Spectra Optia® 単核細胞採取手順の評価
多発性骨髄腫患者における Spectra Optia® アフェレシス システム単核細胞 (MNC) 採取手順の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の組織学的確認
- -骨髄破壊療法および自家造血幹細胞移植による治療を予定している患者 幹細胞採取から1か月以内
- 幹細胞動員レジメンにG-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）が含まれる患者
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 70%以上のカルノフスキースコア
除外基準:
- 動員前の血小板数が 75,000/μL 未満の患者
- コンディショニング療法の一環として骨盤骨髄照射を受けた患者
- 過去に造血幹細胞移植を受けた患者
- 過去に造血幹細胞の採取に失敗したことがある患者
- 左心室駆出率によって証明される心機能障害
- アラニントランスアミナーゼが通常の2.5倍を超えることで証明されるように、肝機能障害
- -一酸化炭素の肺の拡散能力（必要に応じて患者のヘマトクリットに合わせて調整）または1秒間の強制呼気量によって証明される肺機能の障害
- -クレアチニンクリアランス<40 mL /分によって証明される腎機能障害
- プロトロンビン時間（PT）が通常の2倍を超えることで証明される凝固障害
- 妊娠または授乳
- ヒト免疫不全ウイルス-1/2、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する血清陽性
- -Spectra Optiaデバイスでのアフェレーシス収集中に静脈内抗生物質を開始または継続する必要がある、文書化された細菌または真菌感染症
- -収集されたCD34 +細胞（多能性造血幹細胞）の数または好中球の回復速度に影響を与える可能性のある研究プロトコルに登録された被験者
- -効果的なインフォームドコンセントを提供できないことによって証明されるように、精神状態の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性骨髄腫患者
骨髄破壊療法の後に Spectra Optia Apheresis System を使用して収集された、自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者。
この研究は、正常な好中球の回復を示すことが期待される被験者に限定されています。
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この研究では、新しいデバイスの安全性と有効性が 2 つの方法で評価されます。
まず、成長因子を動員したがん患者の MNC コレクションを評価して、Spectra Optia が幹細胞を収集できることを確認します。
第二に、幹細胞の収集と移植に続いて、収集された造血幹細胞が生着/回復するのに必要な日数が、過去の COBE Spectra 生着/回復データと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血幹細胞移植後の好中球回復までの日数から、回復までの歴史的な中央値を差し引いたもの。
時間枠：移植後28日まで
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好中球の回復は、基礎疾患のために骨髄破壊療法で治療された患者の末梢血幹細胞移植後の異なる日に得られた 3 つの連続した測定値のうち、最初の末梢血絶対好中球数が 500/μL (ANC500) を超えた日として定義されます。 . これは非劣性の検定であるため、検定する帰無仮説 (H0) は、好中球回復までの観察日と好中球回復の歴史的中央値日との差が 2 日を超えるというものでした。 登録サイトの 2 つであるデューク大学とエモリー大学では、ANC500 までの中央値の日は 12 日でしたが、他の 2 つのサイトであるインディアナ大学とユタ大学では 11 日でした。 したがって、以下の式では、ANC500 を達成するために、サイト固有の履歴中央値が観察された日数と比較されました。 H0: D > |2|、ここで、D = 好中球回復の観察された中央値 - 好中球回復のサイト固有の履歴中央値。 |
移植後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板回復までの日数
時間枠：移植後28日まで
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血小板回復までの時間は、血小板数が 20,000/μL を超える幹細胞移植の翌日 (0 日目) として定義され、異なる日に得られた 3 つの連続した測定値の最初のもので、前の 7 日間に血小板輸血のサポートはありません。 .
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移植後28日まで
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CD34+ 細胞の収集効率。
時間枠：7日まで
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収集効率 (CE) は、対象から収集された、システムによって処理された任意の細胞サブセットのパーセンテージとして定義されます。 CD34+ は、多能性造血幹細胞に見られる細胞表面マーカーです。 |
7日まで
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単核細胞 (MNC) の収集効率
時間枠：7日まで
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収集効率 (CE) は、対象から収集された、システムによって処理された任意の細胞サブセットのパーセンテージとして定義されます。 収集効率の決定は、患者の血液中の標的細胞の平均濃度の推定値に依存します。 これらの細胞は収集中に継続的に除去され、骨髄からさまざまな置換を受けているため、この推定は完全に正確ではありません. 処理された標的細胞の濃度を過小評価すると、収集効率が 100% を超える可能性があります。 |
7日まで
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血小板採取効率
時間枠：7日まで
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細胞生成物の血小板混入は、血小板収集効率として、すなわち、収集された処理された血小板のパーセントとして測定された。
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7日まで
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MNC製品のヘマトクリット
時間枠：7日
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収集した製品のヘマトクリットを使用して、赤血球 (RBC) の混入を定量化しました。
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7日
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MNC 製品の顆粒球 %
時間枠：7日
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ＭＮＣ生成物の顆粒球混入は、セグメント化された顆粒球またはバンドである全生成物白血球（ＷＢＣ）のパーセントとして定量化された。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jerry R Bill, MD、Terumo BCT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。