Evaluación del procedimiento de recolección de células mononucleares Spectra Optia®
Evaluación del procedimiento de recolección de células mononucleares (MNC) del sistema de aféresis Spectra Optia® en pacientes con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de mieloma múltiple
- Pacientes destinados a ser tratados con terapia mieloablativa y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de un mes de la recolección de células madre
- Pacientes cuyo régimen de movilización de células madre incluye G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos)
- Hombres o mujeres no embarazadas, mayores de 18 años
- Puntuación de Karnofsky de ≥70%
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recuento de plaquetas antes de la movilización < 75.000/µL
- Pacientes que han recibido irradiación de la médula ósea pélvica como parte de su terapia de acondicionamiento
- Pacientes que hayan tenido un trasplante previo de células madre hematopoyéticas
- Pacientes que han tenido una falla previa en la recolección de células madre hematopoyéticas
- Deterioro de la función cardíaca, como lo demuestra la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Deterioro de la función hepática, evidenciado por alanina transaminasa >2.5 veces lo normal
- Deterioro de la función pulmonar evidenciado por la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (ajustado para el hematocrito del paciente, si está indicado) o volumen espiratorio forzado en 1 segundo
- Deterioro de la función renal, evidenciado por un aclaramiento de creatinina < 40 ml/min
- Deterioro de la coagulación, evidenciado por un tiempo de protrombina (TP) > dos veces lo normal
- Embarazo o lactancia
- Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana 1/2, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Infección bacteriana o fúngica documentada que requiere que se inicien o continúen los antibióticos intravenosos mientras se realiza la recolección de aféresis en el dispositivo Spectra Optia
- Sujetos inscritos en protocolos de estudio que podrían afectar la cantidad de células CD34+ (pluripotenciales hematopoyéticos) recolectadas o la cinética de recuperación de neutrófilos
- Alteración del estado mental, evidenciada por la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado efectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con mieloma múltiple
Pacientes con mieloma múltiple que reciben trasplantes autólogos de células madre, recolectadas mediante el sistema de aféresis Spectra Optia, después de la terapia mieloablativa.
El estudio está limitado a sujetos de los que se espera que demuestren una recuperación normal de neutrófilos.
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En este estudio, la seguridad y la eficacia del nuevo dispositivo se evaluarán de dos maneras.
En primer lugar, se evaluarán las colecciones de MNC en pacientes con cáncer movilizado por factor de crecimiento para confirmar que Spectra Optia es capaz de recolectar células madre.
En segundo lugar, después de la recolección y el trasplante de células madre, la cantidad de días necesarios para que las células madre hematopoyéticas recolectadas se injerten/recuperen se comparará con los datos históricos de injerto/recuperación de COBE Spectra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días hasta la recuperación de neutrófilos después de un trasplante de células madre de sangre periférica menos la mediana histórica de días hasta la recuperación.
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del trasplante
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La recuperación de neutrófilos se define como el día en que el recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica supera los 500/μL (ANC500) para la primera de tres mediciones consecutivas obtenidas en días diferentes después del trasplante de células madre de sangre periférica en pacientes tratados con terapia mieloablativa para su enfermedad subyacente. . Como se trataba de una prueba de no inferioridad, la hipótesis nula que se sometió a prueba (H0) fue que la diferencia entre el día observado hasta la recuperación de neutrófilos y la mediana histórica de días de recuperación de neutrófilos era superior a dos días. En dos de los sitios de inscripción, las universidades de Duke y Emory, la mediana de días para ANC500 fue de 12, mientras que en los otros dos sitios, la Universidad de Indiana y la Universidad de Utah, fue de 11 días. En consecuencia, en la siguiente ecuación, las medianas históricas específicas del sitio se compararon con los días observados para lograr ANC500. H0: D > |2|, donde D = Día medio observado de recuperación de neutrófilos - Día medio histórico específico de recuperación de neutrófilos. |
hasta 28 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días hasta la recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del trasplante
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El tiempo de recuperación de plaquetas se define como el día siguiente al trasplante de células madre (Día 0) en el que el recuento de plaquetas supera las 20 000/μL, para la primera de tres mediciones consecutivas obtenidas en días diferentes, sin soporte de transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores .
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hasta 28 días después del trasplante
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Eficiencia de recolección de células CD34+.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La eficiencia de recopilación (CE) se define como el porcentaje de cualquier subconjunto celular determinado, procesado por el sistema, que se recopila del sujeto. CD34+ es un marcador de superficie celular que se encuentra en las células madre hematopoyéticas pluripotentes. |
hasta 7 días
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Eficiencia de recolección de células mononucleares (MNC)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La eficiencia de recopilación (CE) se define como el porcentaje de cualquier subconjunto celular determinado, procesado por el sistema, que se recopila del sujeto. La determinación de la eficacia de la recogida depende de una estimación de la concentración media de células diana en la sangre del paciente. Debido a que estas células se eliminan continuamente durante la recolección y se someten a un reemplazo variable de la médula ósea, esta estimación no será completamente precisa. La subestimación de la concentración de células objetivo procesadas puede conducir a eficiencias de recolección superiores al 100%. |
hasta 7 días
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Eficiencia de recolección de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La contaminación de plaquetas del producto celular se midió como la eficacia de recogida de plaquetas, es decir, como el porcentaje de plaquetas procesadas que se recogieron.
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hasta 7 días
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Hematocrito del producto MNC
Periodo de tiempo: 7 días
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El hematocrito del producto recolectado se usó para cuantificar la contaminación de glóbulos rojos (RBC).
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7 días
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Granulocitos % de producto MNC
Periodo de tiempo: 7 días
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La contaminación de granulocitos del producto MNC se cuantificó como el porcentaje del producto total de glóbulos blancos (WBC) que eran granulocitos segmentados o bandas.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- BCT10-02
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