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Évaluation de la procédure de collecte de cellules mononucléaires Spectra Optia®

24 avril 2013 mis à jour par: Terumo BCT

Évaluation de la procédure de collecte de cellules mononucléaires (MNC) du système d'aphérèse Spectra Optia® chez des patients atteints de myélome multiple

Le but de cette enquête est d'établir que les cellules souches hématopoïétiques collectées sur un nouveau séparateur de sang centrifuge, le système d'aphérèse Spectra Optia de CaridianBCT, sont capables de reconstituer les systèmes hématopoïétiques des patients traités par thérapie myéloablative, équivalents aux cellules hématopoïétiques collectées sur le prédicat COBE® Plateforme Spectre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (3-5) à un seul bras qui comparera les performances du protocole MNC du système d'aphérèse Spectra Optia à celles des performances historiques du protocole COBE Spectra MNC. Afin de démontrer l'équivalence substantielle des deux dispositifs, un design de non-infériorité sera utilisé. L'étude recrutera des patients atteints de myélome multiple qui doivent être traités par chimiothérapie myéloablative, suivi d'un sauvetage de la moelle osseuse avec une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique. Les cellules souches du sang périphérique seront collectées à l'aide du protocole Spectra Optia MNC et réinfusées après une chimiothérapie myéloablative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du myélome multiple
  • Patients destinés à être traités par thérapie myéloablative et greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans le mois suivant le prélèvement de cellules souches
  • Patients dont le régime de mobilisation des cellules souches comprend du G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
  • Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 ans ou plus
  • Score de Karnofsky ≥70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients avec numération plaquettaire avant mobilisation < 75 000/µL
  • Patients ayant reçu une irradiation de la moelle osseuse pelvienne dans le cadre de leur traitement de conditionnement
  • Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Patients ayant déjà eu un échec de collecte de cellules souches hématopoïétiques
  • Fonction cardiaque altérée, comme en témoigne la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Fonction hépatique altérée, comme en témoigne l'alanine transaminase > 2,5 x la normale
  • Altération de la fonction pulmonaire, mise en évidence par la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (ajustée en fonction de l'hématocrite du patient, si indiqué) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde
  • Insuffisance rénale, mise en évidence par une clairance de la créatinine < 40 mL/min
  • Coagulation altérée, comme en témoigne un temps de prothrombine (PT) > deux fois la normale
  • Grossesse ou allaitement
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine-1/2, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Infection bactérienne ou fongique documentée nécessitant le démarrage ou la poursuite des antibiotiques intraveineux pendant la collecte par aphérèse sur le dispositif Spectra Optia
  • Sujets inscrits dans des protocoles d'étude qui pourraient affecter le nombre de cellules CD34+ (souches souches hématopoïétiques pluripotènes) collectées ou la cinétique de récupération des neutrophiles
  • Altération de l'état mental, comme en témoigne l'incapacité de fournir un consentement éclairé effectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de myélome multiple
Patients atteints de myélome multiple qui reçoivent des greffes de cellules souches autologues, recueillies à l'aide du système d'aphérèse Spectra Optia, après un traitement myéloablatif. L'étude est limitée aux sujets qui devraient démontrer une récupération normale des neutrophiles.
Dispositif: Système d'aphérèse Spectra Optia
Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif seront évaluées de deux manières. Tout d'abord, les collections de MNC chez les patients atteints d'un cancer mobilisé par le facteur de croissance seront évaluées pour confirmer que le Spectra Optia est capable de collecter des cellules souches. Deuxièmement, après la collecte et la greffe de cellules souches, le nombre de jours nécessaires pour que les cellules souches hématopoïétiques collectées se greffent/récupèrent sera comparé aux données historiques de greffe/récupération de COBE Spectra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à la récupération des neutrophiles après une greffe de cellules souches du sang périphérique moins le jour médian historique jusqu'à la récupération.
Délai: jusqu'à 28 jours après la greffe

La récupération des neutrophiles est définie comme le jour où le nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique dépasse 500/μL (ANC500) pour la première des trois mesures consécutives obtenues à des jours différents après la greffe de cellules souches du sang périphérique chez les patients traités par thérapie myéloablative pour leur maladie sous-jacente .

Comme il s'agissait d'un test de non-infériorité, l'hypothèse nulle à tester (H0) était que la différence entre le jour observé jusqu'à la récupération des neutrophiles et le jour médian historique de récupération des neutrophiles était supérieure à deux jours. Sur deux des sites d'inscription, les universités Duke et Emory, le jour médian jusqu'à ANC500 était de 12, tandis que sur les deux autres sites, l'Université de l'Indiana et l'Université de l'Utah, il était de 11 jours. Par conséquent, dans l'équation ci-dessous, les médianes historiques spécifiques au site ont été comparées aux jours observés pour atteindre l'ANC500. H0 : D > |2|, où D = Jour médian observé de récupération des neutrophiles - Jour médian historique spécifique au site de récupération des neutrophiles.
jusqu'à 28 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à la récupération des plaquettes
Délai: jusqu'à 28 jours après la greffe
Le délai de récupération plaquettaire est défini comme le jour suivant la greffe de cellules souches (jour 0) au cours duquel la numération plaquettaire dépasse 20 000/μL, pour la première des trois mesures consécutives obtenues à des jours différents, sans soutien transfusionnel plaquettaire dans les 7 jours précédents .
jusqu'à 28 jours après la greffe
Efficacité de collecte de cellules CD34+.
Délai: jusqu'à 7 jours

L'efficacité de collecte (CE) est définie comme le pourcentage d'un sous-ensemble cellulaire donné, traité par le système, qui est collecté auprès du sujet.

Le CD34+ est un marqueur de surface cellulaire trouvé sur les cellules souches hématopoïétiques pluripotentes.
jusqu'à 7 jours
Efficacité de collecte des cellules mononucléaires (MNC)
Délai: jusqu'à 7 jours

L'efficacité de collecte (CE) est définie comme le pourcentage d'un sous-ensemble cellulaire donné, traité par le système, qui est collecté auprès du sujet.

La détermination de l'efficacité de collecte dépend d'une estimation de la concentration moyenne de cellules cibles dans le sang du patient. Étant donné que ces cellules sont continuellement retirées pendant la collecte et subissent un remplacement variable de la moelle osseuse, cette estimation ne sera pas complètement précise. La sous-estimation de la concentration des cellules cibles traitées peut conduire à des efficacités de collecte supérieures à 100 %.
jusqu'à 7 jours
Efficacité de la collecte des plaquettes
Délai: jusqu'à 7 jours
La contamination plaquettaire du produit cellulaire a été mesurée en tant qu'efficacité de collecte de plaquettes, c'est-à-dire en tant que pourcentage de plaquettes traitées qui ont été collectées.
jusqu'à 7 jours
Hématocrite du produit MNC
Délai: 7 jours
L'hématocrite du produit collecté a été utilisé pour quantifier la contamination par les globules rouges (RBC).
7 jours
% de granulocytes du produit MNC
Délai: 7 jours
La contamination par les granulocytes du produit MNC a été quantifiée en tant que pourcentage du produit total de globules blancs (WBC) qui étaient des granulocytes segmentés ou des bandes.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo BCT

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCT10-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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