Valutazione della procedura di raccolta delle cellule mononucleari Spectra Optia®
Valutazione della procedura di raccolta di cellule mononucleari (MNC) del sistema di aferesi Spectra Optia® in pazienti affetti da mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di mieloma multiplo
- Pazienti destinati a essere trattati con terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro un mese dalla raccolta delle cellule staminali
- Pazienti il cui regime di mobilizzazione delle cellule staminali include G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)
- Maschi o femmine non gravide, di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio Karnofsky ≥70%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conta piastrinica prima della mobilizzazione < 75.000/µL
- Pazienti che hanno ricevuto irradiazione del midollo osseo pelvico come parte della loro terapia di condizionamento
- Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Pazienti che hanno avuto un precedente fallimento nella raccolta di cellule staminali ematopoietiche
- Funzione cardiaca compromessa, come evidenziato dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Funzionalità epatica compromessa, come evidenziato da alanina transaminasi > 2,5 x normale
- Funzione polmonare compromessa come evidenziato dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone (aggiustata per l'ematocrito del paziente, se indicato) o volume espiratorio forzato in 1 secondo
- Funzionalità renale compromessa, come evidenziato da una clearance della creatinina < 40 ml/min
- Coagulazione compromessa, come evidenziato da un tempo di protrombina (PT) > due volte il normale
- Gravidanza o allattamento
- Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana-1/2, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Infezione batterica o fungina documentata che richiede l'inizio o la continuazione di antibiotici per via endovenosa durante la raccolta dell'aferesi sul dispositivo Spectra Optia
- Soggetti arruolati in protocolli di studio che potrebbero influenzare il numero di cellule CD34+ (staminali ematopoietici pluripoteni) raccolti o la cinetica del recupero dei neutrofili
- Stato mentale alterato, come evidenziato dall'impossibilità di fornire un effettivo consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con mieloma multiplo
Pazienti con mieloma multiplo che ricevono trapianti di cellule staminali autologhe, raccolte utilizzando il sistema di aferesi Spectra Optia, dopo la terapia mieloablativa.
Lo studio è limitato ai soggetti che dovrebbero dimostrare un normale recupero dei neutrofili.
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In questo studio, la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo saranno valutate in due modi.
In primo luogo, verranno valutate le raccolte di MNC in pazienti affetti da tumore mobilizzato con fattore di crescita per confermare che Spectra Optia è in grado di raccogliere cellule staminali.
In secondo luogo, dopo la raccolta e il trapianto di cellule staminali, il numero di giorni necessari per l'attecchimento/recupero delle cellule staminali ematopoietiche raccolte sarà confrontato con i dati storici di attecchimento/recupero di COBE Spectra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni fino al recupero dei neutrofili dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico meno il giorno mediano storico fino al recupero.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo il trapianto
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Il recupero dei neutrofili è definito come il giorno in cui la conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico supera i 500/μL (ANC500) per la prima di tre misurazioni consecutive ottenute in giorni diversi dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico in pazienti trattati con terapia mieloablativa per la malattia di base . Poiché si trattava di un test di non inferiorità, l'ipotesi nulla da testare (H0) era che la differenza tra il giorno osservato per il recupero dei neutrofili e il giorno mediano storico del recupero dei neutrofili fosse maggiore di due giorni. In due dei siti di iscrizione, le università Duke ed Emory, il giorno medio per ANC500 è stato di 12 giorni, mentre negli altri due siti, l'Università dell'Indiana e l'Università dello Utah, è stato di 11 giorni. Di conseguenza, nell'equazione seguente, le mediane storiche specifiche del sito sono state confrontate con i giorni osservati per raggiungere ANC500. H0: D > |2|, dove D = Giorno mediano osservato del recupero dei neutrofili - Giorno mediano storico sito specifico del recupero dei neutrofili. |
fino a 28 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni fino al recupero delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo il trapianto
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Il tempo al recupero piastrinico è definito come il giorno successivo al trapianto di cellule staminali (giorno 0) in cui la conta piastrinica supera 20.000/μL, per la prima di tre misurazioni consecutive ottenute in giorni diversi, senza supporto trasfusionale piastrinico nei 7 giorni precedenti .
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fino a 28 giorni dopo il trapianto
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Efficienza di raccolta delle cellule CD34+.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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L'efficienza di raccolta (CE) è definita come la percentuale di un dato sottoinsieme cellulare, elaborato dal sistema, che viene raccolto dal soggetto. Il CD34+ è un marcatore di superficie cellulare presente sulle cellule staminali ematopoietiche pluripotenti. |
fino a 7 giorni
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Efficienza di raccolta di Cel mononucleari (MNC).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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L'efficienza di raccolta (CE) è definita come la percentuale di un dato sottoinsieme cellulare, elaborato dal sistema, che viene raccolto dal soggetto. La determinazione dell'efficienza di raccolta dipende da una stima della concentrazione media di cellule bersaglio nel sangue del paziente. Poiché queste cellule vengono continuamente rimosse durante la raccolta e subiscono una sostituzione variabile dal midollo osseo, questa stima non sarà completamente accurata. La sottostima della concentrazione delle cellule bersaglio processate può portare a efficienze di raccolta superiori al 100%. |
fino a 7 giorni
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Efficienza della raccolta delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La contaminazione piastrinica del prodotto cellulare è stata misurata come efficienza di raccolta piastrinica, ovvero come percentuale di piastrine processate che sono state raccolte.
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fino a 7 giorni
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Ematocrito del prodotto MNC
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'ematocrito del prodotto raccolto è stato utilizzato per quantificare la contaminazione da globuli rossi (RBC).
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7 giorni
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% di granulociti del prodotto MNC
Lasso di tempo: 7 giorni
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La contaminazione da granulociti del prodotto MNC è stata quantificata come percentuale del prodotto totale di globuli bianchi (WBC) che erano granulociti segmentati o bande.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCT10-02
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