Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Spectra Optia® Mononuclear Cell Collection Procedure

24. april 2013 opdateret af: Terumo BCT

Evaluering af Spectra Optia® Apheresis System Mononuclear Cell (MNC) indsamlingsprocedure hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at hæmatopoetiske stamceller opsamlet på en ny centrifugal blodseparator, CaridianBCT's Spectra Optia Apheresis System, er i stand til at rekonstituere hæmatopoetiske systemer hos patienter behandlet med myeloablativ terapi, svarende til hæmatopoetiske celler høstet på prædikatet COBE® Spectra platform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (3-5) enkeltarmsstudie, der vil sammenligne ydeevnen af ​​Spectra Optia Apheresis Systems MNC-protokol med den historiske ydeevne af COBE Spectra MNC-protokollen. For at demonstrere den væsentlige ækvivalens af de to enheder, vil et non-inferiority design blive brugt. Studiet vil inkludere patienter med myelomatose, som skal behandles med myeloablativ kemoterapi, efterfulgt af knoglemarvsredning med en autolog stamcelletransplantation af perifert blod. Perifere blodstamceller vil blive indsamlet ved hjælp af Spectra Optia MNC-protokollen og geninfunderet efter myeloablativ kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af myelomatose
  • Patienter, der skal behandles med myeloablativ terapi og autolog hæmatopoetisk stamcelletransplantation inden for en måned efter stamcelleopsamling
  • Patienter, hvis stamcellemobiliseringsregime inkluderer G-CSF (granulocyt-kolonistimulerende faktor)
  • Hanner eller ikke-gravide kvinder, som er 18 år eller ældre
  • Karnofsky-score på ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trombocyttal før mobilisering < 75.000/µL
  • Patienter, der har modtaget bestråling af bækkenknoglemarv som en del af deres konditioneringsterapi
  • Patienter, der tidligere har fået en hæmatopoetisk stamcelletransplantation
  • Patienter, der tidligere har haft svigt af hæmatopoetisk stamcelleopsamling
  • Nedsat hjertefunktion, som det fremgår af venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Nedsat leverfunktion, som påvist ved alanintransaminase >2,5 x normal
  • Nedsat lungefunktion som påvist ved diffusionskapacitet i lungen for kulilte (justeret for patientens hæmatokrit, hvis indiceret) eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund
  • Nedsat nyrefunktion, som påvist ved en kreatininclearance < 40 ml/min
  • Nedsat koagulation, som påvist ved en protrombintid (PT) > to gange normal
  • Graviditet eller amning
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus-1/2, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Dokumenteret bakterie- eller svampeinfektion, der kræver, at intravenøs antibiotika startes eller fortsættes, mens den gennemgår afereseindsamling på Spectra Optia-enheden
  • Forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsesprotokoller, der kan påvirke antallet af indsamlede CD34+-celler (pluripoten hæmatopoetiske stamceller) eller kinetikken for gendannelse af neutrofiler
  • Ændret mental status, som det fremgår af manglende evne til at give effektivt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med myelomatose
Myelompatienter, der modtager autologe stamcelletransplantationer, indsamlet ved hjælp af Spectra Optia Apheresis System efter myeloablativ behandling. Undersøgelsen er begrænset til forsøgspersoner, som forventes at demonstrere normal neutrofil genopretning.
Enhed: Spectra Optia Aferese System
I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye enhed blive vurderet på to måder. Først vil MNC-samlinger i vækstfaktormobiliserede cancerpatienter blive evalueret for at bekræfte, at Spectra Optia er i stand til at indsamle stamceller. For det andet, efter stamcelleopsamling og transplantation, vil det antal dage, der kræves for de indsamlede hæmatopoetiske stamceller til at transplantere/restituere sig, blive sammenlignet med historiske COBE Spectra-engraftment/gendannelsesdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage indtil gendannelse af neutrofil efter perifer blodstamcelletransplantation minus den historiske median dag indtil genopretning.
Tidsramme: op til 28 dage efter transplantationen

Neutrofilgenvinding er defineret som den dag, hvor det absolutte neutrofiltal i perifert blod overstiger 500/μL (ANC500) for den første af tre på hinanden følgende målinger opnået på forskellige dage efter transplantation af perifere blodstamceller hos patienter behandlet med myeloablativ terapi for deres underliggende sygdom .

Da dette var en test af ikke-mindreværd, var nulhypotesen, der skulle testes (H0), at forskellen mellem den observerede dag til neutrofil genopretning og den historiske median dag for neutrofil genopretning var større end to dage. På to af de tilmeldte steder, Duke og Emory Universiteterne, var mediandagen til ANC500 12, mens den på de to andre steder, Indiana University og University of Utah, var 11 dage. I nedenstående ligning blev stedspecifikke historiske medianer derfor sammenlignet med de observerede dage for at opnå ANC500. H0: D > |2|, hvor D = Observeret mediandag for neutrofilgenvinding - Stedspecifik historisk mediandag for neutrofilgendannelse.
op til 28 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til blodpladegendannelse
Tidsramme: op til 28 dage efter transplantationen
Tiden til blodpladegendannelse er defineret som dagen efter stamcelletransplantation (dag 0), hvor blodpladetallet overstiger 20.000/μL, for den første af tre på hinanden følgende målinger opnået på forskellige dage, uden støtte til blodpladetransfusion inden for de foregående 7 dage .
op til 28 dage efter transplantationen
CD34+ celleopsamlingseffektivitet.
Tidsramme: op til 7 dage

Indsamlingseffektivitet (CE) er defineret som procentdelen af ​​en given cellulær undergruppe, behandlet af systemet, der indsamles fra individet.

CD34+ er en celleoverflademarkør fundet på pluripotente hæmatopoeitiske stamceller.
op til 7 dage
Mononuclear Cel (MNC) indsamlingseffektivitet
Tidsramme: op til 7 dage

Indsamlingseffektivitet (CE) er defineret som procentdelen af ​​en given cellulær undergruppe, behandlet af systemet, der indsamles fra individet.

Bestemmelse af opsamlingseffektivitet afhænger af et skøn over den gennemsnitlige koncentration af målceller i patientens blod. Fordi disse celler løbende fjernes under opsamlingen og gennemgår variabel udskiftning fra knoglemarven, vil dette skøn ikke være helt nøjagtigt. Undervurdering af koncentrationen af ​​behandlede målceller kan føre til opsamlingseffektiviteter på mere end 100 %.
op til 7 dage
Effektivitet for blodpladeindsamling
Tidsramme: op til 7 dage
Blodpladekontamination af celleproduktet blev målt som blodpladeopsamlingseffektiviteten, det vil sige som procentdelen af ​​behandlede blodplader, der blev opsamlet.
op til 7 dage
Hæmatokrit af MNC-produkt
Tidsramme: 7 dage
Hæmatokritværdien af ​​det opsamlede produkt blev anvendt til at kvantificere røde blodlegemer (RBC) forurening.
7 dage
Granulocyt % af MNC-produkt
Tidsramme: 7 dage
Granulocytkontamination af MNC-produktet blev kvantificeret som procenten af ​​det samlede produkt White Blood Cells (WBC), der var segmenterede granulocytter eller bånd.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCT

Efterforskere

  • Studieleder: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCT10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Spectra Optia Aferese System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner