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Uno studio sulla calcitonina di salmone ricombinante orale (rsCT) per prevenire l'osteoporosi postmenopausale

5 settembre 2014 aggiornato da: Tarsa Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia della calcitonina di salmone ricombinante orale (rsCT) nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di frattura

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia delle compresse di calcitonina orale (rsCT) nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa con minore densità minerale ossea ad aumentato rischio di frattura. Lo scopo secondario di questo studio era determinare se esiste un effetto del cibo confrontando l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di calcitonina somministrate a cena o prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto interamente negli Stati Uniti. I soggetti erano tutte donne in post-menopausa il cui rischio a 10 anni di fratture osteoporotiche maggiori è stato valutato utilizzando l'algoritmo Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) entro le prime 3 visite. I soggetti idonei e consenzienti sono stati quindi arruolati e hanno iniziato una fase di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane per determinare la tollerabilità. Dopo la fase di run-in, i soggetti che hanno continuato sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere calcitonina orale o placebo. Tutti i soggetti hanno assunto 600 mg di citrato di calcio e 1000 UI di vitamina D una volta al giorno a colazione a partire dalla fase di rodaggio. La durata del trattamento, compresa la fase di rodaggio, è stata di 54 settimane. La densità minerale ossea (BMD) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTx-1) sono stati determinati al basale e alle settimane 28 e 54 dopo la randomizzazione. È stata calcolata e confrontata la variazione % rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare: attivo rispetto al placebo. Anche la variazione rispetto al basale del CTx-1 plasmatico è stata calcolata e confrontata allo stesso modo.

Per confermare che non vi è alcun effetto dell'orario dei pasti su questo prodotto, i soggetti in entrambi i bracci sono stati ulteriormente randomizzati per assumere il principio attivo o il placebo a stomaco vuoto prima di coricarsi o con il pasto all'ora di cena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63107
        • The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh - Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e almeno 45 anni di età.
  • Deve aver subito l'inizio della menopausa spontanea o chirurgica più di 5 anni prima dell'ingresso. La menopausa spontanea è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. La menopausa chirurgica è definita come ovariectomia bilaterale postoperatoria ≥ 6 settimane con o senza isterectomia.
  • I livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) devono essere ≥ 30 mIU/mL.

  • Un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 35 (BMI

    =peso [kg]/altezza[m]2).

  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) compreso tra -1,0 e -2,5 a livello totale dell'anca, del collo del femore, del trocantere o della colonna lombare.
  • Fattori di rischio aggiuntivi tali che il rischio a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore o di frattura dell'anca sia almeno pari a quello di una donna di 65 anni della stessa razza e BMI di 25 kg/m2 come determinato dall'algoritmo FRAX.
  • Nessun risultato anormale clinicamente significativo nella storia medica o nell'esame fisico che precluderebbe la partecipazione al parere dello sperimentatore.
  • Nessun valore di laboratorio anormale clinicamente significativo alla valutazione di screening.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto dopo aver letto le informazioni sul soggetto e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una frattura osteoporotica, definita come una frattura al polso, all'anca o all'omero che si verifica a seguito di una caduta in piedi o meno.
  • BMD T-Score in qualsiasi sito ≤ -2,5.
  • Trattamento in corso (o entro 3 mesi prima della randomizzazione) con terapia ormonale sostitutiva.
  • Storia di malattie metaboliche e di altre malattie ossee, tra cui l'osteogenesi imperfetta, l'osteomalacia e la malattia di Paget.
  • Insufficienza di vitamina D definita come livello di 25 idrossivitamina D < 20 ng/mL (50 nmol/L).
  • Precedente uso di calcitonina, mai.
  • Uso precedente di qualsiasi bifosfonato, mai.
  • Precedente uso di denosumab, fluoruro o stronzio, mai.
  • Precedente uso di analoghi dell'ormone paratiroideo, mai.
  • Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la capacità di sottoporsi a una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) o di valutare una scansione DXA, ad esempio, grave artrosi della colonna vertebrale, fusione spinale, viti peduncolari, anamnesi di vertebroplastica o malattia degenerativa che si traduce in un numero insufficiente di vertebre lombari valutabili, protesi d'anca bilaterali.
  • Uso di steroidi anabolizzanti o androgeni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Uso di metaboliti e analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione). Nota: l'integrazione di vitamina D non è esclusiva.
  • Uso di estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni (comprese le molecole selettive del recettore degli estrogeni), ad esempio tamoxifene, tibolone o raloxifene nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Trattamento sistemico cronico con glucocorticoidi.
  • Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, rende la partecipazione allo studio inappropriata dal punto di vista medico.
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipertensione non controllata, anomalie gastrointestinali significative, diabete mellito non controllato, malattia coronarica significativa, qualsiasi malattia mentale psicotica, rinite allergica cronica, asma, disfunzione endocrina non corretta o funzione epatica, respiratoria o renale significativamente compromessa.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente.
  • Storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 30 unità di alcol alla settimana.
  • Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo.
  • Sensibilità nota a sCT.
  • Lavoratori a turni-individui che sono al lavoro durante le ore notturne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitonina orale a cena o prima di coricarsi
Intervento: calcitonina orale all'ora di cena o calcitonina orale prima di coricarsi. I soggetti in postmenopausa con osteopenia sono stati trattati per un anno (anche con supplementi di vitamina D e calcio) per determinare se le compresse orali di calcitonina avrebbero impedito la perdita di densità minerale ossea rispetto al placebo. La randomizzazione ad attivo o placebo è stata effettuata 2:1. Dopo la randomizzazione, è stata eseguita un'ulteriore randomizzazione per dividere ciascun braccio in due gruppi, uno in cui il dosaggio era all'ora di cena e l'altro in cui il dosaggio era prima di coricarsi per determinare se il cibo influisse sull'efficacia o sulla sicurezza.
Droga: Calcitonina orale all'ora di cena
Calcitonina orale all'ora di cena.
Altri nomi:
  • RSCT orale
Droga: Calcitonina orale prima di coricarsi
Calcitonina orale prima di coricarsi
Altri nomi:
  • RSCT orale
Sperimentale: Placebo orale a cena o prima di coricarsi
Intervento: placebo orale all'ora di cena o placebo orale prima di coricarsi
Droga: Placebo orale all'ora di cena
Placebo orale all'ora di cena.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo orale prima di coricarsi
Placebo orale prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 54 della densità minerale ossea della colonna lombare di Active rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Basale, settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 54 di plasma CTx-1 dopo rsCT rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Basale, settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR-01-201

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