Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Spectra Optia® mononukleær celleinnsamlingsprosedyre

24. april 2013 oppdatert av: Terumo BCT

Evaluering av Spectra Optia® Apheresis System Mononuclear Cell (MNC) innsamlingsprosedyre i multippelt myelompasienter

Hensikten med denne undersøkelsen er å fastslå at hematopoetiske stamceller samlet på en ny sentrifugal blodseparator, CaridianBCTs Spectra Optia Apheresis System, er i stand til å rekonstituere de hematopoetiske systemene til pasienter behandlet med myeloablativ terapi, tilsvarende hematopoetiske celler høstet på predikatet COBE® Spectra-plattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter (3-5) enarmsstudie som vil sammenligne ytelsen til Spectra Optia Apheresis Systems MNC-protokoll med den historiske ytelsen til COBE Spectra MNC-protokollen. For å demonstrere den vesentlige ekvivalensen til de to enhetene, vil en ikke-underordnet design bli brukt. Studien vil inkludere pasienter med myelomatose som skal behandles med myeloablativ kjemoterapi, etterfulgt av benmargsredning med en autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod. Perifere blodstamceller vil bli samlet inn ved hjelp av Spectra Optia MNC-protokollen og re-infundert etter myeloablativ kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av multippelt myelom
  • Pasienter som skal behandles med myeloablativ terapi og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen én måned etter stamcelleinnsamling
  • Pasienter hvis stamcellemobiliseringsregime inkluderer G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor)
  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, som er 18 år eller eldre
  • Karnofsky-score på ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med premobilisering av blodplatetall < 75 000/µL
  • Pasienter som har mottatt bekkenmargsstråling som en del av kondisjoneringsterapien
  • Pasienter som har hatt en tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som tidligere har hatt hematopoetisk stamcelleinnsamlingssvikt
  • Nedsatt hjertefunksjon, som dokumentert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Nedsatt leverfunksjon, som vist ved alanintransaminase >2,5 x normal
  • Nedsatt lungefunksjon som påvist ved diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (justert for pasientens hematokrit, hvis indisert) eller tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund
  • Nedsatt nyrefunksjon, som bevist ved en kreatininclearance < 40 ml/min
  • Nedsatt koagulasjon, som bevist ved en protrombintid (PT) > to ganger normal
  • Graviditet eller amming
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus-1/2, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Dokumentert bakteriell eller soppinfeksjon som krever at intravenøs antibiotika startes eller fortsettes mens den gjennomgår afereseinnsamling på Spectra Optia-enheten
  • Forsøkspersoner registrert i studieprotokoller som kan påvirke antall innsamlede CD34+-celler (pluripoten hematopoetiske stamceller) eller kinetikk for nøytrofilgjenoppretting
  • Endret mental status, som bevist av manglende evne til å gi effektivt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med myelomatose
Myelomatosepasienter som mottar autologe stamcelletransplantasjoner, samlet ved bruk av Spectra Optia Apheresis System, etter myeloablativ terapi. Studien er begrenset til forsøkspersoner som forventes å vise normal nøytrofil utvinning.
Enhet: Spectra Optia Aferesesystem
I denne studien vil sikkerheten og effektiviteten til den nye enheten bli vurdert på to måter. Først vil MNC-samlinger i vekstfaktormobiliserte kreftpasienter bli evaluert for å bekrefte at Spectra Optia er i stand til å samle stamceller. For det andre, etter stamcelleinnsamling og transplantasjon, vil antall dager som kreves for de innsamlede hematopoetiske stamcellene for å transplantere/gjenopprette bli sammenlignet med historiske COBE Spectra-engraftment/gjenopprettingsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til nøytrofilgjenoppretting etter perifer blodstamcelletransplantasjon minus historisk median dag til gjenoppretting.
Tidsramme: opptil 28 dager etter transplantasjon

Nøytrofilgjenoppretting er definert som dagen da det perifere blodets absolutte nøytrofiltall overstiger 500/μL (ANC500) for den første av tre påfølgende målinger oppnådd på forskjellige dager etter transplantasjon av perifere blodstamceller hos pasienter behandlet med myeloablativ terapi for deres underliggende sykdom .

Siden dette var en test av ikke-mindreverdighet, var nullhypotesen som skulle testes (H0) at forskjellen mellom observert dag til nøytrofil utvinning og historisk median dag for nøytrofil utvinning var større enn to dager. På to av de påmeldte stedene, Duke og Emory Universities, var mediandagen til ANC500 12, mens den på de to andre stedene, Indiana University og University of Utah, var 11 dager. Følgelig, i ligningen nedenfor, ble stedspesifikke historiske medianer sammenlignet med de observerte dagene for å oppnå ANC500. H0: D > |2|, hvor D = Observert median dag for nøytrofil utvinning - Stedspesifikk historisk median dag for nøytrofil utvinning.
opptil 28 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til blodplategjenoppretting
Tidsramme: opptil 28 dager etter transplantasjon
Tiden til blodplategjenoppretting er definert som dagen etter stamcelletransplantasjon (dag 0) hvor blodplateantallet overstiger 20 000/μL, for den første av tre påfølgende målinger oppnådd på forskjellige dager, uten blodplatetransfusjonsstøtte innen de foregående 7 dagene .
opptil 28 dager etter transplantasjon
CD34+ cellesamlingseffektivitet.
Tidsramme: opptil 7 dager

Innsamlingseffektivitet (CE) er definert som prosentandelen av en gitt cellulær undergruppe, behandlet av systemet, som samles inn fra individet.

CD34+ er en celleoverflatemarkør funnet på pluripotente hematopoetiske stamceller.
opptil 7 dager
Mononuclear Cel (MNC) samlingseffektivitet
Tidsramme: opptil 7 dager

Innsamlingseffektivitet (CE) er definert som prosentandelen av en gitt cellulær undergruppe, behandlet av systemet, som samles inn fra individet.

Bestemmelse av innsamlingseffektivitet avhenger av et estimat av den gjennomsnittlige konsentrasjonen av målceller i pasientens blod. Fordi disse cellene kontinuerlig fjernes under innsamlingen, og gjennomgår variabel utskifting fra benmargen, vil ikke dette anslaget være helt nøyaktig. Undervurdering av konsentrasjonen av behandlede målceller kan føre til innsamlingseffektivitet på mer enn 100 %.
opptil 7 dager
Effektivitet for blodplateinnsamling
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodplatekontaminering av celleproduktet ble målt som blodplateoppsamlingseffektiviteten, det vil si som prosentandelen av behandlede blodplater som ble samlet.
opptil 7 dager
Hematokrit av MNC-produkt
Tidsramme: 7 dager
Hematokriten til det oppsamlede produktet ble brukt til å kvantifisere røde blodlegemer (RBC) forurensning.
7 dager
Granulocytt % av MNC-produkt
Tidsramme: 7 dager
Granulocyttkontaminering av MNC-produktet ble kvantifisert som prosenten av totalproduktet hvite blodceller (WBC) som var segmenterte granulocytter eller bånd.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCT

Etterforskere

  • Studieleder: Jerry R Bill, MD, Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCT10-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere