폐경기 골다공증 예방을 위한 경구용 재조합 연어 칼시토닌(rsCT) 연구
2014년 9월 5일 업데이트: Tarsa Therapeutics, Inc.
골절 위험이 높은 여성의 폐경 후 골다공증 예방에서 경구용 재조합 연어 칼시토닌(rsCT)의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 골절 위험이 증가하고 골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 골 손실 예방에 경구 칼시토닌(rsCT) 정제의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 두 번째 목적은 저녁 식사 또는 취침 시간에 복용하는 경구 칼시토닌 정제의 효능과 안전성을 비교하여 음식 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전적으로 미국에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구였습니다. 대상자는 모두 세계보건기구(WHO) 골절 위험 평가 도구(FRAX®) 알고리즘을 사용하여 첫 3회 방문 내 주요 골다공증성 골절의 10년 위험을 평가한 폐경 후 여성이었습니다. 그런 다음 적격하고 동의한 피험자를 등록하고 내약성을 결정하기 위해 2주간의 단일 맹검 위약 도입 단계를 시작했습니다. 준비 단계 후, 계속되는 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 경구 칼시토닌 또는 위약을 받았습니다. 모든 피험자는 도입 단계부터 아침 식사와 함께 하루에 한 번 구연산 칼슘 600mg과 비타민 D 1000IU를 섭취했습니다. 진입 단계를 포함한 치료 기간은 54주였습니다. 골밀도(BMD) 및 유형 1 콜라겐(CTx-1)의 C-말단 텔로펩티드는 기준선 및 무작위화 후 28주 및 54주차에 결정되었습니다. 요추 BMD의 기준선으로부터 % 변화를 계산하고 위약과 비교했습니다. 혈장 CTx-1의 기준선으로부터의 변화도 마찬가지로 계산되고 비교되었습니다.
이 제품에 대한 식사 시간의 영향이 없음을 확인하기 위해 두 팔의 피험자를 취침 시간에 공복에 또는 저녁 식사 시간에 식사와 함께 활성제 또는 위약을 무작위로 추가로 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Bethesda Health Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Michigan Bone and Mineral Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63107
- The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh - Department of Neurology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 및 45세 이상.
- 입국 전 5년 이상 자발적 또는 외과적 폐경이 시작되어야 합니다. 자발적 폐경은 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 외과적 폐경은 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 양측 난소절제술 후 ≥ 6주로 정의됩니다.
- 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 ≥ 30 mIU/mL이어야 합니다.
체질량 지수(BMI)가 35 이하(BMI)
=무게[kg]/신장[m]2).
- 전체 고관절, 대퇴골 경부, 전자 또는 요추에서 -1.0~-2.5 사이의 골밀도(BMD) T-점수.
- 주요 골다공증 골절의 10년 위험 또는 둔부 골절 위험이 적어도 FRAX 알고리즘에 의해 결정된 동일한 인종의 65세 여성 및 25kg/m2의 BMI만큼 큰 추가 위험 요소.
- 조사자의 소견에 참여하지 못하게 하는 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 피험자는 피험자 정보 및 동의서를 읽고 연구자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 서 있는 높이 이하에서 넘어져 발생하는 손목, 엉덩이 또는 상완골 골절로 정의되는 골다공증 골절의 병력.
- 모든 부위의 BMD T-Score ≤ -2.5.
- 호르몬 대체 요법으로 현재 치료(또는 무작위 배정 전 3개월 이내).
- 골 형성 부전증, 골연화증, 파제트병을 포함한 대사 및 기타 뼈 질환의 병력.
- 25 하이드록시비타민 D 수치 < 20 ng/mL(50 nmol/L)로 정의되는 비타민 D 부족.
- 칼시토닌의 사전 사용, 이제까지.
- 모든 비스포스포네이트의 사전 사용.
- 데노수맙, 플루오라이드 또는 스트론튬의 사전 사용.
- 부갑상선 호르몬 유사체의 이전 사용.
- 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 받거나 DXA 스캔을 평가하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병, 예를 들어 척추의 중증 골관절염, 척추 유합, 척추경 나사못, 척추 성형술의 병력, 또는 평가 가능한 요추의 수가 불충분한 퇴행성 질환, 양측 고관절 교체.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 또는 안드로겐 사용.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 비타민 D 대사체 및 유사체(예: 칼시트리올)의 사용). 참고: 비타민 D 보충은 배타적이지 않습니다.
- 에스트로겐 또는 에스트로겐 관련 약물(선택적 에스트로겐 수용체 분자 포함), 예를 들어 무작위 배정 전 3개월 이내에 타목시펜, 티볼론 또는 랄록시펜 사용.
- 글루코코르티코이드를 사용한 만성 전신 치료.
- 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 연구 전 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견 또는 실험실 값.
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여가 의학적으로 부적절하게 만드는 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 만성 질병의 병력.
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
- 통제되지 않는 고혈압, 심각한 위장 이상, 통제되지 않는 당뇨병, 심각한 관상 동맥 심장 질환, 모든 정신병적 정신 질환, 만성 알레르기성 비염, 천식, 교정되지 않는 내분비 기능 장애 또는 현저하게 손상된 간, 호흡기 또는 신장 기능.
- 이전 달 내에 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 매주 30 단위 이상의 알코올 섭취.
- 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
- sCT에 대한 알려진 민감도.
- 교대근무자-야근시간에 근무하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저녁 식사 또는 취침 시간에 경구용 칼시토닌
개입: 저녁 식사 시간에 경구 칼시토닌 또는 취침 시간에 경구 칼시토닌.
골감소증이 있는 폐경 후 피험자를 1년 동안(또한 비타민 D 및 칼슘 보충제로) 치료하여 경구 칼시토닌 정제가 위약과 비교하여 골밀도 손실을 예방하는지 확인했습니다.
활성 또는 위약에 대한 무작위화를 2:1로 수행했습니다.
무작위화 후 추가 무작위화를 수행하여 각 팔을 두 그룹으로 나누었습니다. 하나는 저녁 시간에 투여하고 다른 하나는 취침 시간에 투여하여 음식이 효능 또는 안전성에 영향을 미치는지 확인했습니다.
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저녁 식사 시간에 구강 칼시토닌.
다른 이름들:
취침 시 구강 칼시토닌
다른 이름들:
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실험적: 저녁 식사 또는 취침 시간에 경구 위약
개입: 저녁 식사 시 경구 위약 또는 취침 시 경구 위약
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저녁 시간에 구강 위약.
다른 이름들:
취침 시간에 경구 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교한 활성제의 기준선에서 54주차까지의 요추 뼈 미네랄 밀도의 백분율 변화.
기간: 기준선, 54주차
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기준선, 54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 rsCT 후 혈장 CTx-1의 기준선에서 54주차까지 백분율 변화.
기간: 기준선, 54주차
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기준선, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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