Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка процедуры сбора мононуклеарных клеток Spectra Optia®

24 апреля 2013 г. обновлено: Terumo BCT

Оценка процедуры сбора мононуклеарных клеток (MNC) системы афереза ​​Spectra Optia® у пациентов с множественной миеломой

Целью данного исследования является установление того, что гемопоэтические стволовые клетки, собранные на новом центрифужном сепараторе крови, системе афереза ​​Spectra Optia от CaridianBCT, способны восстанавливать гемопоэтические системы пациентов, получавших миелоаблативную терапию, эквивалентную гемопоэтическим клеткам, собранным на предикате COBE®. Платформа Спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (3-5) одногрупповое исследование, в котором будет сравниваться эффективность протокола MNC системы афереза ​​Spectra Optia с историческими показателями протокола COBE Spectra MNC. Чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность двух устройств, будет использоваться схема не меньшей эффективности. В исследование будут включены пациенты с множественной миеломой, которым предстоит лечение с помощью миелоаблативной химиотерапии с последующей реабилитацией костного мозга с помощью аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови. Стволовые клетки периферической крови будут собираться с использованием протокола Spectra Optia MNC и реинфузироваться после миелоаблативной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение множественной миеломы
  • Пациенты, которым предстоит лечение с помощью миелоаблативной терапии и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение одного месяца после забора стволовых клеток
  • Пациенты, у которых схема мобилизации стволовых клеток включает Г-КСФ (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор).
  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Оценка Карновского ≥70%

Критерий исключения:

  • Пациенты с количеством тромбоцитов до мобилизации < 75 000/мкл
  • Пациенты, получившие облучение тазового костного мозга в рамках кондиционирующей терапии.
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Пациенты, у которых ранее была неудачная попытка забора гемопоэтических стволовых клеток
  • Нарушение функции сердца, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка.
  • Нарушение функции печени, о чем свидетельствует уровень аланинтрансаминазы >2,5 от нормы
  • Нарушение функции легких, о чем свидетельствует диффузионная способность легких по монооксиду углерода (с поправкой на гематокрит пациента, если указано) или объем форсированного выдоха за 1 секунду
  • Нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина < 40 мл/мин.
  • Нарушение коагуляции, о чем свидетельствует протромбиновое время (ПВ) > вдвое больше нормы
  • Беременность или лактация
  • Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека-1/2, вирус гепатита В или вирус гепатита С
  • Документально подтвержденная бактериальная или грибковая инфекция, которая требует начала или продолжения внутривенного введения антибиотиков во время сбора афереза ​​на устройстве Spectra Optia.
  • Субъекты, включенные в протоколы исследования, которые могут повлиять на количество собранных клеток CD34+ (плюрипотентные гемопоэтические стволовые клетки) или на кинетику восстановления нейтрофилов
  • Измененный психический статус, о чем свидетельствует неспособность дать эффективное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с множественной миеломой
Пациенты с множественной миеломой, получающие аутологичные трансплантаты стволовых клеток, собранные с помощью системы афереза ​​Spectra Optia после миелоаблативной терапии. Исследование ограничено субъектами, у которых ожидается нормальное восстановление нейтрофилов.
Устройство: Система афереза ​​Spectra Optia
В этом исследовании безопасность и эффективность нового устройства будут оцениваться двумя способами. Во-первых, коллекции MNC у раковых пациентов с активированным фактором роста будут оценены, чтобы подтвердить, что Spectra Optia способна собирать стволовые клетки. Во-вторых, после сбора и трансплантации стволовых клеток количество дней, необходимое для приживления/восстановления собранных гемопоэтических стволовых клеток, будет сравниваться с историческими данными COBE Spectra о приживлении/восстановлении трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до восстановления нейтрофилов после трансплантации стволовых клеток периферической крови минус исторический средний день до выздоровления.
Временное ограничение: до 28 дней после трансплантации

Восстановление нейтрофилов определяется как день, когда абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови превышает 500/мкл (ANC500) для первого из трех последовательных измерений, полученных в разные дни после трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов, получавших миелоаблативную терапию по поводу основного заболевания. .

Поскольку это был тест не меньшей эффективности, проверяемая нулевая гипотеза (H0) состояла в том, что разница между наблюдаемым днем ​​до восстановления нейтрофилов и историческим медианным днем ​​восстановления нейтрофилов превышала два дня. В двух местах регистрации, Университетах Дьюка и Эмори, средний день до ANC500 составлял 12, в то время как в двух других местах, Университете Индианы и Университете Юты, он составлял 11 дней. Следовательно, в приведенном ниже уравнении исторические медианы для конкретных участков сравнивались с наблюдаемыми днями для достижения ANC500. H0: D > |2|, где D = наблюдаемый средний день восстановления нейтрофилов — исторический средний день восстановления нейтрофилов для конкретного участка.
до 28 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: до 28 дней после трансплантации
Время до восстановления тромбоцитов определяется как день после трансплантации стволовых клеток (день 0), когда количество тромбоцитов превышает 20 000/мкл, для первого из трех последовательных измерений, полученных в разные дни, без поддержки трансфузии тромбоцитов в течение предшествующих 7 дней. .
до 28 дней после трансплантации
Эффективность сбора клеток CD34+.
Временное ограничение: до 7 дней

Эффективность сбора (CE) определяется как процент любого заданного клеточного подмножества, обработанного системой, которое было получено от субъекта.

CD34+ представляет собой маркер клеточной поверхности, обнаруживаемый на плюрипотентных гемопоэтических стволовых клетках.
до 7 дней
Эффективность сбора мононуклеарных клеток (MNC)
Временное ограничение: до 7 дней

Эффективность сбора (CE) определяется как процент любого заданного клеточного подмножества, обработанного системой, которое было получено от субъекта.

Определение эффективности сбора зависит от оценки средней концентрации клеток-мишеней в крови пациента. Поскольку эти клетки постоянно удаляются во время сбора и подвергаются различным заменам из костного мозга, эта оценка не будет полностью точной. Недооценка концентрации обрабатываемых клеток-мишеней может привести к эффективности сбора более 100%.
до 7 дней
Эффективность сбора тромбоцитов
Временное ограничение: до 7 дней
Загрязнение клеточного продукта тромбоцитами измеряли как эффективность сбора тромбоцитов, то есть как процент обработанных тромбоцитов, которые были собраны.
до 7 дней
Гематокрит продукта MNC
Временное ограничение: 7 дней
Гематокрит собранного продукта использовали для количественного определения загрязнения красными кровяными тельцами (эритроцитами).
7 дней
Гранулоциты % продукта MNC
Временное ограничение: 7 дней
Загрязнение гранулоцитами продукта MNC количественно определяли как процент от общего количества лейкоцитов продукта (WBC), которые представляли собой сегментированные гранулоциты или полосы.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo BCT

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCT10-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система афереза ​​Spectra Optia

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться