Je artroskopie kolena přínosem pro pacienta středního věku s meniskovými příznaky?
2. května 2013 aktualizováno: Hakan Gauffin, University Hospital, Linkoeping
Účelem této studie je zjistit, zda je artroskopie kolena účinná při léčbě pacientů středního věku s meniskovými symptomy, kteří také dostávají standardizovaný cvičební program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné studie prokazující signifikantně pozitivní efekt artroskopie kolenního kloubu u pacientů středního věku s meniskovými symptomy nad rámec strukturovaného rehabilitačního programu.
V této studii budou po sobě jdoucí pacienti ve věku 45-64 let odeslaní na ortopedické oddělení Fakultní nemocnice Linköping pro podezření na poranění menisku randomizováni do rehabilitačního programu nebo na artroskopii kolene + stejný rehabilitační program.
Funkční testy provede fyzioterapeut.
Pacientům administrované dotazníky budou rozesílány po 3 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Orthopaedic dept. University Hospital Linköping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni (po sobě jdoucí) pacienti byli odesláni na ortopedické oddělení v Linköpingu pro podezření na poranění menisku
- Věk: 45-64 let
- Žádná gonartróza (Ahlbäck=0) na rentgenových snímcích ve stoje
Kritéria vyloučení:
- Revmatické onemocnění
- Patelofemorální artróza
- Fibromyalgie
- Náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu
- Neurologická porucha včetně mrtvice
- Kontraindikace k operaci
- Chytání nebo zamykání na více než 2 sekundy více než jednou týdně
- Trvalý deficit prodloužení
- Pacienti, kteří nerozumí pokynům ve švédštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopie
Artroskopie kolene + cvičební terapie
|
Artroskopie kolene do 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Cvičební terapie
Samostatná cvičební terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy); Subškála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
KOOS je 42 položkový samoadministrovaný dotazník s 5 samostatnými subškálami; bolest, symptomy, aktivity denního života (ADL), sport a rekreace, kvalita života (QoL).
Změna přibližně 10 je považována za klinicky důležitý rozdíl (CID).
12 měsíců po randomizaci bude rameno „artroskopie+cvičení“ porovnáno s ramenem „samotná cvičení“.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
KOOS (příznaky, ADL, Sport/rec, dílčí skóre QOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Funkční testy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dřep (možné bez bolesti, možné s bolestí, nelze).
SOLEC (postoj na jedné noze) naboso.
Nejlepší čas na tři pokusy.
Vstávání ze židle na jedné noze, maximální počet opakování za 30 sec.
Všechny testy pod dohledem fyzioterapeuta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Håkan Gauffin, MD PhD, Orthopaedic dept. University Hospital, Linköping, Sweden.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Ericsson YB, Dahlberg LE, Roos EM. Effects of functional exercise training on performance and muscle strength after meniscectomy: a randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2009 Apr;19(2):156-65. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00794.x. Epub 2008 Apr 6.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Englund M, Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. Patient-relevant outcomes fourteen years after meniscectomy: influence of type of meniscal tear and size of resection. Rheumatology (Oxford). 2001 Jun;40(6):631-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.6.631.
- Englund M, Guermazi A, Gale D, Hunter DJ, Aliabadi P, Clancy M, Felson DT. Incidental meniscal findings on knee MRI in middle-aged and elderly persons. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1108-15. doi: 10.1056/NEJMoa0800777.
- Herrlin S, Hallander M, Wange P, Weidenhielm L, Werner S. Arthroscopic or conservative treatment of degenerative medial meniscal tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Apr;15(4):393-401. doi: 10.1007/s00167-006-0243-2. Epub 2007 Jan 10.
- Larsson AC, Petersson I, Ekdahl C. Functional capacity and early radiographic osteoarthritis in middle-aged people with chronic knee pain. Physiother Res Int. 1998;3(3):153-63. doi: 10.1002/pri.137.
- Paradowski PT, Englund M, Roos EM, Lohmander LS. Similar group mean scores, but large individual variations, in patient-relevant outcomes over 2 years in meniscectomized subjects with and without radiographic knee osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Jul 27;2:38. doi: 10.1186/1477-7525-2-38.
- Roos EM, Roos HP, Ryd L, Lohmander LS. Substantial disability 3 months after arthroscopic partial meniscectomy: A prospective study of patient-relevant outcomes. Arthroscopy. 2000 Sep;16(6):619-26. doi: 10.1053/jars.2000.4818.
- Roos EM, Bremander AB, Englund M, Lohmander LS. Change in self-reported outcomes and objective physical function over 7 years in middle-aged subjects with or at high risk of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):505-10. doi: 10.1136/ard.2007.074088. Epub 2007 Aug 17.
- Wood L, Peat G, Thomas E, Hay EM, Sim J. Associations between physical examination and self-reported physical function in older community-dwelling adults with knee pain. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):33-42. doi: 10.2522/ptj.20060372. Epub 2007 Nov 20.
- Sonesson S, Kvist J, Yakob J, Hedevik H, Gauffin H. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 5-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 27;8(1):2325967119893920. doi: 10.1177/2325967119893920. eCollection 2020 Jan.
- Gauffin H, Sonesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 3-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2077-2084. doi: 10.1177/0363546517701431. Epub 2017 Apr 21.
- Gauffin H, Tagesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee arthroscopic surgery is beneficial to middle-aged patients with meniscal symptoms: a prospective, randomised, single-blinded study. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1808-16. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.017. Epub 2014 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010/6-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .