Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spectra Optia® mononukleáris sejtgyűjtési eljárás értékelése

2013. április 24. frissítette: Terumo BCT

A Spectra Optia® Apheresis System mononukleáris sejt (MNC) gyűjtési eljárásának értékelése myeloma multiplexes betegekben

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az új centrifugális vérleválasztón, a CaridianBCT Spectra Optia Apheresis Systemen gyűjtött hematopoetikus őssejtek képesek-e helyreállítani a mieloablatív terápiával kezelt betegek vérképzőrendszerét, ami egyenértékű a COBE® predikátumon gyűjtött hematopoetikus sejtekkel. Spectra platform.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (3-5) egykarú vizsgálat, amely a Spectra Optia Apheresis System MNC protokolljának teljesítményét a COBE Spectra MNC protokoll történeti teljesítményével hasonlítja össze. A két eszköz lényegi egyenértékűségének bizonyítása érdekében a „nem inferioritás” elrendezést alkalmazzák. A vizsgálatba myeloma multiplexben szenvedő betegeket vonnak be, akiket mieloablatív kemoterápiával kezelnek, majd csontvelő-mentést végeznek autológ perifériás vér őssejt-transzplantációval. A perifériás vér őssejteket a Spectra Optia MNC protokoll segítségével gyűjtik össze, és mieloablatív kemoterápia után újrainfundálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex szövettani megerősítése
  • Azok a betegek, akiket mieloablatív terápiával és autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációval kívánnak kezelni az őssejtgyűjtést követő egy hónapon belül
  • Betegek, akiknek az őssejt-mobilizációs rendje G-CSF-et (granulocita-kolónia stimuláló faktor) tartalmaz
  • Férfiak vagy nem terhes nők, akik 18 éves vagy idősebbek
  • Karnofsky pontszám ≥70%

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a mobilizáció előtti vérlemezkeszáma < 75 000/µL
  • Olyan betegek, akik a kondicionáló terápia részeként kismedencei csontvelő-besugárzást kaptak
  • Olyan betegek, akiknek korábban hematopoetikus őssejt-transzplantációja volt
  • Azok a betegek, akiknél korábban hematopoetikus őssejtgyűjtési kudarc volt
  • Károsodott szívműködés, amit a bal kamrai ejekciós frakció bizonyít
  • Károsodott májműködés, amit az alanin-transzamináz >2,5-szerese bizonyít
  • Károsodott tüdőfunkció, amelyet a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (a beteg hematokritjához igazítva, ha indikált) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül bizonyít.
  • Károsodott vesefunkció, amit a kreatinin-clearance < 40 ml/perc bizonyít
  • Károsodott véralvadás, amit a protrombin idő (PT) > kétszerese bizonyít
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szeropozitivitás a humán immunhiány vírus-1/2, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus ellen
  • Dokumentált bakteriális vagy gombás fertőzés, amelynél intravénás antibiotikum-kezelést kell kezdeni vagy folytatni a Spectra Optia készüléken végzett aferézisgyűjtés alatt
  • Olyan vizsgálati protokollokba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják az összegyűjtött CD34+ sejtek (pluripoten hematopoetikus őssejtek) számát vagy a neutrofilek felépülésének kinetikáját
  • Megváltozott mentális állapot, amit a hatékony tájékozott beleegyezés képtelensége bizonyít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myeloma multiplexben szenvedő betegek
Myeloma multiplex betegek, akik autológ őssejt-transzplantációban részesülnek, a Spectra Optia Apheresis System segítségével gyűjtöttek mieloablatív terápia után. A vizsgálat azokra az alanyokra korlátozódik, akiknél a neutrofilek normális felépülése várható.
Eszköz: Spectra Optia aferézis rendszer
Ebben a tanulmányban az új eszköz biztonságát és hatékonyságát kétféleképpen értékelik. Először is a növekedési faktorral mobilizált rákos betegek MNC-gyűjteményeit értékelik annak megerősítésére, hogy a Spectra Optia képes őssejteket gyűjteni. Másodszor, az őssejtgyűjtést és -átültetést követően az összegyűjtött vérképző őssejtek beültetéséhez/helyreállításához szükséges napok számát összehasonlítják a COBE Spectra beültetési/helyreállítási adataival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a neutrofilek felépüléséig perifériás vér őssejt-transzplantációt követően, mínusz a gyógyulásig tartó történelmi medián nap.
Időkeret: az átültetést követő 28 napig

A neutrofilek felépülése az a nap, amelyen a perifériás vér abszolút neutrofilszáma meghaladja az 500/μL-t (ANC500) a perifériás vér őssejtjei transzplantációját követő különböző napokon végzett három egymást követő mérés közül az elsőben az alapbetegségük miatt myeloablatív terápiával kezelt betegeknél. .

Mivel ez a nem inferioritás tesztje volt, a tesztelendő nullhipotézis (H0) az volt, hogy a neutrofilek felépüléséig megfigyelt nap és a neutrofil felépülés történelmi medián napja közötti különbség nagyobb volt, mint két nap. A beiratkozási helyek közül kettőnél, a Duke és az Emory Egyetemen az ANC500 átlagnapja 12 volt, míg a másik két helyszínen, az Indiana Egyetemen és a Utah Egyetemen 11 nap volt. Következésképpen az alábbi egyenletben a helyspecifikus történelmi mediánokat összehasonlítottuk a megfigyelt napokkal az ANC500 eléréséhez. H0: D > |2|, ahol D = a neutrofilek felépülésének megfigyelt medián napja – A neutrofilek felépülésének helyspecifikus történelmi medián napja.
az átültetést követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a vérlemezkék helyreállításáig
Időkeret: az átültetést követő 28 napig
A vérlemezkék felépüléséig eltelt idő az őssejt-transzplantációt követő nap (0. nap), amelyen a vérlemezkeszám meghaladja a 20 000/μL értéket, a három egymást követő, különböző napokon végzett mérés közül az elsőnél, az előző 7 napon belüli vérlemezke-transzfúziós támogatás nélkül. .
az átültetést követő 28 napig
CD34+ sejtgyűjtési hatékonyság.
Időkeret: legfeljebb 7 napig

A gyűjtési hatékonyság (CE) a rendszer által feldolgozott, az alanytól gyűjtött cellás részhalmaz százalékos aránya.

A CD34+ egy sejtfelszíni marker, amely a pluripotens hematopoetikus őssejteken található.
legfeljebb 7 napig
Mononukleáris Cel (MNC) gyűjtési hatékonyság
Időkeret: legfeljebb 7 napig

A gyűjtési hatékonyság (CE) a rendszer által feldolgozott, az alanytól gyűjtött cellás részhalmaz százalékos aránya.

A gyűjtés hatékonyságának meghatározása a célsejtek átlagos koncentrációjának becslésétől függ a páciens vérében. Mivel ezeket a sejteket folyamatosan eltávolítják a gyűjtés során, és változó pótláson mennek keresztül a csontvelőből, ez a becslés nem lesz teljesen pontos. A feldolgozott célsejtek koncentrációjának alulbecslése 100%-nál nagyobb gyűjtési hatékonyságot eredményezhet.
legfeljebb 7 napig
Vérlemezkegyűjtés hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A sejttermék thrombocyta-szennyezettségét a vérlemezkegyűjtés hatékonyságaként, azaz a feldolgozott vérlemezkék összegyűjtött százalékaként mértük.
legfeljebb 7 napig
Az MNC termék hematokritja
Időkeret: 7 nap
Az összegyűjtött termék hematokritját használtuk a vörösvérsejt-szennyeződés (RBC) mennyiségi meghatározására.
7 nap
Az MNC termék granulocita%-a
Időkeret: 7 nap
Az MNC-termék granulocita-szennyezettségét az összes termék fehérvérsejt (WBC) százalékában határoztuk meg, amelyek szegmentált granulociták vagy sávok voltak.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo BCT

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCT10-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spectra Optia aferézis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel