Eine Studie über orales rekombinantes Lachscalcitonin (rsCT) zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Weiblich und mindestens 45 Jahre alt.
• Es muss mehr als 5 Jahre vor der Einreise eine spontane oder chirurgische Menopause gegeben haben. Als spontane Menopause wird eine 12-monatige spontane Amenorrhoe bezeichnet. Die chirurgische Menopause ist definiert als ≥ 6 Wochen nach der Operation bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie.
• Der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) muss ≥ 30 mIU/ml betragen.

• Ein Body-Mass-Index (BMI) von nicht mehr als 35 (BMI).

  =Gewicht [kg]/Größe[m]2).

• Knochenmineraldichte (BMD) T-Score zwischen -1,0 und -2,5 an der gesamten Hüfte, am Oberschenkelhals, am Trochanter oder an der Lendenwirbelsäule.
• Zusätzliche Risikofaktoren, wie zum Beispiel, dass das 10-Jahres-Risiko einer schweren osteoporotischen Fraktur oder das Risiko einer Hüftfraktur mindestens so groß ist wie bei einer 65-jährigen Frau derselben Rasse und einem BMI von 25 kg/m2, ermittelt durch den FRAX-Algorithmus.
• Keine klinisch bedeutsamen auffälligen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung, die eine Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes ausschließen würden.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte bei der Screening-Beurteilung.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie die Informationen und das Einverständnisformular der Probanden gelesen haben und Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfer zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur, definiert als eine Fraktur am Handgelenk, an der Hüfte oder am Oberarmknochen, die durch einen Sturz in Stehhöhe oder darunter verursacht wurde.
• BMD T-Score an jeder Stelle ≤ -2,5.
• Aktuelle Behandlung (oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung) mit Hormonersatztherapie.
• Vorgeschichte von Stoffwechsel- und anderen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie und Morbus Paget.
• Vitamin-D-Mangel definiert als 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml (50 nmol/l).
• Vorherige Anwendung von Calcitonin, überhaupt.
• Vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
• Vorherige Anwendung von Denosumab, Fluorid oder Strontium.
• Vorherige Anwendung von Parathormon-Analoga.
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Fähigkeit zur Durchführung eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) oder zur Auswertung eines DXA-Scans beeinträchtigen kann, z. B. schwere Osteoarthritis der Wirbelsäule, Wirbelsäulenversteifung, Pedikelschrauben, Vertebroplastie in der Vorgeschichte usw degenerative Erkrankung, die zu einer unzureichenden Anzahl auswertbarer Lendenwirbel führt, bilateraler Hüftersatz.
• Verwendung von anabolen Steroiden oder Androgenen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Verwendung von Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga (z. B. Calcitriol) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Hinweis: Eine Vitamin-D-Supplementierung ist kein Ausschlusskriterium.
• Verwendung von Östrogen oder östrogenverwandten Arzneimitteln (einschließlich selektiver Östrogenrezeptormoleküle), zum Beispiel Tamoxifen, Tibolon oder Raloxifen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Chronische systemische Behandlung mit Glukokortikoiden.
• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung oder einer chronischen Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie medizinisch unangemessen macht.
• Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Unkontrollierter Bluthochdruck, erhebliche gastrointestinale Anomalien, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere koronare Herzkrankheit, jede psychotische Geisteskrankheit, chronische allergische Rhinitis, Asthma, unkorrigierte endokrine Dysfunktion oder erheblich beeinträchtigte Leber-, Atemwegs- oder Nierenfunktion.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Vormonats.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 30 Einheiten Alkohol pro Woche.
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber sCT.
• Schichtarbeiter – Personen, die während der Nachtstunden arbeiten.