Avaliação do Procedimento de Coleta de Células Mononucleares Spectra Optia®
Avaliação do Procedimento de Coleta de Células Mononucleares (MNC) do Sistema de Aférese Spectra Optia® em Pacientes com Mieloma Múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação Histológica de Mieloma Múltiplo
- Pacientes destinados a serem tratados com terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas dentro de um mês após a coleta de células-tronco
- Pacientes cujo regime de mobilização de células-tronco inclui G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)
- Homens ou mulheres não grávidas, com 18 anos de idade ou mais
- Pontuação de Karnofsky de ≥70%
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de plaquetas pré-mobilização < 75.000/µL
- Pacientes que receberam irradiação da medula óssea pélvica como parte de sua terapia de condicionamento
- Pacientes que tiveram um transplante anterior de células-tronco hematopoéticas
- Pacientes que tiveram uma falha anterior na coleta de células-tronco hematopoéticas
- Função cardíaca prejudicada, evidenciada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Função hepática prejudicada, evidenciada por alanina transaminase >2,5 x normal
- Função pulmonar prejudicada, conforme evidenciado pela capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (ajustado para o hematócrito do paciente, se indicado) ou volume expiratório forçado em 1 segundo
- Função renal prejudicada, evidenciada por uma depuração de creatinina < 40 mL/min
- Coagulação prejudicada, evidenciada por um tempo de protrombina (PT) > duas vezes o normal
- Gravidez ou lactação
- Soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana-1/2, Vírus da Hepatite B ou Vírus da Hepatite C
- Infecção bacteriana ou fúngica documentada que requer o início ou a continuação de antibióticos intravenosos durante a coleta por aférese no dispositivo Spectra Optia
- Indivíduos inscritos em protocolos de estudo que podem afetar o número de células CD34+ (estímulos hematopoéticos pluripotentes) coletadas ou a cinética de recuperação de neutrófilos
- Estado mental alterado, evidenciado pela incapacidade de fornecer consentimento informado eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma múltiplo que recebem transplantes autólogos de células-tronco, coletadas usando o Sistema de Aférese Spectra Optia, após terapia mieloablativa.
O estudo é limitado a indivíduos que devem demonstrar recuperação normal de neutrófilos.
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Neste estudo, a segurança e a eficácia do novo dispositivo serão avaliadas de duas maneiras.
Primeiro, as coleções de MNC em pacientes com câncer mobilizados com fator de crescimento serão avaliadas para confirmar que o Spectra Optia é capaz de coletar células-tronco.
Em segundo lugar, após a coleta e transplante de células-tronco, o número de dias necessários para que as células-tronco hematopoiéticas coletadas enxertem/recuperem será comparado com os dados históricos de enxerto/recuperação do COBE Spectra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias até a recuperação de neutrófilos após transplante de células-tronco de sangue periférico menos o dia médio histórico até a recuperação.
Prazo: até 28 dias após o transplante
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A recuperação de neutrófilos é definida como o dia em que a contagem absoluta de neutrófilos no sangue periférico excede 500/μL (ANC500) para a primeira de três medições consecutivas obtidas em dias diferentes após o transplante de células-tronco do sangue periférico em pacientes tratados com terapia mieloablativa para sua doença subjacente . Como se tratava de um teste de não inferioridade, a hipótese nula a ser testada (H0) era de que a diferença entre o dia observado para recuperação de neutrófilos e o dia médio histórico de recuperação de neutrófilos era superior a dois dias. Em dois dos locais de inscrição, Duke e Emory Universities, o dia médio para o ANC500 foi de 12, enquanto nos outros dois locais, da Universidade de Indiana e da Universidade de Utah, foi de 11 dias. Consequentemente, na equação abaixo, as medianas históricas específicas do local foram comparadas aos dias observados para atingir o ANC500. H0: D > |2|, onde D = Dia médio observado de recuperação de neutrófilos - Dia médio histórico específico de recuperação de neutrófilos do local. |
até 28 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias até a recuperação plaquetária
Prazo: até 28 dias após o transplante
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O tempo para a recuperação plaquetária é definido como o dia seguinte ao transplante de células-tronco (Dia 0) no qual a contagem de plaquetas excede 20.000/μL, para a primeira de três medições consecutivas obtidas em dias diferentes, sem suporte de transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores .
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até 28 dias após o transplante
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Eficiência de Coleta de Células CD34+.
Prazo: até 7 dias
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A eficiência de coleta (CE) é definida como a porcentagem de qualquer subconjunto celular dado, processado pelo sistema, que é coletado do sujeito. CD34+ é um marcador de superfície celular encontrado em células-tronco hematopoiéticas pluripotentes. |
até 7 dias
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Eficiência de Coleta Cel Mononuclear (MNC)
Prazo: até 7 dias
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A eficiência de coleta (CE) é definida como a porcentagem de qualquer subconjunto celular dado, processado pelo sistema, que é coletado do sujeito. A determinação da eficiência da coleta depende de uma estimativa da concentração média de células-alvo no sangue do paciente. Como essas células são continuamente removidas durante a coleta e sofrem substituição variável da medula óssea, essa estimativa não será totalmente precisa. A subestimação da concentração de células-alvo processadas pode levar a eficiências de coleta superiores a 100%. |
até 7 dias
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Eficiência da coleta de plaquetas
Prazo: até 7 dias
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A contaminação de plaquetas do produto celular foi medida como a eficiência da coleta de plaquetas, ou seja, como a porcentagem de plaquetas processadas que foram coletadas.
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até 7 dias
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Hematócrito do Produto MNC
Prazo: 7 dias
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O hematócrito do produto coletado foi utilizado para quantificar a contaminação por glóbulos vermelhos (RBC).
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7 dias
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Granulócitos % de Produto MNC
Prazo: 7 dias
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A contaminação de granulócitos do produto MNC foi quantificada como a percentagem do produto total de glóbulos brancos (WBC) que eram granulócitos segmentados ou bandas.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- BCT10-02
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