Effect van propofol en sevofluraan op lactaat tijdens anesthesie voor pediatrische hartkatheterisatie (PRISCATHLAB)
10 maart 2011 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein
Effect van propofol en sevofluraan op base-overmaat, pH en lactaat bij pediatrische hartkatheterisatie
Propofol wordt routinematig gebruikt voor algemene anesthesie tijdens pediatrische hartkatheterisatie.
Propofol-infusiesyndroom (PRIS) is een zeldzame, maar vaak fatale complicatie die voornamelijk wordt gedefinieerd door bradycardie met progressie naar asystolie tijdens propofol-infusie.
Metabole acidose wordt beschouwd als een vroeg waarschuwingssignaal van PRIS.
In deze studie wordt het effect van propofol en sevofluraan op serum base overmaat, pH en lactaat onderzocht tijdens hartkatheterisatie bij kinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde studie worden 40 kinderen verdoofd voor pediatrische hartkatheterisatie met propofol (N = 22) of sevofluraan (N = 18) met goedkeuring van de ethische commissie.
Base-overmaat, pH en lactaat werden gemeten door middel van bloedgasanalyse aan het begin, tijdens en aan het einde van de procedure.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd door gepaarde t-test met correctie voor meervoudige testen.
De studie had de power om een verschil van 1,5 mmol/l te detecteren voor base-overschot en lactaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor hartkatheterisatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek
- Reeds bestaande metabole acidose
- Contra-indicatie tegen Propofol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
De anesthesie wordt gewijzigd van sevofluraan naar propofol na het verkrijgen van een basisbloedgasanalyse van de hartkatheterisatieschacht.
|
De anesthesie wordt overgeschakeld van sevofluraan naar propofol na het verkrijgen van een baseline bloedgasanalyse.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Sevofluraan
Sevofluraan-anesthesie wordt gehandhaafd na het verkrijgen van een baseline bloedgasanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Lactaat
Tijdsspanne: 4 uur
|
Serumlactaat wordt gemeten tijdens het aanbrengen van propofol en sevofluraan om het effect op metabole acidose te onderzoeken.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH en base overmaat
Tijdsspanne: Uur
|
De pH en het baseoverschot worden gemeten tijdens het aanbrengen van Propofol en Sevofluraan om het effect op het zuur-base-evenwicht te onderzoeken
|
Uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Berthold Bein, Prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fudickar2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .