Un estudio de calcitonina de salmón recombinante oral (rsCT) para prevenir la osteoporosis posmenopáusica

Criterios de inclusión:

• Mujer y mayor de 45 años.
• Debe haber sufrido el inicio de la menopausia espontánea o quirúrgica más de 5 años antes del ingreso. La menopausia espontánea se define como 12 meses de amenorrea espontánea. La menopausia quirúrgica se define como ≥ 6 semanas después de una ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
• Los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) deben ser ≥ 30 mIU/mL.

• Un índice de masa corporal (IMC) de no más de 35 (IMC

  = peso [kg]/altura [m]2).

• Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) entre -1,0 y -2,5 en la cadera total, el cuello femoral, el trocánter o la columna lumbar.
• Factores de riesgo adicionales tales como que el riesgo de 10 años de una fractura osteoporótica mayor o el riesgo de fractura de cadera es al menos tan grande como el de una mujer de 65 años de la misma raza y un IMC de 25 kg/m2 según lo determinado por el algoritmo FRAX.
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico o examen físico que impidan la participación en la opinión del investigador.
• No hay valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de detección.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito después de leer el Formulario de información y consentimiento del sujeto y de haber tenido la oportunidad de discutir el estudio con el investigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una fractura osteoporótica, definida como una fractura en la muñeca, la cadera o el húmero que se produce por una caída desde una altura de pie o inferior.
• Puntuación T de DMO en cualquier sitio ≤ -2.5.
• Tratamiento actual (o dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización) con terapia de reemplazo hormonal.
• Antecedentes de enfermedades metabólicas y de otros huesos, incluida la osteogénesis imperfecta, la osteomalacia y la enfermedad de Paget.
• Insuficiencia de vitamina D definida como un nivel de 25 hidroxivitamina D < 20 ng/mL (50 nmol/L).
• Uso previo de calcitonina, alguna vez.
• Uso previo de cualquier bisfosfonato, alguna vez.
• Uso previo de denosumab, fluoruro o estroncio, alguna vez.
• Uso previo de análogos de la hormona paratiroidea, alguna vez.
• Cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la capacidad de tener una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) o evaluar una exploración DXA, por ejemplo, osteoartritis severa de la columna vertebral, fusión espinal, tornillos pediculares, antecedentes de vertebroplastia o enfermedad degenerativa que resulta en un número insuficiente de vértebras lumbares evaluables, reemplazos de cadera bilaterales.
• Uso de esteroides anabólicos o andrógenos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Uso de metabolitos y análogos de la vitamina D (p. ej., calcitriol) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización). Nota: La suplementación con vitamina D no es excluyente.
• Uso de estrógeno o medicamentos relacionados con el estrógeno (incluidas las moléculas receptoras de estrógeno selectivas), por ejemplo, tamoxifeno, tibolona o raloxifeno en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento sistémico crónico con glucocorticoides.
• Antecedentes anormales clínicamente relevantes, hallazgos físicos o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica que, a juicio del investigador, hace que la participación en el estudio sea médicamente inapropiada.
• Seropositividad conocida al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hipertensión no controlada, anormalidades gastrointestinales significativas, diabetes mellitus no controlada, enfermedad coronaria significativa, cualquier enfermedad mental psicótica, rinitis alérgica crónica, asma, disfunción endocrina no corregida o insuficiencia hepática, respiratoria o renal significativa.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo de más de 30 unidades de alcohol por semana.
• Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo.
• Sensibilidad conocida a sCT.
• Trabajadores por turnos: individuos que están en el trabajo durante las horas de la noche.