小児心臓カテーテル法のための麻酔中の乳酸に対するプロポフォールとセボフルランの効果 (PRISCATHLAB)
2011年3月10日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
小児心臓カテーテル法における塩基過剰、pH、乳酸に対するプロポフォールとセボフルランの効果
プロポフォールは、小児心臓カテーテル検査中の全身麻酔に日常的に使用されています。
プロポフォール注入症候群 (PRIS) は、プロポフォール注入中の心静止への進行を伴う徐脈によって主に定義される、まれではあるがしばしば致命的な合併症です。
代謝性アシドーシスは、PRIS の早期警告サインと見なされます。
この研究では、血清塩基過剰、pH、および乳酸塩に対するプロポフォールとセボフルランの効果が、小児心臓カテーテル検査中に調べられています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究では、倫理委員会の承認を得て、プロポフォール (N = 22) またはセボフルラン (N = 18) による小児心臓カテーテル検査のために 40 人の子供が麻酔されます。
処置の開始時、処置中および処置の終了時に、血液ガス分析によって塩基過剰、pHおよび乳酸を測定した。
ベースラインに対する変化は、複数のテストの補正を伴う対応のある t 検定によって分析されました。
この研究は、過剰な塩基と乳酸の 1.5 mmol/l の差を検出するために強化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での心臓カテーテル検査の適応
除外基準:
- 別の研究への参加
- 既存の代謝性アシドーシス
- プロポフォールの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
心臓カテーテルシースからベースラインの血液ガス分析を取得した後、麻酔をセボフルランからプロポフォールに変更します。
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ベースラインの血液ガス分析を取得した後、麻酔をセボフルランからプロポフォールに切り替えます。
他の名前：
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介入なし：セボフルラン
ベースライン血液ガス分析を得た後、セボフルラン麻酔を維持する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清乳酸
時間枠：4時間
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プロポフォールとセボフルランの適用中に血清乳酸を測定し、代謝性アシドーシスへの影響を調べます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pHと塩基過剰
時間枠：時間
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プロポフォールとセボフルランの適用中にpHと塩基過剰を測定して、酸塩基バランスへの影響を調べます
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時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Berthold Bein, Prof. Dr.、University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月10日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。