Badanie doustnej rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (rsCT) w zapobieganiu postmenopauzalnej osteoporozie

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta i co najmniej 45 lat.
• Musi mieć początek spontanicznej lub chirurgicznej menopauzy więcej niż 5 lat przed wejściem. Spontaniczna menopauza jest definiowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Menopauzę chirurgiczną definiuje się jako ≥ 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez.
• Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy musi wynosić ≥ 30 mIU/ml.

• Wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 35 (BMI

  = waga [kg]/wzrost [m]2).

• Gęstość mineralna kości (BMD) T-score między -1,0 a -2,5 w całym biodrze, szyjce kości udowej, krętarzu lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
• Dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak 10-letnie ryzyko wystąpienia poważnego złamania osteoporotycznego lub złamania szyjki kości udowej jest co najmniej tak duże jak u 65-letniej kobiety tej samej rasy i BMI 25 kg/m2, jak określono za pomocą algorytmu FRAX.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które wykluczałyby udział w opinii badacza.
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej.
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po przeczytaniu informacji o uczestniku i formularzu zgody oraz po możliwości przedyskutowania badania z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

• Historia złamania osteoporotycznego, zdefiniowanego jako złamanie nadgarstka, biodra lub kości ramiennej, które nastąpiło w wyniku upadku z wysokości stojącej lub niższej.
• BMD T-Score w dowolnym miejscu ≤ -2,5.
• Obecne leczenie (lub w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) hormonalną terapią zastępczą.
• Historia chorób metabolicznych i innych chorób kości, w tym wrodzonej łamliwości kości, osteomalacji i choroby Pageta.
• Niedobór witaminy D zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D < 20 ng/ml (50 nmol/l).
• Wcześniejsze stosowanie kalcytoniny, kiedykolwiek.
• Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek bisfosfonianu, kiedykolwiek.
• Wcześniejsze stosowanie denosumabu, fluoru lub strontu, kiedykolwiek.
• Wcześniejsze stosowanie analogów parathormonu, kiedykolwiek.
• Jakikolwiek stan lub choroba, która może utrudniać wykonanie badania metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) lub ocenę badania DXA, na przykład ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, zespolenie kręgosłupa, śruby przeznasadowe, przebyta wertebroplastyka lub choroba zwyrodnieniowa powodująca niedostateczną liczbę ocenianych kręgów lędźwiowych, obustronne protezy stawu biodrowego.
• Stosowanie sterydów anabolicznych lub androgenów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
• Stosowanie metabolitów i analogów witaminy D (np. kalcytriolu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację). Uwaga: Suplementacja witaminy D nie jest wykluczona.
• Stosowanie estrogenów lub leków pokrewnych estrogenom (w tym cząsteczek selektywnych receptorów estrogenowych), na przykład tamoksyfenu, tibolonu lub raloksyfenu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację.
• Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami.
• Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej przed badaniem, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
• Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej, która w ocenie badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest medycznie niewłaściwy.
• Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, niekontrolowana cukrzyca, istotna choroba niedokrwienna serca, jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna, przewlekły alergiczny nieżyt nosa, astma, nieskorygowane zaburzenia endokrynologiczne lub znaczne upośledzenie funkcji wątroby, układu oddechowego lub nerek.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie ponad 30 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
• Znana wrażliwość na sCT.
• Pracownicy zmianowi – osoby, które są w pracy w godzinach nocnych.