Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT) для предотвращения постменопаузального остеопороза

5 сентября 2014 г. обновлено: Tarsa Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT) в профилактике постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность пероральных таблеток кальцитонина (rsCT) в предотвращении потери костной массы у женщин в постменопаузе с более низкой минеральной плотностью костей при повышенном риске переломов. Вторичной целью этого исследования было определить, есть ли какое-либо влияние пищи, путем сравнения эффективности и безопасности пероральных таблеток кальцитонина, принимаемых за ужином или перед сном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, полностью проведенное в США. Субъектами были все женщины в постменопаузе, у которых 10-летний риск больших остеопоротических переломов оценивался с использованием алгоритма Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для оценки риска переломов (FRAX®) в течение первых 3 посещений. Затем были включены подходящие субъекты, давшие согласие, и началась 2-недельная вводная фаза одиночного слепого плацебо для определения переносимости. После вводной фазы участники, продолжающие лечение, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения перорального кальцитонина или плацебо. Все испытуемые принимали 600 мг цитрата кальция и 1000 МЕ витамина D один раз в день во время завтрака, начиная с вводной фазы. Продолжительность лечения, включая вводную фазу, составила 54 недели. Минеральная плотность кости (МПКТ) и С-концевой телопептид коллагена 1 типа (СТх-1) определяли в начале исследования и через 28 и 54 недели после рандомизации. Рассчитывали % изменения МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем и сравнивали: активное и плацебо. Изменение по сравнению с исходным уровнем CTx-1 в плазме также рассчитывали и сравнивали аналогичным образом.

Чтобы подтвердить отсутствие влияния времени приема пищи на этот продукт, субъекты в обеих группах были дополнительно рандомизированы для приема активного вещества или плацебо натощак перед сном или во время еды во время ужина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63107
        • The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh - Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина и возраст не менее 45 лет.
  • Должна произойти спонтанная или хирургическая менопауза более чем за 5 лет до поступления. Спонтанная менопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи. Хирургическая менопауза определяется как ≥ 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
  • Уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) должен быть ≥ 30 мМЕ/мл.

  • Индекс массы тела (ИМТ) не более 35 (ИМТ

    =вес [кг]/рост[м]2).

  • Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) T-балл от -1,0 до -2,5 для всего бедра, шейки бедра, вертела или поясничного отдела позвоночника.
  • Дополнительные факторы риска, такие как 10-летний риск большого остеопоротического перелома или риск перелома шейки бедра, по крайней мере, так же высок, как у 65-летней женщины той же расы и ИМТ 25 кг/м2, как определено алгоритмом FRAX.
  • Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни или при медицинском осмотре, которые исключали бы участие в заключении исследователя.
  • Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининговой оценке.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие после прочтения формы информации об субъекте и согласия и иметь возможность обсудить исследование с исследователем.

Критерий исключения:

  • История остеопоротического перелома, определяемого как перелом запястья, бедра или плечевой кости, возникший в результате падения с высоты стоя или ниже.
  • T-Score BMD в любом месте ≤ -2,5.
  • Текущее лечение (или в течение 3 месяцев до рандомизации) заместительной гормональной терапией.
  • История метаболических и других заболеваний костей, включая несовершенный остеогенез, остеомаляцию и болезнь Педжета.
  • Недостаточность витамина D определяется как уровень 25-гидроксивитамина D < 20 нг/мл (50 нмоль/л).
  • Предшествующее использование кальцитонина, когда-либо.
  • Предварительное использование любого бисфосфоната.
  • Предшествующее использование деносумаба, фторида или стронция.
  • Предшествующее использование аналогов паратиреоидного гормона, когда-либо.
  • Любое состояние или заболевание, которое может помешать проведению двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) или оценке DXA-сканирования, например, тяжелый остеоартрит позвоночника, спондилодез, транспедикулярные винты, вертебропластика в анамнезе или дегенеративное заболевание, приводящее к недостаточному количеству оцениваемых поясничных позвонков, двустороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Использование анаболических стероидов или андрогенов в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Использование метаболитов и аналогов витамина D (например, кальцитриола) в течение 3 месяцев до рандомизации). Примечание: добавка витамина D не является исключением.
  • Использование эстрогена или связанных с эстрогеном препаратов (включая селективные молекулы рецептора эстрогена), например, тамоксифена, тиболона или ралоксифена в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Хроническое системное лечение глюкокортикоидами.
  • Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели при скрининговой оценке перед исследованием, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта.
  • Наличие острого или хронического заболевания или история хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным с медицинской точки зрения.
  • Известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезные желудочно-кишечные нарушения, неконтролируемый сахарный диабет, выраженная ишемическая болезнь сердца, любое психотическое психическое заболевание, хронический аллергический ринит, астма, нескорректированная эндокринная дисфункция или значительное нарушение функции печени, дыхания или почек.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущего месяца.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или потребление более 30 единиц алкоголя в неделю.
  • Возможность того, что субъект не будет сотрудничать с требованиями протокола.
  • Известная чувствительность к sCT.
  • Вахтовики – лица, находящиеся на работе в ночное время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный кальцитонин во время ужина или перед сном
Вмешательство: пероральный кальцитонин во время обеда или пероральный кальцитонин перед сном. Субъектов в постменопаузе с остеопенией лечили в течение одного года (также витамином D и добавками кальция), чтобы определить, будут ли пероральные таблетки кальцитонина предотвращать потерю минеральной плотности костей по сравнению с плацебо. Рандомизация для активного или плацебо была сделана 2:1. После рандомизации была проведена дальнейшая рандомизация, чтобы разделить каждую группу на две группы, в одной из которых дозировка вводилась во время обеда, а в другой - перед сном, чтобы определить, влияет ли пища на эффективность или безопасность.
Лекарство: Оральный кальцитонин во время обеда
Оральный кальцитонин во время обеда.
Другие имена:
  • Оральная РКТ
Лекарство: Пероральный кальцитонин перед сном
Пероральный кальцитонин перед сном
Другие имена:
  • Оральная РКТ
Экспериментальный: Пероральное плацебо за ужином или перед сном
Вмешательство: пероральное плацебо во время обеда или пероральное плацебо перед сном
Лекарство: Пероральное плацебо во время обеда
Пероральное плацебо во время обеда.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Пероральное плацебо перед сном
Пероральное плацебо перед сном
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника к неделе 54 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
Исходный уровень, неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до 54-й недели CTx-1 в плазме после rsCT по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
Исходный уровень, неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsa Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAR-01-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться