verisuonisairauksia tai psykiatrisia sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa tutkijan arvioimiin tutkimusmittauksiin
  • halukas kuluttamaan eläinperäisiä ruokia (gelatiini).
  • Kuluttaa kofeiinia (vähintään 7 kupillista joko teetä, colaa tai kahvia viikossa)
  • Yleislääkärillä (GP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Unileverin työntekijänä
  • Verenpaine yli 160/90 mmHg seulonnassa ja epäsäännöllinen syke
  • Minkä tahansa lääketieteellisesti määrätyn ruokavalion tai painonpudotusruokavalion käyttäminen tai aiot käyttää sitä
  • Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 h/w
  • Koehenkilöt, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa, joka voi häiritä tutkimustulosta.
  • Raportoitu painonmuutos ± 10 % 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Raportoitu intoleranssi tai allergia jollekin testituotteelle tai standardoidulle aterialle
  • Tupakointitapa viimeisen puolen vuoden aikana, huumeiden käyttö viimeisen puolen vuoden aikana tai nikotiinipitoisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Ilmoitettu imettävä (tai imettävä < 6 viikkoa sitten), raskaana (tai raskaana < 3 kuukautta sitten) tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Ei pysty suorittamaan seulonnan aikana arvioituja tietokonetehtäviä
  • Ilmoitettu osallistuminen yövuorotyöhön opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: teobromiini
teobromiini (700 mg) kapselissa
Ravintolisä: teobromiini
700 mg teobromiinia gelatiinikapseleissa vain kerran
Muut nimet:
  • 3,7-dimetyyliksantiini
Active Comparator: kofeiini
kofeiinia (120 mg) kapselissa
Ravintolisä: Kofeiini
120 mg kofeiinia kapseleissa vain kerran
Muut nimet:
  • 1,3,7-trimetyyliksantiini
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
ei teobromiinia tai kofeiinia
Ravintolisä: plasebo
selluloosaa kapseleissa vain kerran
Muut nimet:
  • avicel (selluloosa)
Active Comparator: teobromiini + kofeiini
Yhdistetty teobromiini- ja kofeiinihoito, joka sisältää 700 mg teobromiinia ja 120 mg kofeiinia
Ravintolisä: kofeiini + teobromiini
120 mg kofeiinia ja 700 mg teobromiinia kapseleissa vain kerran
Muut nimet:
  • metyyliksantiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnelma ja kognitio
Aikaikkuna: 3 tuntia viikossa 4 viikon ajan

Bond Lader Visual Analogue Scale

Numerosymbolin korvaaminen

Kofeiinin negatiiviset oireet
3 tuntia viikossa 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaine ja syke
Aikaikkuna: 3 tuntia viikossa 4 viikon ajan
3 tuntia viikossa 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unilever R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Zebregs, Unilever R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07045V

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa