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Ist eine Kniearthroskopie für Patienten mittleren Alters mit Meniskusbeschwerden von Nutzen?

2. Mai 2013 aktualisiert von: Hakan Gauffin, University Hospital, Linkoeping
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kniearthroskopie bei der Behandlung von Patienten mittleren Alters mit Meniskussymptomen wirksam ist, die zusätzlich ein standardisiertes Trainingsprogramm erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien, die einen signifikanten positiven Effekt einer Kniearthroskopie bei Patienten mittleren Alters mit Meniskusbeschwerden über ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm hinaus belegen. In dieser Studie werden aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 45 bis 64 Jahren, die wegen einer vermuteten Meniskusverletzung an die orthopädische Abteilung des Universitätsklinikums Linköping überwiesen wurden, randomisiert einem Rehabilitationsprogramm oder einer Kniearthroskopie + demselben Rehabilitationsprogramm zugeteilt. Funktionstests werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Nach 3 und 12 Monaten werden vom Patienten verwaltete Fragebögen verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Orthopaedic dept. University Hospital Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle (aufeinanderfolgenden) Patienten wurden wegen einer vermuteten Meniskusverletzung an die orthopädische Abteilung in Linköping überwiesen
  • Alter: 45–64 Jahre
  • Keine Gonarthrose (Ahlbäck=0) im Standröntgen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische Erkrankung
  • Patellofemorale Arthrose
  • Fibromyalgie
  • Ein Knie- oder Hüftersatz
  • Eine neurologische Störung, einschließlich Schlaganfall
  • Eine Kontraindikation für eine Operation
  • Mehr als einmal pro Woche für mehr als 2 Sekunden fangen oder blockieren
  • Ein dauerhaftes Erweiterungsdefizit
  • Patienten, die Anweisungen auf Schwedisch nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopie
Kniearthroskopie + Bewegungstherapie
Verfahren: Kniearthroskopie
Kniearthroskopie innerhalb von 4 Wochen.
Kein Eingriff: Bewegungstherapie
Alleine Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score); Subskala Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
KOOS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 42 Elementen und 5 separaten Unterskalen. Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Freizeit, Lebensqualität (QoL). Eine Änderung von etwa 10 wird als klinisch wichtiger Unterschied (CID) angesehen. 12 Monate nach der Randomisierung wird der Arm „Arthroskopie + Bewegungstherapie“ mit dem Arm „Bewegungstherapie allein“ verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
KOOS (Symptome, ADL, Sport/Freizeit, Lebensqualitäts-Subscores)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionstests
Zeitfenster: 3 Monate
Hocken (ohne Schmerzen möglich, mit Schmerzen möglich, nicht möglich). SOLEC (Einbeinstand) barfuß. Beste Zeit für drei Versuche. Aufstehen von einem Stuhl auf einem Bein, maximale Wiederholungen in 30 Sekunden. Alle Tests werden von einem Physiotherapeuten überwacht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Håkan Gauffin, MD PhD, Orthopaedic dept. University Hospital, Linköping, Sweden.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/6-31

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