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Un'artroscopia del ginocchio è di qualche beneficio per il paziente di mezza età con sintomi meniscali?

2 maggio 2013 aggiornato da: Hakan Gauffin, University Hospital, Linkoeping
Lo scopo di questo studio è determinare se un'artroscopia del ginocchio è efficace nel trattamento di pazienti di mezza età con sintomi meniscali che ricevono anche un programma di esercizi standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che dimostrino un effetto positivo significativo di un'artroscopia del ginocchio in pazienti di mezza età con sintomi meniscali in eccesso rispetto a un programma riabilitativo strutturato. In questo studio pazienti consecutivi di età compresa tra 45 e 64 anni inviati al reparto ortopedico dell'ospedale universitario di Linköping per una sospetta lesione meniscale saranno randomizzati a un programma di riabilitazione oa un'artroscopia del ginocchio + lo stesso programma di riabilitazione. I test funzionali saranno eseguiti da un fisioterapista. Ci saranno questionari somministrati ai pazienti inviati dopo 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Orthopaedic dept. University Hospital Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (consecutivi) si sono rivolti al reparto ortopedico di Linköping per sospetta lesione meniscale
  • Età: 45-64 anni
  • Nessuna gonartrosi (Ahlbäck=0) nelle radiografie in posizione eretta

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica
  • Artrosi femoro-rotulea
  • fibromialgia
  • Una sostituzione del ginocchio o dell'anca
  • Un disturbo neurologico compreso l'ictus
  • Una controindicazione per un'operazione
  • Catturare o bloccare per più di 2 secondi più di una volta alla settimana
  • Un deficit di estensione permanente
  • Pazienti che non comprendono le istruzioni in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroscopia
Artroscopia del ginocchio + Terapia fisica
Procedura: Artroscopia del ginocchio
Artroscopia del ginocchio entro 4 settimane.
Nessun intervento: Terapia fisica
Terapia fisica da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS (lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite); Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
KOOS è un questionario autogestito di 42 item con 5 sottoscale separate; dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), sport e attività ricreative, qualità della vita (QoL). Una variazione di circa 10 è considerata una differenza clinica importante (CID). A 12 mesi dalla randomizzazione il braccio "artroscopia + terapia fisica" sarà confrontato con il braccio "sola terapia fisica".
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
KOOS (Sintomi, ADL, Sport/rec, punteggi parziali QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prove funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Accovacciarsi (possibile senza dolore, possibile con dolore, non possibile). SOLEC (posizione con una gamba sola) a piedi nudi. Miglior tempo per tre prove. In piedi da una sedia su una gamba, ripetizioni massime in 30 sec. Tutti i test supervisionati da un fisioterapista.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Håkan Gauffin, MD PhD, Orthopaedic dept. University Hospital, Linköping, Sweden.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/6-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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