Um estudo da calcitonina de salmão recombinante oral (rsCT) para prevenir a osteoporose pós-menopausa
5 de setembro de 2014 atualizado por: Tarsa Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia da calcitonina de salmão recombinante oral (rsCT) na prevenção da osteoporose pós-menopausa em mulheres com risco aumentado de fratura
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia dos comprimidos orais de calcitonina (rsCT) na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa com menor densidade mineral óssea e risco aumentado de fratura.
O objetivo secundário deste estudo foi determinar se há algum efeito alimentar comparando a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de calcitonina administrados no jantar ou na hora de dormir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido inteiramente nos EUA. Os participantes eram todas mulheres pós-menopáusicas cujo risco de 10 anos de fratura osteoporótica grave foi avaliado usando o algoritmo Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) da Organização Mundial da Saúde (OMS) nas primeiras 3 visitas. Indivíduos elegíveis e consentidos foram então inscritos e iniciaram uma fase de placebo simples-cego de 2 semanas para determinar a tolerabilidade. Após a fase inicial, os indivíduos que continuaram foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber calcitonina oral ou placebo. Todos os indivíduos tomaram 600 mg de citrato de cálcio e 1.000 UI de vitamina D uma vez ao dia no café da manhã, começando na fase inicial. A duração do tratamento, incluindo a fase inicial, foi de 54 semanas. A densidade mineral óssea (BMD) e o telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1 (CTx-1) foram determinados na linha de base e nas semanas 28 e 54 após a randomização. A variação percentual da linha de base na DMO da coluna lombar foi calculada e comparada: ativo com placebo. A alteração da linha de base no plasma CTx-1 também foi calculada e comparada da mesma forma.
Para confirmar que não há efeito do horário da refeição neste produto, os indivíduos em ambos os braços foram randomizados para tomar o ativo ou o placebo com o estômago vazio na hora de dormir ou com a refeição na hora do jantar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Bethesda Health Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Michigan Bone and Mineral Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63107
- The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Department of Neurology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher e idade mínima de 45 anos.
- Deve ter sofrido o início da menopausa espontânea ou cirúrgica mais de 5 anos antes da entrada. A menopausa espontânea é definida como 12 meses de amenorréia espontânea. A menopausa cirúrgica é definida como ≥ 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
- Os níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) devem ser ≥ 30 mIU/mL.
Um índice de massa corporal (IMC) não superior a 35 (IMC
=peso [kg]/altura[m]2).
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score entre -1,0 e -2,5 no quadril total, colo do fêmur, trocânter ou coluna lombar.
- Fatores de risco adicionais, como o risco de 10 anos de uma grande fratura osteoporótica ou risco de fratura de quadril é pelo menos tão grande quanto uma mulher de 65 anos da mesma raça e IMC de 25 kg/m2 conforme determinado pelo algoritmo FRAX.
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo na história médica ou exame físico que impeça a participação na opinião do investigador.
- Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo na avaliação de triagem.
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito após a leitura das Informações do Indivíduo e do Formulário de Consentimento e depois de terem tido a oportunidade de discutir o estudo com o investigador.
Critério de exclusão:
- História de uma fratura osteoporótica, definida como uma fratura no punho, quadril ou úmero decorrente de uma queda da própria altura ou menos.
- BMD T-Score em qualquer local ≤ -2,5.
- Tratamento atual (ou dentro de 3 meses antes da randomização) com terapia de reposição hormonal.
- História de doenças metabólicas e outras doenças ósseas, incluindo osteogênese imperfeita, osteomalacia e doença de Paget.
- Insuficiência de vitamina D definida como um nível de 25 hidroxivitamina D < 20 ng/mL (50 nmol/L).
- Uso prévio de calcitonina, nunca.
- Uso prévio de qualquer bisfosfonato, nunca.
- Uso prévio de denosumabe, flúor ou estrôncio, alguma vez.
- Uso prévio de análogos do paratormônio, nunca.
- Qualquer condição ou doença que possa interferir na capacidade de fazer uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) ou avaliar uma varredura DXA, por exemplo, osteoartrite grave da coluna vertebral, fusão espinhal, parafusos pediculares, história de vertebroplastia ou doença degenerativa que resulta em número insuficiente de vértebras lombares avaliáveis, artroplastias bilaterais do quadril.
- Uso de esteróides anabolizantes ou andrógenos nos 6 meses anteriores à randomização.
- Uso de metabólitos e análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) dentro de 3 meses antes da randomização). Nota: A suplementação de vitamina D não é excludente.
- Uso de estrogênio ou drogas relacionadas ao estrogênio (incluindo moléculas receptoras seletivas de estrogênio), por exemplo, tamoxifeno, tibolona ou raloxifeno nos 3 meses anteriores à randomização.
- Tratamento sistêmico crônico com glicocorticóides.
- História anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-estudo que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito.
- Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica que, na opinião do investigador, torna a participação no estudo clinicamente inadequada.
- Síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) ou soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hipertensão não controlada, anormalidades gastrointestinais significativas, diabetes mellitus não controlada, doença coronariana significativa, qualquer doença mental psicótica, rinite alérgica crônica, asma, disfunção endócrina não corrigida ou função hepática, respiratória ou renal significativamente prejudicada.
- Participação em qualquer outro estudo clínico no mês anterior.
- História de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 30 unidades de álcool semanalmente.
- Possibilidade do sujeito não cooperar com as exigências do protocolo.
- Sensibilidade conhecida a sCT.
- Trabalhadores por turnos - indivíduos que trabalham durante a noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcitonina oral no jantar ou na hora de dormir
Intervenção: calcitonina oral na hora do jantar ou calcitonina oral na hora de dormir.
Indivíduos na pós-menopausa com osteopenia foram tratados por um ano (também com vitamina D e suplementos de cálcio) para determinar se os comprimidos orais de calcitonina preveniriam a perda de densidade mineral óssea em comparação com o placebo.
A randomização para ativo ou placebo foi feita 2:1.
Após a randomização, mais randomização foi feita para dividir cada braço em dois grupos, um no qual a dosagem foi na hora do jantar e o outro na qual a dosagem foi na hora de dormir para determinar se o alimento afetava a eficácia ou a segurança.
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Calcitonina oral na hora do jantar.
Outros nomes:
Calcitonina oral ao deitar
Outros nomes:
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Experimental: Placebo oral no jantar ou na hora de dormir
Intervenção: placebo oral na hora do jantar ou placebo oral na hora de dormir
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Placebo oral na hora do jantar.
Outros nomes:
Placebo oral ao deitar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base até a semana 54 da densidade mineral óssea da coluna lombar do ativo em comparação com o placebo.
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Linha de base, Semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 54 de Plasma CTx-1 após rsCT em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Linha de base, Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- TAR-01-201
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