Spectra Optia® 단핵 세포 수집 절차의 평가
다발성 골수종 환자에서 Spectra Optia® 성분채집 시스템 단핵 세포(MNC) 수집 절차의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 조직학적 확인
- 줄기세포 채취 후 1개월 이내에 골수절제요법 및 자가조혈모세포이식 치료를 받을 예정인 환자
- G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor)가 포함된 줄기세포 동원 요법을 받는 환자
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- Karnofsky 점수 ≥70%
제외 기준:
- 동원 전 혈소판 수가 < 75,000/µL인 환자
- 컨디셔닝 요법의 일환으로 골반 골수 방사선 조사를 받은 환자
- 이전에 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 조혈모세포 채취 실패 경험이 있는 환자
- 좌심실 박출률로 입증되는 심장 기능 장애
- 알라닌 트랜스아미나제 >2.5 x 정상으로 입증되는 손상된 간 기능
- 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(지시된 경우 환자 헤마토크리트에 대해 조정됨) 또는 1초간 강제 호기량으로 입증되는 폐 기능 장애
- 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 입증되는 신장 기능 장애
- 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 2배로 입증되는 응고 장애
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스-1/2, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성
- Spectra Optia 장치에서 성분채집 수집을 진행하는 동안 정맥 항생제를 시작하거나 계속해야 하는 문서화된 박테리아 또는 진균 감염
- 수집된 CD34+ 세포(다능성 조혈모세포)의 수 또는 호중구 회복 동역학에 영향을 미칠 수 있는 연구 프로토콜에 등록된 피험자
- 효과적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음으로 입증되는 변경된 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 골수종 환자
골수 절제 요법 후 Spectra Optia Apheresis System을 사용하여 수집한 자가 줄기 세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자.
이 연구는 정상적인 호중구 회복을 보일 것으로 예상되는 피험자로 제한됩니다.
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이 연구에서는 새로운 장치의 안전성과 유효성을 두 가지 방식으로 평가합니다.
첫째, Spectra Optia가 줄기 세포를 수집할 수 있는지 확인하기 위해 성장 인자 동원 암 환자의 MNC 수집을 평가할 것입니다.
둘째, 줄기 세포 수집 및 이식 후, 수집된 조혈 줄기 세포가 생착/회복하는 데 필요한 일수를 과거 COBE Spectra 생착/회복 데이터와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 줄기 세포 이식 후 호중구 회복까지의 일수에서 역사적 회복까지의 중간 일수를 뺍니다.
기간: 이식 후 최대 28일
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호중구 회복은 기저 질환으로 골수 절제 요법을 받는 환자에게 말초 혈액 줄기 세포를 이식한 후 서로 다른 날에 얻은 세 번의 연속 측정 중 첫 번째 측정에서 말초 혈액 절대 호중구 수가 500/μL(ANC500)를 초과하는 날로 정의됩니다. . 이것은 비열등성 검정이었기 때문에 검정할 귀무가설(H0)은 관찰된 호중구 회복일과 과거 호중구 회복 중앙일 사이의 차이가 2일보다 크다는 것이었습니다. 등록 장소 중 두 곳인 듀크 대학교와 에모리 대학교에서 ANC500까지의 평균 하루는 12일이었고 다른 두 곳인 인디애나 대학교와 유타 대학교에서는 11일이었습니다. 결과적으로 아래 방정식에서 사이트별 역사적 중앙값을 ANC500을 달성하기 위해 관찰된 일수와 비교했습니다. H0: D > |2|, 여기서 D = 관찰된 호중구 회복 중앙일 - 현장 특정 역사적 호중구 회복 중앙일. |
이식 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 회복까지 남은 일수
기간: 이식 후 최대 28일
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혈소판 회복 시간은 이전 7일 이내에 혈소판 수혈 지원 없이 서로 다른 날에 얻은 세 번의 연속 측정 중 첫 번째 측정에서 혈소판 수가 20,000/μL를 초과하는 줄기세포 이식 다음 날(0일)로 정의됩니다. .
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이식 후 최대 28일
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CD34+ 세포 수집 효율.
기간: 최대 7일
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수집 효율성(CE)은 대상에서 수집된 시스템에 의해 처리된 주어진 셀룰러 하위 집합의 백분율로 정의됩니다. CD34+는 다능성 조혈 줄기 세포에서 발견되는 세포 표면 마커입니다. |
최대 7일
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단핵 세포(MNC) 수집 효율
기간: 최대 7일
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수집 효율성(CE)은 대상에서 수집된 시스템에 의해 처리된 주어진 셀룰러 하위 집합의 백분율로 정의됩니다. 수집 효율의 결정은 환자 혈액 내 표적 세포의 평균 농도 추정치에 따라 달라집니다. 이러한 세포는 수집 중에 지속적으로 제거되고 골수에서 변수 대체를 거치기 때문에 이 추정치는 완전히 정확하지 않습니다. 처리된 표적 세포의 농도를 과소평가하면 수집 효율이 100%를 초과할 수 있습니다. |
최대 7일
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혈소판 수집 효율
기간: 최대 7일
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세포 제품의 혈소판 오염은 혈소판 수집 효율, 즉 수집된 처리된 혈소판의 백분율로 측정되었습니다.
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최대 7일
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MNC 제품의 헤마토크릿
기간: 7 일
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수집된 제품의 헤마토크리트를 사용하여 적혈구(RBC) 오염을 정량화했습니다.
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7 일
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MNC 제품의 과립구 %
기간: 7 일
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MNC 제품의 과립구 오염은 분할된 과립구 또는 밴드인 전체 제품 백혈구(WBC)의 백분율로 정량화되었습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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