半月板の症状がある中高年の患者にとって、膝関節鏡検査は有益でしょうか?
2013年5月2日 更新者：Hakan Gauffin、University Hospital, Linkoeping
この研究の目的は、膝関節鏡検査が、標準化された運動プログラムも受けている半月板症状のある中年患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
半月板症状のある中年患者における膝関節鏡検査が、体系化されたリハビリテーションプログラムを超える有意なプラス効果を証明した研究はありません。
この研究では、半月板損傷の疑いでリンシェーピング大学病院の整形外科に紹介された45～64歳の連続患者が、リハビリテーションプログラムまたは膝関節鏡検査+同じリハビリテーションプログラムに無作為に割り付けられる。
機能検査は理学療法士によって行われます。
3 か月後と 12 か月後には、患者による質問が送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Orthopaedic dept. University Hospital Linköping
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- （連続）患者全員が半月板損傷の疑いでリンシェーピングの整形外科に紹介された
- 年齢:45～64歳
- 立位X線写真では変形性関節症なし（アールベック=0）
除外基準:
- リウマチ性疾患
- 膝蓋大腿関節症
- 線維筋痛症
- 膝または股関節の置換術
- 脳卒中を含む神経疾患
- 手術の禁忌
- 週に1回以上、2秒以上のキャッチまたはロック
- 恒久的な延長赤字
- スウェーデン語の指示が理解できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡検査
膝関節鏡検査＋運動療法
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4週間以内に膝関節鏡検査。
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介入なし：運動療法
一人での運動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア);痛みのサブスケール
時間枠：12ヶ月
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KOOS は、5 つの個別の下位尺度を備えた 42 項目の自己管理式アンケートです。痛み、症状、日常生活活動（ADL）、スポーツとレクリエーション、生活の質（QoL）。
約 10 の変化は臨床重要差 (CID) とみなされます。
ランダム化から 12 か月後に、「関節鏡検査 + 運動療法」群と「運動療法のみ」群が比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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テグナー活動スケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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KOOS (症状、ADL、スポーツ/運動、QOL サブスコア)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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機能テスト
時間枠：3ヶ月
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スクワット（痛みなしで可能、痛みがあっても可能、不可能）。
ソレック（片足立ち）裸足。
3回のトライアルのベストタイム。
片足で椅子から立ち上がる動作を 30 秒以内に最大繰り返します。
すべてのテストは理学療法士によって監督されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Håkan Gauffin, MD PhD、Orthopaedic dept. University Hospital, Linköping, Sweden.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Ericsson YB, Dahlberg LE, Roos EM. Effects of functional exercise training on performance and muscle strength after meniscectomy: a randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2009 Apr;19(2):156-65. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00794.x. Epub 2008 Apr 6.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Englund M, Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. Patient-relevant outcomes fourteen years after meniscectomy: influence of type of meniscal tear and size of resection. Rheumatology (Oxford). 2001 Jun;40(6):631-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.6.631.
- Englund M, Guermazi A, Gale D, Hunter DJ, Aliabadi P, Clancy M, Felson DT. Incidental meniscal findings on knee MRI in middle-aged and elderly persons. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1108-15. doi: 10.1056/NEJMoa0800777.
- Herrlin S, Hallander M, Wange P, Weidenhielm L, Werner S. Arthroscopic or conservative treatment of degenerative medial meniscal tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Apr;15(4):393-401. doi: 10.1007/s00167-006-0243-2. Epub 2007 Jan 10.
- Larsson AC, Petersson I, Ekdahl C. Functional capacity and early radiographic osteoarthritis in middle-aged people with chronic knee pain. Physiother Res Int. 1998;3(3):153-63. doi: 10.1002/pri.137.
- Paradowski PT, Englund M, Roos EM, Lohmander LS. Similar group mean scores, but large individual variations, in patient-relevant outcomes over 2 years in meniscectomized subjects with and without radiographic knee osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Jul 27;2:38. doi: 10.1186/1477-7525-2-38.
- Roos EM, Roos HP, Ryd L, Lohmander LS. Substantial disability 3 months after arthroscopic partial meniscectomy: A prospective study of patient-relevant outcomes. Arthroscopy. 2000 Sep;16(6):619-26. doi: 10.1053/jars.2000.4818.
- Roos EM, Bremander AB, Englund M, Lohmander LS. Change in self-reported outcomes and objective physical function over 7 years in middle-aged subjects with or at high risk of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):505-10. doi: 10.1136/ard.2007.074088. Epub 2007 Aug 17.
- Wood L, Peat G, Thomas E, Hay EM, Sim J. Associations between physical examination and self-reported physical function in older community-dwelling adults with knee pain. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):33-42. doi: 10.2522/ptj.20060372. Epub 2007 Nov 20.
- Sonesson S, Kvist J, Yakob J, Hedevik H, Gauffin H. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 5-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 27;8(1):2325967119893920. doi: 10.1177/2325967119893920. eCollection 2020 Jan.
- Gauffin H, Sonesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 3-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2077-2084. doi: 10.1177/0363546517701431. Epub 2017 Apr 21.
- Gauffin H, Tagesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee arthroscopic surgery is beneficial to middle-aged patients with meniscal symptoms: a prospective, randomised, single-blinded study. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1808-16. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.017. Epub 2014 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。