Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procedury pobierania komórek jednojądrzastych Spectra Optia®

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Terumo BCT

Ocena procedury pobierania komórek jednojądrzastych (MNC) w systemie Spectra Optia® Apheresis System u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ustalenie, czy hematopoetyczne komórki macierzyste pobrane na nowym wirówkowym separatorze krwi, CaridianBCT's Spectra Optia Apheresis System, są w stanie odtworzyć układ krwiotwórczy pacjentów leczonych terapią mieloablacyjną, równoważną komórkom hematopoetycznym zebranym na orzeczeniu COBE® Platforma Spectra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (3-5) jednoramienne badanie, które porównuje działanie protokołu MNC systemu Spectra Optia Apheresis System z historycznym działaniem protokołu COBE Spectra MNC. W celu wykazania zasadniczej równoważności obu urządzeń zastosowany zostanie projekt równoważności. Do badania zostaną włączeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy mają być leczeni chemioterapią mieloablacyjną, a następnie ratowaniem szpiku kostnego za pomocą autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej. Komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną pobrane przy użyciu protokołu Spectra Optia MNC i ponownie podane w infuzji po chemioterapii mieloablacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni terapią mieloablacyjną i autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu jednego miesiąca od pobrania komórek macierzystych
  • Pacjenci, u których schemat mobilizacji komórek macierzystych obejmuje G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, które ukończyły 18 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z liczbą płytek krwi przed mobilizacją < 75 000/µl
  • Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie szpiku kostnego miednicy w ramach terapii kondycjonującej
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło niepowodzenie pobierania hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Upośledzona czynność serca, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Zaburzenia czynności wątroby, o czym świadczy aktywność aminotransferaz alaninowych >2,5 x normy
  • Upośledzona czynność płuc, o czym świadczy zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (dostosowana do hematokrytu pacjenta, jeśli wskazano) lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
  • Zaburzenia czynności nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Zaburzenia krzepnięcia, o czym świadczy czas protrombinowy (PT) > dwukrotnie normalny
  • Ciąża lub laktacja
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1/2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Udokumentowana infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca rozpoczęcia lub kontynuacji dożylnego podawania antybiotyków podczas pobierania aferezy do urządzenia Spectra Optia
  • Pacjenci włączeni do protokołów badań, które mogą mieć wpływ na liczbę zebranych komórek CD34+ (pluripotentnych hematopoetycznych komórek macierzystych) lub kinetykę odzyskiwania neutrofili
  • Zmieniony stan psychiczny, o czym świadczy niemożność wyrażenia skutecznej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują autologiczne przeszczepy komórek macierzystych, pobrane za pomocą systemu aferezy Spectra Optia, po terapii mieloablacyjnej. Badanie jest ograniczone do osób, u których oczekuje się normalnej regeneracji neutrofili.
Urządzenie: System aferezy Spectra Optia
W tym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia zostaną ocenione na dwa sposoby. Po pierwsze, zostaną ocenione kolekcje MNC u pacjentów z rakiem zmobilizowanych czynnikiem wzrostu, aby potwierdzić, że Spectra Optia jest w stanie zbierać komórki macierzyste. Po drugie, po pobraniu i przeszczepie komórek macierzystych, liczba dni wymagana do wszczepienia/odzyskania zebranych hematopoetycznych komórek macierzystych zostanie porównana z historycznymi danymi COBE Spectra dotyczącymi wszczepienia/odzyskania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wyzdrowienia neutrofilów po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej minus historyczna mediana dni do wyzdrowienia.
Ramy czasowe: do 28 dni po przeszczepie

Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako dzień, w którym bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej przekracza 500/μl (ANC500) dla pierwszego z trzech kolejnych pomiarów wykonanych w różnych dniach po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów leczonych terapią mieloablacyjną z powodu choroby podstawowej .

Ponieważ był to test równoważności, testowana hipoteza zerowa (H0) była taka, że ​​różnica między obserwowanym dniem powrotu do zdrowia granulocytów obojętnochłonnych a historyczną medianą dnia powrotu do zdrowia granulocytów obojętnochłonnych była większa niż dwa dni. W dwóch zakładach, uniwersytetach Duke i Emory, średni dzień do ANC500 wynosił 12, podczas gdy w pozostałych dwóch ośrodkach, Indiana University i University of Utah, było to 11 dni. W związku z tym w poniższym równaniu porównano historyczne mediany specyficzne dla miejsca z obserwowanymi dniami, aby osiągnąć ANC500. H0: D > |2|, gdzie D = Obserwowana mediana dnia regeneracji neutrofili - Specyficzna dla miejsca historyczna mediana dnia regeneracji neutrofili.
do 28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do odzyskania płytek krwi
Ramy czasowe: do 28 dni po przeszczepie
Czas do regeneracji płytek krwi definiuje się jako dzień następujący po przeszczepie komórek macierzystych (dzień 0), w którym liczba płytek krwi przekracza 20 000/μl, dla pierwszego z trzech kolejnych pomiarów wykonanych w różnych dniach, bez wspomagania transfuzją płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni .
do 28 dni po przeszczepie
Wydajność pobierania komórek CD34+.
Ramy czasowe: do 7 dni

Wydajność zbierania (CE) jest definiowana jako procent dowolnego podzbioru komórkowego, przetwarzanego przez system, który jest zbierany od podmiotu.

CD34+ jest markerem powierzchniowym komórki znajdującym się na pluripotencjalnych hematopoetycznych komórkach macierzystych.
do 7 dni
Wydajność zbierania komórek jednojądrzastych (MNC).
Ramy czasowe: do 7 dni

Wydajność zbierania (CE) jest definiowana jako procent dowolnego podzbioru komórkowego, przetwarzanego przez system, który jest zbierany od podmiotu.

Określenie skuteczności pobierania zależy od oszacowania średniego stężenia komórek docelowych we krwi pacjenta. Ponieważ komórki te są stale usuwane podczas pobierania i podlegają zmiennej wymianie ze szpiku kostnego, oszacowanie to nie będzie całkowicie dokładne. Niedoszacowanie stężenia przetwarzanych komórek docelowych może prowadzić do wydajności zbierania większej niż 100%.
do 7 dni
Wydajność pobierania płytek krwi
Ramy czasowe: do 7 dni
Zanieczyszczenie płytkami krwi produktu komórkowego mierzono jako skuteczność zbierania płytek krwi, to jest jako procent przetworzonych płytek krwi, które zostały zebrane.
do 7 dni
Hematokryt produktu MNC
Ramy czasowe: 7 dni
Hematokryt zebranego produktu wykorzystano do ilościowego określenia zanieczyszczenia krwinkami czerwonymi (RBC).
7 dni
Granulocyty % produktu MNC
Ramy czasowe: 7 dni
Zanieczyszczenie granulocytami produktu MNC oznaczano ilościowo jako procent całkowitego produktu białych krwinek (WBC), które były segmentowanymi granulocytami lub prążkami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCT

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCT10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj