Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení postupu odběru mononukleárních buněk Spectra Optia®

24. dubna 2013 aktualizováno: Terumo BCT

Vyhodnocení postupu odběru mononukleárních buněk (MNC) systémem Spectra Optia® Apheresis u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem tohoto výzkumu je prokázat, že hematopoetické kmenové buňky odebrané na novém odstředivém krevním separátoru, CaridianBCT's Spectra Optia Apheresis System, jsou schopny rekonstituovat hematopoetické systémy pacientů léčených myeloablativní terapií, což je ekvivalentní hematopoetickým buňkám získaným na predikátu COBE® Platforma Spectra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická (3-5) jednoramenná studie, která porovná výkonnost protokolu MNC systému Spectra Optia Apheresis s historickou výkonností protokolu COBE Spectra MNC. Aby se prokázala podstatná ekvivalence těchto dvou zařízení, bude použit design non-inferiority. Do studie budou zařazeni pacienti s mnohočetným myelomem, kteří mají být léčeni myeloablativní chemoterapií s následnou záchranou kostní dřeně autologní transplantací kmenových buněk periferní krve. Kmenové buňky z periferní krve budou odebírány pomocí protokolu Spectra Optia MNC a reinfundovány po myeloablativní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení mnohočetného myelomu
  • Pacienti, kteří mají být léčeni myeloablativní terapií a autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk do jednoho měsíce od odběru kmenových buněk
  • Pacienti, jejichž režim mobilizace kmenových buněk zahrnuje G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
  • Muži nebo netěhotné ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Karnofského skóre ≥70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s počtem krevních destiček před mobilizací < 75 000/µl
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování pánevní kostní dřeně jako součást kondiční terapie
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti, u kterých v minulosti selhal odběr hematopoetických kmenových buněk
  • Porucha srdeční funkce, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory
  • Zhoršená funkce jater, o čemž svědčí alanintransamináza > 2,5 x normální
  • Zhoršená plicní funkce, o čemž svědčí difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (upravená pro hematokrit pacienta, je-li indikována) nebo usilovný výdechový objem za 1 sekundu
  • Porucha funkce ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Porucha koagulace, o čemž svědčí protrombinový čas (PT) > dvakrát normální
  • Těhotenství nebo kojení
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience-1/2, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Zdokumentovaná bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje zahájení nebo pokračování intravenózních antibiotik při odběru aferézou na zařízení Spectra Optia
  • Subjekty zařazené do studijních protokolů, které by mohly ovlivnit počet odebraných CD34+ buněk (pluripotenní hematopoetické kmenové stells) nebo kinetiku obnovy neutrofilů
  • Změněný duševní stav, o čemž svědčí neschopnost poskytnout účinný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mnohočetným myelomem
Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dostávají autologní transplantace kmenových buněk, odebrané pomocí systému Spectra Optia Apheresis System po myeloablativní terapii. Studie je omezena na subjekty, u kterých se očekává, že vykazují normální obnovu neutrofilů.
Přístroj: Systém aferézy Spectra Optia
V této studii bude bezpečnost a účinnost nového zařízení hodnocena dvěma způsoby. Nejprve budou vyhodnoceny sbírky MNC u pacientů s rakovinou mobilizovanými růstovým faktorem, aby se potvrdilo, že Spectra Optia je schopna sbírat kmenové buňky. Za druhé, po odběru a transplantaci kmenových buněk bude počet dní potřebných pro přihojení/obnovu odebraných hematopoetických kmenových buněk porovnán s historickými údaji o přihojení/obnovení COBE Spectra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do zotavení neutrofilů po transplantaci kmenových buněk periferní krve mínus historický medián dne do zotavení.
Časové okno: do 28 dnů po transplantaci

Obnova neutrofilů je definována jako den, kdy absolutní počet neutrofilů v periferní krvi překročí 500/μl (ANC500) při prvním ze tří po sobě jdoucích měření získaných v různých dnech po transplantaci kmenových buněk periferní krve u pacientů léčených myeloablativní terapií pro jejich základní onemocnění .

Protože se jednalo o test non-inferiority, testovaná nulová hypotéza (H0) byla, že rozdíl mezi pozorovaným dnem do obnovy neutrofilů a historickým mediánem dne obnovy neutrofilů byl větší než dva dny. Na dvou ze zapsaných míst, univerzitách Duke a Emory, byl střední den do ANC500 12, zatímco na dalších dvou místech, Indiana University a University of Utah, to bylo 11 dní. Následně byly v níže uvedené rovnici porovnány lokálně-historické mediány s pozorovanými dny, aby bylo dosaženo ANC500. H0: D > |2|, kde D = pozorovaný střední den obnovy neutrofilů - místně specifický historický medián dne obnovy neutrofilů.
do 28 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do obnovy krevních destiček
Časové okno: do 28 dnů po transplantaci
Doba do obnovy krevních destiček je definována jako den po transplantaci kmenových buněk (den 0), kdy počet krevních destiček překročí 20 000/μl, při prvním ze tří po sobě jdoucích měření získaných v různých dnech, bez podpory transfuze krevních destiček během předchozích 7 dnů .
do 28 dnů po transplantaci
Účinnost sběru buněk CD34+.
Časové okno: až 7 dní

Účinnost sběru (CE) je definována jako procento jakékoli dané buněčné podmnožiny zpracované systémem, které je shromážděno od subjektu.

CD34+ je buněčný povrchový marker nacházející se na pluripotentních hematopoetických kmenových buňkách.
až 7 dní
Účinnost sběru mononukleárních cel (MNC).
Časové okno: až 7 dní

Účinnost sběru (CE) je definována jako procento jakékoli dané buněčné podmnožiny zpracované systémem, které je shromážděno od subjektu.

Stanovení účinnosti odběru závisí na odhadu průměrné koncentrace cílových buněk v krvi pacienta. Protože tyto buňky jsou během odběru průběžně odstraňovány a procházejí variabilní náhradou z kostní dřeně, nebude tento odhad zcela přesný. Podcenění koncentrace zpracovávaných cílových buněk může vést k účinnosti sběru vyšší než 100 %.
až 7 dní
Účinnost odběru krevních destiček
Časové okno: až 7 dní
Kontaminace krevních destiček buněčného produktu byla měřena jako účinnost odběru krevních destiček, to znamená jako procento zpracovaných krevních destiček, které byly shromážděny.
až 7 dní
Hematokrit produktu MNC
Časové okno: 7 dní
Hematokrit odebraného produktu byl použit ke kvantifikaci kontaminace červenými krvinkami (RBC).
7 dní
Granulocyty % produktu MNC
Časové okno: 7 dní
Granulocytová kontaminace produktu MNC byla kvantifikována jako procento celkového produktu bílých krvinek (WBC), které byly segmentovanými granulocyty nebo pásy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo BCT

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCT10-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit