Er en kneartroskopi til noen fordel for middelaldrende pasienter med menisksymptomer?
2. mai 2013 oppdatert av: Hakan Gauffin, University Hospital, Linkoeping
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kneartroskopi er effektiv i behandlingen av middelaldrende pasienter med menisksymptomer som også får et standardisert treningsprogram.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier som viser en signifikant positiv effekt av en kneartroskopi hos middelaldrende pasienter med menisksymptomer utover et strukturert rehabiliteringsprogram.
I denne studien vil påfølgende pasienter i alderen 45-64 år henvist til ortopedisk avdeling ved Universitetssykehuset Linköping for en mistanke om meniskskade randomiseres til et rehabiliteringsprogram eller en kneartroskopi + samme rehabiliteringsprogram.
Funksjonstester vil bli utført av fysioterapeut.
Det vil bli sendt ut pasientadministrerte spørsmål etter 3 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Orthopaedic dept. University Hospital Linköping
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle (påfølgende) pasienter henvist til ortopedisk avdeling i Linköping for mistanke om meniskskade
- Alder: 45-64 år
- Ingen gonartrose (Ahlbäck=0) på stående røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- Revmatisk sykdom
- Patellofemoral artrose
- Fibromyalgi
- En kne- eller hofteerstatning
- En nevrologisk lidelse inkludert hjerneslag
- En kontraindikasjon for en operasjon
- Fanger eller låser i mer enn 2 sekunder mer enn en gang i uken
- Et permanent forlengelsesunderskudd
- Pasienter som ikke kan forstå instruksjoner på svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopi
Kneartroskopi + Treningsterapi
|
Kneartroskopi innen 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Treningsterapi
Treningsterapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng); Smerte subskala
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS er et selvadministrert spørreskjema med 42 elementer med 5 separate underskalaer; smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjon, livskvalitet (QoL).
En endring på omtrent 10 anses som en klinisk viktig forskjell (CID).
12 måneder etter randomiseringen vil «artroskopi+treningsterapi»-armen bli sammenlignet med «treningsterapi alene»-armen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
KOOS (Symptomer, ADL, Sport/rec, QOL subscores)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Funksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
|
Knebøy (mulig uten smerter, mulig med smerter, ikke mulig).
SOLEC (ettbensstilling) barbeint.
Beste tid for tre forsøk.
Stå opp fra en stol på ett ben, maksimale repetisjoner på 30 sek.
All test under tilsyn av fysioterapeut.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Håkan Gauffin, MD PhD, Orthopaedic dept. University Hospital, Linköping, Sweden.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Ericsson YB, Dahlberg LE, Roos EM. Effects of functional exercise training on performance and muscle strength after meniscectomy: a randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2009 Apr;19(2):156-65. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00794.x. Epub 2008 Apr 6.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Englund M, Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. Patient-relevant outcomes fourteen years after meniscectomy: influence of type of meniscal tear and size of resection. Rheumatology (Oxford). 2001 Jun;40(6):631-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.6.631.
- Englund M, Guermazi A, Gale D, Hunter DJ, Aliabadi P, Clancy M, Felson DT. Incidental meniscal findings on knee MRI in middle-aged and elderly persons. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1108-15. doi: 10.1056/NEJMoa0800777.
- Herrlin S, Hallander M, Wange P, Weidenhielm L, Werner S. Arthroscopic or conservative treatment of degenerative medial meniscal tears: a prospective randomised trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Apr;15(4):393-401. doi: 10.1007/s00167-006-0243-2. Epub 2007 Jan 10.
- Larsson AC, Petersson I, Ekdahl C. Functional capacity and early radiographic osteoarthritis in middle-aged people with chronic knee pain. Physiother Res Int. 1998;3(3):153-63. doi: 10.1002/pri.137.
- Paradowski PT, Englund M, Roos EM, Lohmander LS. Similar group mean scores, but large individual variations, in patient-relevant outcomes over 2 years in meniscectomized subjects with and without radiographic knee osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Jul 27;2:38. doi: 10.1186/1477-7525-2-38.
- Roos EM, Roos HP, Ryd L, Lohmander LS. Substantial disability 3 months after arthroscopic partial meniscectomy: A prospective study of patient-relevant outcomes. Arthroscopy. 2000 Sep;16(6):619-26. doi: 10.1053/jars.2000.4818.
- Roos EM, Bremander AB, Englund M, Lohmander LS. Change in self-reported outcomes and objective physical function over 7 years in middle-aged subjects with or at high risk of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):505-10. doi: 10.1136/ard.2007.074088. Epub 2007 Aug 17.
- Wood L, Peat G, Thomas E, Hay EM, Sim J. Associations between physical examination and self-reported physical function in older community-dwelling adults with knee pain. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):33-42. doi: 10.2522/ptj.20060372. Epub 2007 Nov 20.
- Sonesson S, Kvist J, Yakob J, Hedevik H, Gauffin H. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 5-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 27;8(1):2325967119893920. doi: 10.1177/2325967119893920. eCollection 2020 Jan.
- Gauffin H, Sonesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee Arthroscopic Surgery in Middle-Aged Patients With Meniscal Symptoms: A 3-Year Follow-up of a Prospective, Randomized Study. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2077-2084. doi: 10.1177/0363546517701431. Epub 2017 Apr 21.
- Gauffin H, Tagesson S, Meunier A, Magnusson H, Kvist J. Knee arthroscopic surgery is beneficial to middle-aged patients with meniscal symptoms: a prospective, randomised, single-blinded study. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1808-16. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.017. Epub 2014 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010/6-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .