Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT) k prevenci postmenopauzální osteoporózy

5. září 2014 aktualizováno: Tarsa Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT) v prevenci postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomenin

Primárním účelem této studie bylo zhodnotit účinnost perorálních tablet kalcitoninu (rsCT) v prevenci úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen s nižší hustotou kostních minerálů se zvýšeným rizikem zlomenin. Sekundárním účelem této studie bylo určit, zda existuje nějaký účinek potravy porovnáním účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet kalcitoninu podávaných při večeři nebo před spaním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 prováděnou výhradně v USA. Subjekty byly všechny ženy po menopauze, jejichž 10leté riziko velké osteoporotické zlomeniny bylo hodnoceno pomocí algoritmu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX®) během prvních 3 návštěv. Vhodní, souhlasící jedinci byli poté zařazeni a zahájili 2týdenní jednoduše zaslepenou placebem zaváděcí fázi pro stanovení snášenlivosti. Po zaváděcí fázi byly pokračující subjekty randomizovány v poměru 2:1 k perorálnímu podávání kalcitoninu nebo placeba. Všechny subjekty užívaly 600 mg citrátu vápenatého a 1000 IU vitaminu D jednou denně se snídaní počínaje úvodní fází. Délka léčby včetně zaváděcí fáze byla 54 týdnů. Minerální hustota kostí (BMD) a C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTx-1) byly stanoveny ve výchozím stavu a v týdnech 28 a 54 po randomizaci. Byla vypočtena % změna od výchozí hodnoty BMD bederní páteře a porovnána: aktivní s placebem. Byla také vypočtena a porovnána změna od výchozí hodnoty CTx-1 v plazmě.

Aby se potvrdilo, že na tento produkt nemá žádný vliv načasování jídla, byly subjekty v obou ramenech dále randomizovány k užívání aktivní látky nebo placeba na prázdný žaludek před spaním nebo s jídlem při večeři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63107
        • The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh - Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku minimálně 45 let.
  • Musí podstoupit nástup spontánní nebo chirurgické menopauzy více než 5 let před vstupem. Spontánní menopauza je definována jako 12 měsíců spontánní amenorey. Chirurgická menopauza je definována jako ≥ 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
  • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru musí být ≥ 30 mIU/ml.

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) není vyšší než 35 (BMI

    =hmotnost [kg]/výška[m]2).

  • Kostní minerální hustota (BMD) T-skóre mezi -1,0 a -2,5 v celé kyčli, krčku femuru, trochanteru nebo bederní páteři.
  • Další rizikové faktory, jako je 10leté riziko velké osteoporotické zlomeniny nebo riziko zlomeniny kyčle, minimálně stejně velké jako u 65leté ženy stejné rasy a BMI 25 kg/m2, jak je stanoveno algoritmem FRAX.
  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by vylučovaly účast na stanovisku zkoušejícího.
  • Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení.
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas po přečtení formuláře pro informace a souhlasu subjektu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporotická zlomenina v anamnéze, definovaná jako zlomenina zápěstí, kyčle nebo pažní kosti, ke které došlo při pádu ve výšce nebo méně.
  • BMD T-skóre na jakémkoli místě ≤ -2,5.
  • Současná léčba (nebo během 3 měsíců před randomizací) hormonální substituční terapií.
  • Anamnéza metabolických a jiných onemocnění kostí, včetně osteogenesis imperfecta, osteomalacie a Pagetovy choroby.
  • Nedostatek vitaminu D definovaný jako hladina 25 hydroxyvitaminu D < 20 ng/ml (50 nmol/l).
  • Předchozí použití kalcitoninu, někdy.
  • Předchozí použití jakéhokoli bisfosfonátu.
  • Předchozí použití denosumabu, fluoridu nebo stroncia.
  • Předchozí použití analogů parathormonu, vůbec.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může narušovat schopnost mít rentgenové absorpční vyšetření s duální energií (DXA) nebo vyhodnotit DXA sken, například těžká osteoartróza páteře, fúze páteře, pedikulární šrouby, vertebroplastika v anamnéze nebo degenerativní onemocnění, které má za následek nedostatečný počet hodnotitelných bederních obratlů, oboustranné náhrady kyčle.
  • Užívání anabolických steroidů nebo androgenů během 6 měsíců před randomizací.
  • Použití metabolitů a analogů vitaminu D (např. kalcitriolu) během 3 měsíců před randomizací). Poznámka: Suplementace vitaminu D není vyloučena.
  • Použití estrogenu nebo léků příbuzných estrogenu (včetně selektivních molekul estrogenového receptoru), například tamoxifenu, tibolonu nebo raloxifenu během 3 měsíců před randomizací.
  • Chronická systémová léčba glukokortikoidy.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí účast ve studii z lékařského hlediska nevhodnou.
  • Známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná hypertenze, významné gastrointestinální abnormality, nekontrolovaný diabetes mellitus, významná ischemická choroba srdeční, jakékoli psychotické duševní onemocnění, chronická alergická rýma, astma, nekorigovaná endokrinní dysfunkce nebo významně narušená funkce jater, dýchání nebo ledvin.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii během předchozího měsíce.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 30 jednotek alkoholu týdně.
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Známá citlivost na sCT.
  • Pracovníci na směny – jednotlivci, kteří jsou v práci přes noc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální kalcitonin při večeři nebo před spaním
Intervence: Orální kalcitonin při večeři nebo orální kalcitonin před spaním. Subjekty po menopauze s osteopenií byly léčeny po dobu jednoho roku (také vitaminem D a doplňky vápníku), aby se zjistilo, zda perorální tablety s kalcitoninem zabrání ztrátě minerální hustoty kostí ve srovnání s placebem. Randomizace na aktivní nebo placebo byla provedena v poměru 2:1. Po randomizaci byla provedena další randomizace, aby bylo každé rameno rozděleno do dvou skupin, z nichž jedna byla podávána v době večeře a druhá, ve které bylo dávkování podáváno před spaním, aby se určilo, zda jídlo ovlivňuje účinnost nebo bezpečnost.
Lék: Orální kalcitonin v době večeře
Orální kalcitonin v době večeře.
Ostatní jména:
  • Orální rsCT
Lék: Orální kalcitonin před spaním
Orální kalcitonin před spaním
Ostatní jména:
  • Orální rsCT
Experimentální: Perorální placebo při večeři nebo před spaním
Intervence: perorální placebo při večeři nebo perorální placebo před spaním
Lék: Perorální placebo v době večeře
Perorální placebo v době večeře.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Perorální placebo před spaním
Perorální placebo před spaním
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 54. týdne minerální hustoty kostí bederní páteře aktivní ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Výchozí stav, týden 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 54. týdne plazmového CTx-1 po rsCT ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Výchozí stav, týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAR-01-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit