Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral rekombinant laksecalcitonin (rsCT) for at forhindre postmenopausal osteoporose

5. september 2014 opdateret af: Tarsa Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral rekombinant laksecalcitonin (rsCT) til forebyggelse af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​orale calcitonin (rsCT)-tabletter til forebyggelse af knogletab hos postmenopausale kvinder med lavere knoglemineraltæthed med øget risiko for fraktur. Det sekundære formål med denne undersøgelse var at bestemme, om der er nogen fødevareeffekt ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​orale calcitonintabletter indgivet til middag eller ved sengetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der blev udført udelukkende i USA. Forsøgspersonerne var alle postmenopausale kvinder, hvis 10-årige risiko for større osteoporotisk fraktur blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) algoritme for frakturrisikovurdering (FRAX®) inden for de første 3 besøg. Kvalificerede, samtykkende forsøgspersoner blev derefter tilmeldt og begyndte en 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsfase for at bestemme tolerabilitet. Efter indkøringsfasen blev fortsættende forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage oral calcitonin eller placebo. Alle forsøgspersoner tog 600 mg calciumcitrat og 1000 IE D-vitamin én gang dagligt med morgenmad begyndende med indkøringsfasen. Behandlingsvarigheden inklusive indkøringsfasen var 54 uger. Knoglemineraltæthed (BMD) og C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTx-1) blev bestemt ved baseline og uge 28 og 54 efter randomisering. Den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD blev beregnet og sammenlignet: aktiv med placebo. Ændringen fra baseline i plasma CTx-1 blev også beregnet og sammenlignet på samme måde.

For at bekræfte, at der ikke er nogen effekt af måltidstiming på dette produkt, blev forsøgspersoner i begge arme yderligere randomiseret til at tage det aktive stof eller placebo på tom mave ved sengetid eller sammen med måltidet ved middagstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63107
        • The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mindst 45 år.
  • Skal have gennemgået begyndelsen af ​​spontan eller kirurgisk overgangsalder mere end 5 år før indrejse. Spontan overgangsalder er defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kirurgisk overgangsalder er defineret som ≥ 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
  • Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer skal være ≥ 30 mIU/ml.

  • Et kropsmasseindeks (BMI) på ikke over 35 (BMI

    =vægt [kg]/højde[m]2).

  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score mellem -1,0 og -2,5 ved den samlede hofte, lårbenshas, ​​trochanter eller lændehvirvelsøjlen.
  • Yderligere risikofaktorer, såsom 10 års risiko for et større osteoporotisk fraktur eller hoftebrudrisiko er mindst lige så stor som en 65-årig kvinde af samme race og BMI på 25 kg/m2 som bestemt af FRAX-algoritmen.
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund i sygehistorien eller den fysiske undersøgelse, der ville udelukke deltagelse i efterforskerens udtalelse.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screeningsvurderingen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke efter at have læst emneinformations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en osteoporotisk fraktur, defineret som et brud på håndleddet, hoften eller humerus opstået ved fald i stående højde eller mindre.
  • BMD T-score på ethvert sted ≤ -2,5.
  • Nuværende behandling (eller inden for 3 måneder før randomisering) med hormonsubstitutionsterapi.
  • Anamnese med metaboliske og andre knoglesygdomme, herunder osteogenesis imperfecta, osteomalaci og Pagets sygdom.
  • D-vitaminmangel defineret som et niveau på 25 hydroxyvitamin D < 20 ng/mL (50 nmol/L).
  • Tidligere brug af calcitonin, nogensinde.
  • Før brug af enhver bisfosfonat, nogensinde.
  • Tidligere brug af denosumab, fluorid eller strontium, nogensinde.
  • Tidligere brug af parathyroidhormonanaloger, nogensinde.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan interferere med evnen til at få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning eller til at evaluere en DXA-scanning, for eksempel svær slidgigt i rygsøjlen, spinal fusion, pedikelskruer, historie med vertebroplastik eller degenerativ sygdom, der resulterer i utilstrækkeligt antal evaluerbare lændehvirvler, bilaterale hofteudskiftninger.
  • Brug af anabolske steroider eller androgener inden for 6 måneder forud for randomisering.
  • Brug af vitamin D-metabolitter og analoger (f.eks. calcitriol) inden for 3 måneder forud for randomisering). Bemærk: D-vitamintilskud er ikke udelukkende.
  • Brug af østrogen eller østrogen-relaterede lægemidler (herunder selektive østrogenreceptormolekyler), for eksempel tamoxifen, tibolon eller raloxifen inden for 3 måneder forud for randomisering.
  • Kronisk systemisk behandling med glukokortikoider.
  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kunne interferere med undersøgelsens mål eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, som efter investigators vurdering gør deltagelse i undersøgelsen medicinsk uhensigtsmæssig.
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) seropositivitet.
  • Ukontrolleret hypertension, betydelige gastrointestinale abnormiteter, ukontrolleret diabetes mellitus, signifikant koronar hjertesygdom, enhver psykotisk psykisk sygdom, kronisk allergisk rhinitis, astma, ukorrigeret endokrin dysfunktion eller væsentligt nedsat lever-, respiratorisk- eller nyrefunktion.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 30 enheder alkohol ugentligt.
  • Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
  • Kendt følsomhed over for sCT.
  • Skifteholdsarbejdere-individer, der er på arbejde i nattetimerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral calcitonin ved middags- eller sengetid
Intervention: Oral calcitonin ved middagstid eller oral calcitonin ved sengetid. Postmenopausale forsøgspersoner med osteopeni blev behandlet i et år (også med D-vitamin og calciumtilskud) for at afgøre, om orale calcitonintabletter ville forhindre tab af knoglemineraltæthed sammenlignet med placebo. Randomisering til aktiv eller placebo blev udført 2:1. Efter randomisering blev der foretaget yderligere randomisering for at opdele hver arm i to grupper, en hvor doseringen var ved middagstid og den anden hvor doseringen var ved sengetid for at bestemme, om mad påvirkede effektiviteten eller sikkerheden.
Medicin: Oral calcitonin ved middagstid
Oral calcitonin ved middagstid.
Andre navne:
  • Oral rsCT
Medicin: Oral calcitonin ved sengetid
Oral calcitonin ved sengetid
Andre navne:
  • Oral rsCT
Eksperimentel: Oral placebo ved middags- eller sengetid
Intervention: oral placebo ved middagstid eller oral placebo ved sengetid
Medicin: Oral placebo ved middagstid
Oral placebo ved middagstid.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Oral placebo ved sengetid
Oral placebo ved sengetid
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 54 af lændehvirvelknoglemineraltæthed af aktiv sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline, uge ​​54
Baseline, uge ​​54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 54 af plasma CTx-1 efter rsCT sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline, uge ​​54
Baseline, uge ​​54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR-01-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner