閉経後骨粗鬆症を予防するための経口組換えサケカルシトニン（rsCT）の研究
2014年9月5日 更新者：Tarsa Therapeutics, Inc.
骨折のリスクが高い女性の閉経後骨粗鬆症の予防における経口組換えサケカルシトニン（rsCT）の安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の主な目的は、骨密度が低く骨折のリスクが高い閉経後女性の骨量減少の予防における経口カルシトニン（rsCT）錠剤の有効性を評価することでした。
この研究の第二の目的は、夕食時または就寝時に投与される経口カルシトニン錠剤の有効性と安全性を比較することにより、食品の影響があるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、完全に米国内で実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 2 相試験でした。 被験者は全員閉経後の女性で、最初の3回の来院以内に世界保健機関（WHO）の骨折リスク評価ツール（FRAX®）アルゴリズムを使用して、10年間の大規模骨粗鬆症性骨折のリスクが評価されました。 次に、適格で同意した被験者を登録し、忍容性を判定するために 2 週間の単盲検プラセボの導入段階を開始しました。 慣らし運転段階の後、継続被験者は経口カルシトニンまたはプラセボの投与を受ける群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 すべての被験者は、慣らし運転段階から始めて、1日1回、朝食とともに600 mgのクエン酸カルシウムと1000 IUのビタミンDを摂取しました。 治療期間は導入段階を含めて 54 週間でした。 骨塩密度 (BMD) と 1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTx-1) を、ベースラインと無作為化後 28 週目および 54 週目に測定しました。 腰椎 BMD のベースラインからの変化率 (%) を計算し、実薬とプラセボを比較しました。 血漿CTx-1のベースラインからの変化も同様に計算して比較した。
この製品に食事のタイミングの影響がないことを確認するために、両群の被験者はさらに無作為に、就寝時の空腹時に実薬またはプラセボを摂取するか、夕食時の食事と一緒に摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Bethesda Health Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Michigan Bone and Mineral Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63107
- The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh - Department of Neurology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性で45歳以上。
- 入国前に5年以上自然閉経または外科的閉経を経験している必要があります。 自然閉経は、12 か月の自然無月経と定義されます。 外科的閉経は、子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後 6 週間以上と定義されます。
- 血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは 30 mIU/mL 以上である必要があります。
肥満指数 (BMI) が 35 以下であること (BMI)
=体重[kg]/身長[m]2)。
- 股関節全体、大腿骨頸部、転子、または腰椎における骨塩密度 (BMD) T スコアが -1.0 ～ - 2.5 である。
- 重大な骨粗鬆症性骨折または股関節骨折の 10 年リスクが、FRAX アルゴリズムによって決定される BMI が 25 kg/m2 の同じ人種の 65 歳の女性と少なくとも同程度であるなどの追加の危険因子。
- 病歴または身体検査において、研究者の意見への参加を妨げるような臨床的に重大な異常所見がないこと。
- スクリーニング評価において、臨床的に重大な異常な検査値はありません。
- 被験者は、被験者情報および同意書を読み、研究者と研究について話し合う機会を得た後、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 骨粗鬆症性骨折の病歴。立位以下の高さでの転倒により生じる手首、股関節、または上腕骨の骨折として定義されます。
- 任意の部位の BMD T スコア ≤ -2.5。
- -ホルモン補充療法による現在の治療（またはランダム化前3か月以内）。
- 骨形成不全症、骨軟化症、パジェット病などの代謝性疾患やその他の骨疾患の病歴。
- ビタミン D 欠乏症は、25 ヒドロキシビタミン D レベル < 20 ng/mL (50 nmol/L) として定義されます。
- 過去にカルシトニンを使用したことがある。
- 過去にビスホスホネートを使用したことがある。
- デノスマブ、フッ化物、またはストロンチウムの以前の使用。
- 副甲状腺ホルモン類似体の以前の使用。
- 二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンの実施または DXA スキャンの評価を妨げる可能性のある状態または疾患 (例: 重度の脊椎変形性関節症、脊椎固定術、椎弓根スクリュー、椎体形成術の既往、または評価可能な腰椎の数が不十分となる変性疾患、両側股関節置換術。
- ランダム化前の6か月以内のアナボリックステロイドまたはアンドロゲンの使用。
- ランダム化前の3か月以内のビタミンD代謝産物および類似体（カルシトリオールなど）の使用）。 注: ビタミン D の補給は例外ではありません。
- -無作為化前3か月以内のエストロゲンまたはエストロゲン関連薬（選択的エストロゲン受容体分子を含む）（タモキシフェン、チボロン、ラロキシフェンなど）の使用。
- 糖質コルチコイドによる慢性全身治療。
- 研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常な病歴、身体的所見、または研究前のスクリーニング評価における検査値。
- 研究者の判断により、研究への参加が医学的に不適切であると判断した急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴。
- 既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性。
- コントロール不良の高血圧、重大な胃腸異常、コントロール不良の糖尿病、重篤な冠状動脈性心疾患、精神病性精神疾患、慢性アレルギー性鼻炎、喘息、未矯正の内分泌機能障害、または肝臓、呼吸器、腎機能の重大な障害。
- 先月以内の他の臨床研究への参加。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または毎週30ユニットを超えるアルコール摂取。
- 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性。
- sCTに対する既知の感受性。
- シフト制労働者 - 夜間に勤務する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夕食時または就寝時の経口カルシトニン
介入: 夕食時に経口カルシトニン、または就寝時に経口カルシトニン。
骨減少症の閉経後の被験者を1年間治療（ビタミンDとカルシウムのサプリメントも併用）し、経口カルシトニン錠剤がプラセボと比較して骨密度の低下を防ぐかどうかを判定しました。
実薬またはプラセボへのランダム化は 2:1 で行われました。
無作為化の後、さらに無作為化が行われ、各群を 2 つのグループに分け、1 つは夕食時に投与し、もう 1 つは就寝時に投与して、食品が有効性または安全性に影響を与えるかどうかを決定しました。
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夕食時にカルシトニンを経口投与。
他の名前：
就寝時の経口カルシトニン
他の名前：
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実験的：夕食時または就寝時の経口プラセボ
介入: 夕食時に経口プラセボ、または就寝時に経口プラセボ
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夕食時に経口プラセボ。
他の名前：
就寝時の経口プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した活性物質の腰椎骨ミネラル密度のベースラインから54週目までの変化率。
時間枠：ベースライン、54 週目
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ベースライン、54 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、rsCT後の血漿CTx-1のベースラインから54週目までの変化率。
時間枠：ベースライン、54 週目
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ベースライン、54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David S. Krause, MD、Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
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