Tutkimus suun kautta otettavasta rekombinantti lohen kalsitoniinista (rsCT) postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisemiseksi
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Tarsa Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan rekombinantti lohen kalsitoniinin (rsCT) turvallisuutta ja tehoa postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavien kalsitoniinitablettien (rsCT) tehoa luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pienempi luun mineraalitiheys ja lisääntynyt murtumariski.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus oli määrittää, onko ruualla mitään vaikutusta vertaamalla illallisen tai nukkumaanmenon yhteydessä annettavien oraalisten kalsitoniinitablettien tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, joka suoritettiin kokonaan Yhdysvalloissa. Koehenkilöt olivat kaikki postmenopausaalisilla naisilla, joiden 10 vuoden vakavan osteoporoottisen murtuman riski arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) -algoritmia kolmen ensimmäisen käynnin aikana. Sopivat, suostuvat koehenkilöt otettiin sitten mukaan ja aloittivat 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkevaiheen siedettävyyden määrittämiseksi. Aloitusvaiheen jälkeen jatkuvat koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan suun kautta kalsitoniinia tai lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt ottivat 600 mg kalsiumsitraattia ja 1000 IU D-vitamiinia kerran päivässä aamiaisen kanssa aloitusvaiheesta alkaen. Hoidon kesto sisäänajovaihe mukaan lukien oli 54 viikkoa. Luun mineraalitiheys (BMD) ja tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTx-1) määritettiin lähtötasolla ja viikoilla 28 ja 54 satunnaistamisen jälkeen. Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin ja sitä verrattiin: aktiivinen lumelääkkeeseen. Myös plasman CTx-1:n muutos lähtötasosta laskettiin ja sitä verrattiin samoin.
Sen varmistamiseksi, että aterian ajoituksella ei ole vaikutusta tähän tuotteeseen, molempien käsien koehenkilöt satunnaistettiin edelleen ottamaan aktiivista tai lumelääkettä tyhjään vatsaan nukkumaan mennessä tai aterian yhteydessä päivällisaikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Bethesda Health Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Michigan Bone and Mineral Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63107
- The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh - Department of Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja vähintään 45-vuotias.
- Hänellä on oltava spontaani tai kirurginen vaihdevuodet yli 5 vuotta ennen tuloa. Spontaani vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Kirurginen vaihdevuodet määritellään ≥ 6 viikon leikkauksen jälkeiseksi molemminpuoliseksi munanpoistoksi kohdunpoiston kanssa tai ilman.
- Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava ≥ 30 mIU/ml.
Painoindeksi (BMI) ei ole suurempi kuin 35 (BMI
=paino [kg]/korkeus[m]2).
- Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5 koko lonkassa, reisiluun kaulassa, trochanterissa tai lannerangassa.
- Muita riskitekijöitä, kuten 10 vuoden riski suureen osteoporoottiseen murtumaan tai lonkkamurtumaan on vähintään yhtä suuri kuin 65-vuotiaan naisen, joka on samaa rotua ja BMI 25 kg/m2 FRAX-algoritmin mukaan.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, joka estäisi osallistumisen tutkijan lausuntoon.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus luettuaan koehenkilötieto- ja suostumuslomakkeen ja heillä on ollut mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoottinen murtuma, joka määritellään ranteen, lonkan tai olkaluun murtumana, joka johtuu kaatumisesta seisomakorkeudessa tai sitä alhaisemmassa korkeudessa.
- BMD T-pisteet missä tahansa kohdassa ≤ -2,5.
- Nykyinen hoito (tai 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) hormonikorvaushoidolla.
- Aiemmat aineenvaihdunta- ja muut luusairaudet, mukaan lukien osteogenesis imperfecta, osteomalasia ja Pagetin tauti.
- D-vitamiinin puutos määritellään 25-hydroksi-D-vitamiinitasoksi < 20 ng/ml (50 nmol/L).
- Aiempi kalsitoniinin käyttö, koskaan.
- Minkä tahansa bisfosfonaatin aikaisempi käyttö, koskaan.
- Denosumabin, fluorin tai strontiumin aikaisempi käyttö, koskaan.
- Aiempi lisäkilpirauhashormonianalogien käyttö, koskaan.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi häiritä kykyä tehdä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) tai arvioida DXA-skannausta, esimerkiksi vaikea selkärangan nivelrikko, selkärangan fuusio, pedicle-ruuvit, vertebroplastia tai historia. rappeuttava sairaus, joka johtaa riittämättömään arvioitavissa olevien lannenikamien määrään, kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset.
- Anabolisten steroidien tai androgeenien käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- D-vitamiinin metaboliittien ja analogien (esim. kalsitriolin) käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista). Huomaa: D-vitamiinilisä ei ole poissulkeva.
- Estrogeenin tai estrogeeniin liittyvien lääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset estrogeenireseptorimolekyylit), esimerkiksi tamoksifeenin, tibolonin tai raloksifeenin, käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Krooninen systeeminen hoito glukokortikoideilla.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkimukseen osallistumisesta lääketieteellisesti sopimatonta.
- Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
- Hallitsematon verenpainetauti, merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä sepelvaltimotauti, mikä tahansa psykoottinen mielisairaus, krooninen allerginen nuha, astma, korjaamaton endokriinisen toimintahäiriö tai merkittävästi heikentynyt maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai yli 30 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
- Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa.
- Tunnettu herkkyys sCT:lle.
- Vuorotyöntekijät - yksityishenkilöt, jotka ovat töissä yön yli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava kalsitoniini päivällisellä tai nukkumaan mennessä
Interventio: Suun kautta otettava kalsitoniini päivällisaikaan tai suun kautta otettava kalsitoniini nukkumaan mennessä.
Postmenopausaalisilla potilailla, joilla oli osteopenia, hoidettiin vuoden ajan (myös D-vitamiini- ja kalsiumlisillä) sen määrittämiseksi, estäisivätkö suun kautta otettavat kalsitoniinitabletit luun mineraalitiheyden laskua lumelääkkeeseen verrattuna.
Satunnaistaminen aktiiviseksi tai lumelääkkeeksi tehtiin 2:1.
Satunnaistamisen jälkeen tehtiin lisäsatunnaistaminen jakamaan kumpikin käsi kahteen ryhmään, joista toisessa annostelu tapahtui päivällisaikaan ja toisessa, jossa annostelu oli nukkumaanmenoaikaan sen määrittämiseksi, vaikuttiko ruoka tehoon tai turvallisuuteen.
|
Suun kautta otettava kalsitoniini päivällisaikaan.
Muut nimet:
Suun kautta otettava kalsitoniini nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava plasebo illallisen tai nukkumaanmenon yhteydessä
Interventio: oraalinen lumelääke päivällisaikaan tai oraalinen lumelääke nukkumaan mennessä
|
Suun kautta otettava plasebo päivällisaikaan.
Muut nimet:
Suun kautta otettava plasebo nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivisen lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 54 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Perustaso, viikko 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma CTx-1:n prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 54 rsCT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Perustaso, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsitoniini
- Lohen kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAR-01-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .