Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral rekombinant laksekalsitonin (rsCT) for å forhindre postmenopausal osteoporose

5. september 2014 oppdatert av: Tarsa Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av oral rekombinant laksekalsitonin (rsCT) i forebygging av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt risiko for brudd

Hovedformålet med denne studien var å evaluere effektiviteten av orale kalsitonin (rsCT)-tabletter i forebygging av bentap hos postmenopausale kvinner med lavere bentetthet med økt risiko for brudd. Det sekundære formålet med denne studien var å finne ut om det er noen mateffekt ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til orale kalsitonintabletter administrert til middag eller ved sengetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie utført utelukkende i USA. Forsøkspersonene var alle postmenopausale kvinner hvis 10-årige risiko for alvorlig osteoporotisk brudd ble vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) algoritme for frakturrisikovurdering (FRAX®) i løpet av de første 3 besøkene. Kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner ble deretter registrert og startet en 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsfase for å bestemme tolerabilitet. Etter innkjøringsfasen ble forsøkspersonene som fortsatte, randomisert i et 2:1-forhold for å få oral kalsitonin eller placebo. Alle forsøkspersonene tok 600 mg kalsiumsitrat og 1000 IE vitamin D én gang daglig med frokost som begynte med innkjøringsfasen. Behandlingsvarigheten inkludert innkjøringsfasen var 54 uker. Benmineraltetthet (BMD) og C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTx-1) ble bestemt ved baseline og uke 28 og 54 etter randomisering. % endring fra baseline i lumbalcolumna BMD ble beregnet og sammenlignet: aktiv med placebo. Endringen fra baseline i plasma CTx-1 ble også beregnet og sammenlignet på samme måte.

For å bekrefte at det ikke er noen effekt av måltidstiming på dette produktet, ble forsøkspersoner i begge armer randomisert videre til å ta det aktive legemidlet eller placebo på tom mage ved sengetid eller sammen med måltidet ved middagstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63107
        • The Osteoporosis Center at St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og minst 45 år.
  • Må ha gjennomgått utbruddet av spontan eller kirurgisk overgangsalder mer enn 5 år før innreise. Spontan overgangsalder er definert som 12 måneder med spontan amenoré. Kirurgisk menopause er definert som ≥ 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
  • Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer må være ≥ 30 mIU/ml.

  • En kroppsmasseindeks (BMI) på ikke større enn 35 (BMI

    =vekt [kg]/høyde[m]2).

  • Benmineraltetthet (BMD) T-score mellom -1,0 og -2,5 ved total hofte, lårhals, trochanter eller korsrygg.
  • Ytterligere risikofaktorer slik at 10 års risiko for et større osteoporotisk brudd eller hoftebruddrisiko er minst like stor som en 65 år gammel kvinne av samme rase og BMI på 25 kg/m2 som bestemt av FRAX-algoritmen.
  • Ingen klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien eller fysisk undersøkelse som ville utelukke deltakelse i etterforskerens mening.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningsvurderingen.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke etter å ha lest emneinformasjonen og samtykkeskjemaet og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om et osteoporotisk brudd, definert som et brudd i håndleddet, hoften eller humerus som oppstår ved fall i ståhøyde eller mindre.
  • BMD T-score på ethvert sted ≤ -2,5.
  • Nåværende behandling (eller innen 3 måneder før randomisering) med hormonerstatningsterapi.
  • Historie med metabolske og andre beinsykdommer, inkludert osteogenesis imperfecta, osteomalacia og Pagets sykdom.
  • Vitamin D-mangel definert som et nivå på 25 hydroksyvitamin D < 20 ng/ml (50 nmol/L).
  • Tidligere bruk av kalsitonin, noensinne.
  • Tidligere bruk av bisfosfonater, noensinne.
  • Tidligere bruk av denosumab, fluor eller strontium, noensinne.
  • Tidligere bruk av parathyroidhormonanaloger, noensinne.
  • Enhver tilstand eller sykdom som kan forstyrre evnen til å ha en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning eller for å evaluere en DXA-skanning, for eksempel alvorlig slitasjegikt i ryggraden, spinal fusjon, pedicle skruer, historie med vertebroplastikk, eller degenerativ sykdom som resulterer i utilstrekkelig antall evaluerbare lumbale ryggvirvler, bilaterale hofteproteser.
  • Bruk av anabole steroider eller androgener innen 6 måneder før randomisering.
  • Bruk av vitamin D-metabolitter og analoger (f.eks. kalsitriol) innen 3 måneder før randomisering). Merk: Vitamin D-tilskudd er ikke utelukkende.
  • Bruk av østrogen eller østrogenrelaterte legemidler (inkludert selektive østrogenreseptormolekyler), for eksempel tamoksifen, tibolon eller raloksifen innen 3 måneder før randomisering.
  • Kronisk systemisk behandling med glukokortikoider.
  • Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før studien som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i studien medisinsk upassende.
  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.
  • Ukontrollert hypertensjon, betydelige gastrointestinale abnormiteter, ukontrollert diabetes mellitus, signifikant koronar hjertesykdom, enhver psykotisk psykisk sykdom, kronisk allergisk rhinitt, astma, ukorrigert endokrin dysfunksjon eller betydelig nedsatt lever-, respirasjons- eller nyrefunksjon.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen forrige måned.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 30 enheter alkohol ukentlig.
  • Mulighet for at forsøkspersonen ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
  • Kjent sensitivitet for sCT.
  • Skiftarbeidere-individer som er på jobb i nattetimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt kalsitonin ved middag eller leggetid
Intervensjon: Oral kalsitonin ved middagstid eller oral kalsitonin ved sengetid. Postmenopausale personer med osteopeni ble behandlet i ett år (også med vitamin D og kalsiumtilskudd) for å avgjøre om orale kalsitonintabletter ville forhindre tap av bentetthet sammenlignet med placebo. Randomisering til aktiv eller placebo ble gjort 2:1. Etter randomisering ble ytterligere randomisering gjort for å dele hver arm i to grupper, en der doseringen var ved middagstid og den andre der doseringen var ved sengetid for å avgjøre om mat påvirket effekt eller sikkerhet.
Legemiddel: Oralt kalsitonin til middag
Oralt kalsitonin til middag.
Andre navn:
  • Muntlig rsCT
Legemiddel: Oralt kalsitonin ved sengetid
Oralt kalsitonin ved sengetid
Andre navn:
  • Muntlig rsCT
Eksperimentell: Oral placebo ved middags- eller leggetid
Intervensjon: oral placebo ved middagstid eller oral placebo ved sengetid
Legemiddel: Oral placebo ved middagstid
Oral placebo ved middagstid.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Oral placebo ved sengetid
Oral placebo ved sengetid
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 54 av lumbale ryggradens beinmineraltetthet av aktiv sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
Grunnlinje, uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 54 av plasma CTx-1 etter rsCT sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
Grunnlinje, uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David S. Krause, MD, Chief Medical Officer - Tarsa Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAR-01-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere