Полезна ли артроскопия коленного сустава пациенту среднего возраста с симптомами мениска?
2 мая 2013 г. обновлено: Hakan Gauffin, University Hospital, Linkoeping
Цель этого исследования — определить, эффективна ли артроскопия коленного сустава при лечении пациентов среднего возраста с симптомами мениска, которые также получают стандартную программу упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет исследований, доказывающих значительный положительный эффект артроскопии коленного сустава у пациентов среднего возраста с менисковыми симптомами сверх структурированной программы реабилитации.
В этом исследовании последовательные пациенты в возрасте 45-64 лет, направленные в ортопедическое отделение университетской больницы Линчёпинга по поводу подозрения на травму мениска, будут рандомизированы для программы реабилитации или артроскопии коленного сустава + той же программы реабилитации.
Функциональные тесты будут проводиться физиотерапевтом.
Через 3 и 12 месяцев будут разосланы анкеты пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Orthopaedic dept. University Hospital Linköping
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (последовательно) обратились в ортопедическое отделение Линчёпинга с подозрением на травму мениска.
- Возраст: 45-64 лет
- Нет гонартроза (Ahlbäck=0) на рентгенограммах стоя
Критерий исключения:
- Ревматические заболевания
- пателлофеморальный артроз
- Фибромиалгия
- Замена коленного или тазобедренного сустава
- Неврологическое расстройство, включая инсульт
- Противопоказание к операции
- Захват или блокировка более чем на 2 секунды чаще, чем раз в неделю
- Постоянный дефицит расширения
- Пациенты, которые не могут понять инструкции на шведском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопия
Артроскопия коленного сустава + ЛФК
|
Артроскопия коленного сустава в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: ЛФК
Только лечебная физкультура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита); Подшкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
KOOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 42 пунктов с 5 отдельными подшкалами; боль, симптомы, повседневная активность (ADL), спорт и отдых, качество жизни (QoL).
Изменение примерно на 10 считается клинически важным отличием (CID).
Через 12 месяцев после рандомизации группа «артроскопия + лечебная физкультура» будет сравниваться с группой «только лечебная физкультура».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
KOOS (симптомы, ADL, спорт/рекомендация, дополнительные баллы QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Функциональные тесты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приседания (можно без боли, можно с болью, нельзя).
SOLEC (стойка на одной ноге) босиком.
Лучшее время для трех испытаний.
Вставание со стула на одной ноге, максимальное количество повторений за 30 сек.
Все исследования проводятся под наблюдением физиотерапевта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Håkan Gauffin, MD PhD, Orthopaedic dept. University Hospital, Linköping, Sweden.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Ericsson YB, Dahlberg LE, Roos EM. Effects of functional exercise training on performance and muscle strength after meniscectomy: a randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2009 Apr;19(2):156-65. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00794.x. Epub 2008 Apr 6.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Englund M, Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. Patient-relevant outcomes fourteen years after meniscectomy: influence of type of meniscal tear and size of resection. Rheumatology (Oxford). 2001 Jun;40(6):631-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.6.631.
- Englund M, Guermazi A, Gale D, Hunter DJ, Aliabadi P, Clancy M, Felson DT. Incidental meniscal findings on knee MRI in middle-aged and elderly persons. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1108-15. doi: 10.1056/NEJMoa0800777.
- Herrlin S, Hallander M, Wange P, Weidenhielm L, Werner S. Arthroscopic or conservative treatment of degenerative medial meniscal tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Apr;15(4):393-401. doi: 10.1007/s00167-006-0243-2. Epub 2007 Jan 10.
- Larsson AC, Petersson I, Ekdahl C. Functional capacity and early radiographic osteoarthritis in middle-aged people with chronic knee pain. Physiother Res Int. 1998;3(3):153-63. doi: 10.1002/pri.137.
- Paradowski PT, Englund M, Roos EM, Lohmander LS. Similar group mean scores, but large individual variations, in patient-relevant outcomes over 2 years in meniscectomized subjects with and without radiographic knee osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Jul 27;2:38. doi: 10.1186/1477-7525-2-38.
- Roos EM, Roos HP, Ryd L, Lohmander LS. Substantial disability 3 months after arthroscopic partial meniscectomy: A prospective study of patient-relevant outcomes. Arthroscopy. 2000 Sep;16(6):619-26. doi: 10.1053/jars.2000.4818.
- Roos EM, Bremander AB, Englund M, Lohmander LS. Change in self-reported outcomes and objective physical function over 7 years in middle-aged subjects with or at high risk of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):505-10. doi: 10.1136/ard.2007.074088. Epub 2007 Aug 17.
- Wood L, Peat G, Thomas E, Hay EM, Sim J. Associations between physical examination and self-reported physical function in older community-dwelling adults with knee pain. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):33-42. doi: 10.2522/ptj.20060372. Epub 2007 Nov 20.
- Sonesson S, Kvist J, Yakob J, Hedevik H, Gauffin H. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 5-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 27;8(1):2325967119893920. doi: 10.1177/2325967119893920. eCollection 2020 Jan.
- Gauffin H, Sonesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 3-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2077-2084. doi: 10.1177/0363546517701431. Epub 2017 Apr 21.
- Gauffin H, Tagesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee arthroscopic surgery is beneficial to middle-aged patients with meniscal symptoms: a prospective, randomised, single-blinded study. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1808-16. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.017. Epub 2014 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/6-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .