Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale recombinant zalmcalcitonine (rsCT) om postmenopauzale osteoporose te voorkomen

5 september 2014 bijgewerkt door: Tarsa Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale recombinant zalmcalcitonine (rsCT) bij de preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van orale calcitonine (rsCT)-tabletten bij de preventie van botverlies bij postmenopauzale vrouwen met een lagere botmineraaldichtheid en een verhoogd risico op fracturen. Het secundaire doel van deze studie was om vast te stellen of er een voedingseffect is door de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van orale calcitoninetabletten die tijdens het avondeten of voor het slapengaan worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die volledig in de VS werd uitgevoerd. De proefpersonen waren allemaal postmenopauzale vrouwen van wie het 10-jaarsrisico op ernstige osteoporotische fracturen werd beoordeeld met behulp van het Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)-algoritme van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tijdens de eerste 3 bezoeken. In aanmerking komende, instemmende proefpersonen werden vervolgens ingeschreven en begonnen aan een 2 weken durende enkelblinde placebo-inloopfase om de verdraagbaarheid te bepalen. Na de inloopfase werden doorlopende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om oraal calcitonine of placebo te krijgen. Alle proefpersonen slikten eenmaal daags 600 mg calciumcitraat en 1000 IE vitamine D bij het ontbijt, te beginnen met de inloopfase. De duur van de behandeling inclusief de inloopfase was 54 weken. Botmineraaldichtheid (BMD) en C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTx-1) werden bepaald bij baseline en week 28 en 54 na randomisatie. Het % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom werd berekend en vergeleken: actief met placebo. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma CTx-1 werd ook berekend en op dezelfde manier vergeleken.

Om te bevestigen dat er geen effect is van de maaltijdtiming op dit product, werden proefpersonen in beide armen verder gerandomiseerd om de actieve stof of placebo op een lege maag voor het slapen gaan of bij de maaltijd tijdens het avondeten in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63107
        • The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh - Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en minimaal 45 jaar oud.
  • Moet het begin van een spontane of chirurgische menopauze hebben ondergaan meer dan 5 jaar voorafgaand aan binnenkomst. Spontane menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Chirurgische menopauze wordt gedefinieerd als ≥ 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
  • Serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) moeten ≥ 30 mIE/ml zijn.

  • Een body mass index (BMI) van niet meer dan 35 (BMI

    =gewicht [kg]/lengte [m]2).

  • Botmineraaldichtheid (BMD) T-score tussen -1,0 en - 2,5 op de totale heup, femurhals, trochanter of lumbale wervelkolom.
  • Bijkomende risicofactoren zodanig dat het 10-jaarsrisico op een ernstige osteoporotische fractuur of heupfractuur minstens zo groot is als een 65-jarige vrouw van hetzelfde ras en een BMI van 25 kg/m2 zoals bepaald door het FRAX-algoritme.
  • Geen klinisch significante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die deelname aan de mening van de onderzoeker zouden uitsluiten.
  • Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij de screeningsbeoordeling.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat ze de Proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier hebben gelezen en de gelegenheid hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker te bespreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een osteoporotische fractuur, gedefinieerd als een fractuur aan de pols, heup of opperarmbeen als gevolg van een val op stahoogte of minder.
  • BMD T-Score op elke locatie ≤ -2,5.
  • Huidige behandeling (of binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) met hormoonsubstitutietherapie.
  • Geschiedenis van metabole en andere botziekten, waaronder osteogenesis imperfecta, osteomalacie en de ziekte van Paget.
  • Vitamine D-insufficiëntie gedefinieerd als een 25-hydroxyvitamine D-spiegel < 20 ng/mL (50 nmol/L).
  • Eerder gebruik van calcitonine, ooit.
  • Voorafgaand gebruik van een bisfosfonaat, ooit.
  • Eerder gebruik van denosumab, fluoride of strontium, ooit.
  • Eerder gebruik van bijschildklierhormoon-analogen, ooit.
  • Elke aandoening of ziekte die het vermogen om een ​​dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan te ondergaan of om een ​​DXA-scan te evalueren, kan verstoren, bijvoorbeeld ernstige osteoartritis van de wervelkolom, spinale fusie, pedikelschroeven, voorgeschiedenis van vertebroplastiek of degeneratieve ziekte die resulteert in onvoldoende evalueerbare lendenwervels, bilaterale heupvervangingen.
  • Gebruik van anabole steroïden of androgenen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik van vitamine D-metabolieten en -analogen (bijv. calcitriol) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie). Let op: Vitamine D-suppletie is niet exclusief.
  • Gebruik van oestrogeen of oestrogeengerelateerde geneesmiddelen (inclusief selectieve oestrogeenreceptormoleculen), bijvoorbeeld tamoxifen, tibolon of raloxifen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Chronische systemische behandeling met glucocorticoïden.
  • Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden bij de pre-studie screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren.
  • Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek medisch ongepast maakt.
  • Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Ongecontroleerde hypertensie, significante gastro-intestinale afwijkingen, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante coronaire hartziekte, elke psychotische geestesziekte, chronische allergische rhinitis, astma, ongecorrigeerde endocriene disfunctie of significant verminderde lever-, ademhalings- of nierfunctie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 30 eenheden alcohol per week.
  • Mogelijkheid dat de proefpersoon niet meewerkt aan de vereisten van het protocol.
  • Bekende gevoeligheid voor sCT.
  • Ploegarbeiders - personen die 's nachts aan het werk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale calcitonine tijdens het avondeten of voor het slapen gaan
Interventie: oraal calcitonine voor het avondeten of oraal calcitonine voor het slapen gaan. Postmenopauzale proefpersonen met osteopenie werden gedurende een jaar behandeld (ook met vitamine D- en calciumsupplementen) om te bepalen of orale calcitoninetabletten het verlies van botmineraaldichtheid zouden voorkomen in vergelijking met placebo. Randomisatie naar actief of placebo gebeurde 2:1. Na randomisatie werd verdere randomisatie uitgevoerd om elke arm in twee groepen te verdelen, één waarin de dosering voor het avondeten was en de andere waarin de dosering voor het slapengaan was om te bepalen of voedsel de werkzaamheid of veiligheid beïnvloedde.
Geneesmiddel: Orale calcitonine tijdens het avondeten
Orale calcitonine tijdens het avondeten.
Andere namen:
  • Mondelinge rsCT
Geneesmiddel: Orale calcitonine voor het slapen gaan
Orale calcitonine voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Mondelinge rsCT
Experimenteel: Orale placebo tijdens het avondeten of voor het slapen gaan
Interventie: orale placebo voor het avondeten of orale placebo voor het slapengaan
Geneesmiddel: Orale placebo tijdens het avondeten
Orale placebo tijdens het avondeten.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Orale placebo voor het slapen gaan
Orale placebo voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van basislijn tot week 54 van lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid van actieve stof in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Basislijn, week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 54 van plasma CTx-1 na rsCT in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Basislijn, week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR-01-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren